Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering og karakterisering af postoperativt fodødem

6. februar 2024 opdateret af: Clinique MEGIVAL

Kvantificering og karakterisering af fod postoperativt ødem - bicentrisk prospektiv undersøgelse

Ved fodkirurgi er postoperativt ødem en komplikation, der gør det postoperative resultat ret usikkert med hensyn til rehabilitering af patienten. Udviklingen af ​​dette ødem er ukendt ... Midlerne til at "mestre" dette ødem er empiriske, med lidt undersøgelse udover kryoterapi og tilbageholdenhed. Denne undersøgelse har til formål at studere postoperativt ødem i en kohorte af patienter, der gennemgår en forfodsoperation. Opfølgningen vil være prospektiv med måling af fodens volumen ved hjælp af en optisk teknik, under de forskellige opfølgende konsultationer mellem dag 8 og måned 6 postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Polyclinique Saint Roch
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Frankrig, 76550
        • Clinique Mégival

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Patient opereret forfodsoperation
  • Patienten har givet informeret samtykke
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, ikke at være gravide eller sandsynligvis være under undersøgelsen, ikke at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Patient opereret for anden operation af forfoden end hallux og laterale tæer
  • Patient ude af stand til at gennemgå protokolovervågning af psykologiske, sociale, familiemæssige, geografiske eller sproglige årsager
  • Patient med en underliggende eller samtidig patologi, der er uforenelig med inklusion i forsøget, uanset om det er psykiatrisk eller somatisk
  • Sårbare mennesker i henhold til artikel L1121-6 i CSP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hallux kirurgi
Det er patienter opereret for hallux uden ændring af strategi i forhold til nuværende pleje
Enhed: Optisk scanner
Under besøgene (dag 0 før operationen, dag 8, dag 21, dag 45, måned 3 og måned 6 efter operationen) udføres en måling af volumen og omkredsen af ​​patientens to fødder (opereret fod og kontrolfod) . Ødemet måles ved en ikke-invasiv metode ved hjælp af en optisk scanner (kamera + laserscanning). Billedbehandlingssoftwaren, der følger med dette værktøj, har en automatisk beregning af volumen og fodens forskellige omkredse. Måletiden ved scanneren er mindre end 4 sekunder.
Andet: Metatarsal padle kirurgi
Det er patienter opereret for metatarsal pagaj uden ændring af strategi i forhold til nuværende pleje
Enhed: Optisk scanner
Under besøgene (dag 0 før operationen, dag 8, dag 21, dag 45, måned 3 og måned 6 efter operationen) udføres en måling af volumen og omkredsen af ​​patientens to fødder (opereret fod og kontrolfod) . Ødemet måles ved en ikke-invasiv metode ved hjælp af en optisk scanner (kamera + laserscanning). Billedbehandlingssoftwaren, der følger med dette værktøj, har en automatisk beregning af volumen og fodens forskellige omkredse. Måletiden ved scanneren er mindre end 4 sekunder.
Andet: Hallux og metatarsal pallekirurgi
Det er patienter opereret for hallux og metatarsal pagaj uden ændring af strategi i forhold til nuværende pleje
Enhed: Optisk scanner
Under besøgene (dag 0 før operationen, dag 8, dag 21, dag 45, måned 3 og måned 6 efter operationen) udføres en måling af volumen og omkredsen af ​​patientens to fødder (opereret fod og kontrolfod) . Ødemet måles ved en ikke-invasiv metode ved hjælp af en optisk scanner (kamera + laserscanning). Billedbehandlingssoftwaren, der følger med dette værktøj, har en automatisk beregning af volumen og fodens forskellige omkredse. Måletiden ved scanneren er mindre end 4 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer volumenændringen af ​​en opereret fod for at evaluere ødemet.
Tidsramme: Dag 0 før operationen, dag 8 efter operationen
Ændring af fodens volumen fra dag 0
Dag 0 før operationen, dag 8 efter operationen
Evaluer volumenændringen af ​​ødemet i en opereret fod i løbet af de 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Dag 21, dag 45, måned 3 og måned 6 efter operationen
Dag 21, dag 45, måned 3 og måned 6 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique MEGIVAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01802-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Optisk scanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner