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Quantificazione e caratterizzazione dell'edema postoperatorio del piede

6 febbraio 2024 aggiornato da: Clinique MEGIVAL

Quantificazione e caratterizzazione dell'edema postoperatorio del piede - Studio prospettico bicentrico

Nella chirurgia del piede, l'edema postoperatorio è una complicanza che rende l'esito postoperatorio piuttosto incerto rispetto alla riabilitazione del paziente. L'evoluzione di questo edema è sconosciuta ... I mezzi per "padroneggiare" questo edema sono empirici, con pochi studi diversi dalla crioterapia e dalla moderazione. Questo studio mira a studiare l'edema postoperatorio in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia dell'avampiede. Il follow-up sarà prospettico con misurazione del volume del piede utilizzando una tecnica ottica, durante le varie consultazioni di follow-up tra il giorno 8 e il mese 6 postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Francia, 76550
        • Clinique Mégival

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • Paziente operato per intervento chirurgico all'avampiede
  • Paziente che ha dato il consenso informato
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, non gravide o che potrebbero esserlo durante lo studio, non allattate

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Paziente operato per intervento chirurgico all'avampiede diverso da alluce e dita laterali
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi a monitoraggio protocollare per motivi psicologici, sociali, familiari, geografici o linguistici
  • Paziente con una patologia sottostante o concomitante incompatibile con l'inclusione nello studio, sia essa psichiatrica o somatica
  • Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia dell'alluce
Si tratta di pazienti operati per alluce senza cambio di strategia rispetto alle cure attuali
Dispositivo: Scanner ottico
Durante le visite (Giorno 0 prima dell'intervento, Giorno 8, Giorno 21, Giorno 45, Mese 3 e Mese 6 dopo l'intervento), viene effettuata una misurazione del volume e del perimetro dei due piedi del paziente (piede operato e piede di controllo) . L'edema viene misurato con un metodo non invasivo utilizzando uno scanner ottico (fotocamera + scansione laser). Il software di elaborazione delle immagini che accompagna questo strumento ha un calcolo automatico dei volumi e dei diversi perimetri del piede. Il tempo di misurazione da parte dello scanner è inferiore a 4 secondi.
Altro: Chirurgia della paletta metatarsale
Si tratta di pazienti operati per paletta metatarsale senza cambio di strategia rispetto alle cure attuali
Dispositivo: Scanner ottico
Durante le visite (Giorno 0 prima dell'intervento, Giorno 8, Giorno 21, Giorno 45, Mese 3 e Mese 6 dopo l'intervento), viene effettuata una misurazione del volume e del perimetro dei due piedi del paziente (piede operato e piede di controllo) . L'edema viene misurato con un metodo non invasivo utilizzando uno scanner ottico (fotocamera + scansione laser). Il software di elaborazione delle immagini che accompagna questo strumento ha un calcolo automatico dei volumi e dei diversi perimetri del piede. Il tempo di misurazione da parte dello scanner è inferiore a 4 secondi.
Altro: Chirurgia dell'alluce e del pallet metatarsale
Si tratta di pazienti operati per alluce e paletta metatarsale senza cambio di strategia rispetto alle cure attuali
Dispositivo: Scanner ottico
Durante le visite (Giorno 0 prima dell'intervento, Giorno 8, Giorno 21, Giorno 45, Mese 3 e Mese 6 dopo l'intervento), viene effettuata una misurazione del volume e del perimetro dei due piedi del paziente (piede operato e piede di controllo) . L'edema viene misurato con un metodo non invasivo utilizzando uno scanner ottico (fotocamera + scansione laser). Il software di elaborazione delle immagini che accompagna questo strumento ha un calcolo automatico dei volumi e dei diversi perimetri del piede. Il tempo di misurazione da parte dello scanner è inferiore a 4 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione di volume di un piede operato per valutare l'edema.
Lasso di tempo: Giorno 0 prima dell'intervento, Giorno 8 dopo l'intervento
Cambio di volume del piede dal Giorno 0
Giorno 0 prima dell'intervento, Giorno 8 dopo l'intervento
Valutare la variazione di volume dell'edema di un piede operato durante i 6 mesi successivi all'intervento
Lasso di tempo: Giorno 21, Giorno 45, Mese 3 e Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
Giorno 21, Giorno 45, Mese 3 e Mese 6 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique MEGIVAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01802-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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