Количественная оценка и характеристика послеоперационного отека стопы
6 февраля 2024 г. обновлено: Clinique MEGIVAL
Количественная оценка и характеристика послеоперационного отека стопы - бицентрическое проспективное исследование
В хирургии стопы послеоперационный отек является осложнением, делающим послеоперационный исход довольно неопределенным в отношении реабилитации пациента.
Эволюция этого отека неизвестна ... Способы «преодоления» этого отека эмпирические, мало изучены, кроме криотерапии и ограничения.
Это исследование направлено на изучение послеоперационного отека у пациентов, перенесших операцию на переднем отделе стопы.
Последующее наблюдение будет проспективным с измерением объема стопы с использованием оптической техники во время различных последующих консультаций между 8-м днем и 6-м месяцем после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34070
- Polyclinique Saint Roch
-
Saint-Aubin-sur-Scie, Франция, 76550
- Clinique Mégival
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- Пациент оперирован по поводу операции на переднем отделе стопы
- Пациент, давший информированное согласие
- Для женщин-пациентов детородного возраста, не быть беременными или, вероятно, быть беременными во время исследования, не кормить грудью
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
- Пациент оперирован по поводу операции на переднем отделе стопы, кроме большого пальца и боковых пальцев.
- Пациент не может пройти мониторинг протокола по психологическим, социальным, семейным, географическим или лингвистическим причинам.
- Пациент с основной или сопутствующей патологией, несовместимой с включением в исследование, будь то психиатрическая или соматическая
- Уязвимые люди согласно статье L1121-6 CSP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургия большого пальца стопы
Это пациенты, прооперированные по поводу большого пальца стопы без изменения стратегии по сравнению с текущим лечением.
|
Во время посещений (0-й день до операции, 8-й день, 21-й день, 45-й день, 3-й месяц и 6-й месяц после операции) проводится измерение объема и периметра обеих стоп пациента (оперированная стопа и контрольная стопа) .
Отек измеряют неинвазивным методом с помощью оптического сканера (камера + лазерное сканирование).
Программное обеспечение для обработки изображений, сопровождающее этот инструмент, автоматически рассчитывает объемы и различные периметры стопы.
Время измерения сканером менее 4 секунд.
|
|
Другой: Хирургия метатарзальной лопатки
Это пациенты, прооперированные по поводу плюсневой пластинки без изменения стратегии по сравнению с текущим лечением.
|
Во время посещений (0-й день до операции, 8-й день, 21-й день, 45-й день, 3-й месяц и 6-й месяц после операции) проводится измерение объема и периметра обеих стоп пациента (оперированная стопа и контрольная стопа) .
Отек измеряют неинвазивным методом с помощью оптического сканера (камера + лазерное сканирование).
Программное обеспечение для обработки изображений, сопровождающее этот инструмент, автоматически рассчитывает объемы и различные периметры стопы.
Время измерения сканером менее 4 секунд.
|
|
Другой: Хирургия большого пальца стопы и плюсневой кости
Это пациенты, прооперированные по поводу большого пальца стопы и плюсневой кости без изменения стратегии по сравнению с текущим лечением.
|
Во время посещений (0-й день до операции, 8-й день, 21-й день, 45-й день, 3-й месяц и 6-й месяц после операции) проводится измерение объема и периметра обеих стоп пациента (оперированная стопа и контрольная стопа) .
Отек измеряют неинвазивным методом с помощью оптического сканера (камера + лазерное сканирование).
Программное обеспечение для обработки изображений, сопровождающее этот инструмент, автоматически рассчитывает объемы и различные периметры стопы.
Время измерения сканером менее 4 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение объема прооперированной стопы, чтобы оценить отек.
Временное ограничение: 0-й день до операции, 8-й день после операции
|
Изменение объема стопы с 0-го дня
|
0-й день до операции, 8-й день после операции
|
|
Оценить изменение объема отека оперированной стопы в течение 6 мес после операции.
Временное ограничение: День 21, день 45, месяц 3 и месяц 6 после операции
|
День 21, день 45, месяц 3 и месяц 6 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01802-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия - Осложнения
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Оптический сканер
-
Institut de Cancérologie de LorraineРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеи | Базально-клеточная карцинома кожиФранция
-
Erchonia CorporationЗавершенныйЦеллюлитСоединенные Штаты
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
GE HealthcareЗавершенныйОбщая компьютерная томография
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Завершенный