- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427098
Enoxaparine chez les patients hospitalisés COVID-19 modérés à sévères (INHIXACOV19)
Énoxaparine à dose intermédiaire chez les patients hospitalisés atteints de COVID19 modérément sévère : une étude pilote de phase II à un seul bras, INHIXACOVID19
Objectif général de l'étude Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine chez les patients hospitalisés atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère (Coronavirus Disease 2019).
Étudier le design
L'étude se compose de deux parties :
- une étude prospective interventionnelle de phase II à un seul bras incluant tous les patients traités avec le médicament à l'étude ;
- une étude de cohorte prospective observationnelle incluant tous les patients sélectionnés pour recevoir le médicament à l'étude mais non inclus dans l'étude de phase II.
Les patients seront inscrits à partir de la "date d'approbation de l'étude" pendant 1 mois. Chaque patient sera suivi pendant au moins 90 jours après le diagnostic de COVID19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général de l'étude Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'énoxaparine chez les patients hospitalisés atteints d'une infection COVID-19 modérée à sévère.
Objectifs spécifiques Critères d'évaluation principaux Étudier l'efficacité de l'énoxaparine dans l'amélioration des résultats cliniques des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère.
- Taux de mortalité toutes causes confondues à l'hôpital, à 30 jours et à 90 jours.
- Evolution de la sévérité clinique au cours du traitement.
- Admission aux soins intensifs et durée du séjour aux soins intensifs.
- Durée du séjour à l'hôpital.
Critères d'évaluation secondaires Analyser l'innocuité de l'énoxaparine chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère.
- Taux d'événements indésirables (EI) pendant le traitement, à la fin du traitement (EOT) et à 30 jours après l'EOT.
- Gravité des EI classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Le pire degré jamais subi sera considéré.
Décrire les taux et les types d'événements thromboemboliques chez les patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de COVID-19.
- Apparition d'un événement thromboembolique à 90 jours après le diagnostic de COVID-19.
- Description du type, de la distribution et de la gravité des événements thromboemboliques.
Conception de l'étude Conception globale
L'étude se compose de deux parties :
- une étude prospective interventionnelle de phase II à un seul bras incluant tous les patients traités avec le médicament à l'étude ;
- une étude de cohorte prospective observationnelle incluant tous les patients sélectionnés pour recevoir le médicament à l'étude mais non inclus dans l'étude de phase II.
Les patients seront inscrits à partir de la "date d'approbation de l'étude" pendant 1 mois. Chaque patient sera suivi pendant au moins 90 jours après le diagnostic de COVID19.
Définition de fin d'étude Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude s'il a terminé la dernière procédure prévue indiquée dans le calendrier des évaluations. La fin de l'étude est définie comme la date de la dernière procédure prévue indiquée dans le calendrier des évaluations du dernier participant à l'essai.
Population étudiée
Définitions
La gravité clinique de la COVID-19 sera évaluée au moment du diagnostic de la COVID19, pendant le traitement avec le médicament à l'étude et à la fin du traitement selon les critères suivants (1) :
- Patients bénins : ne présentent que des symptômes légers sans caractéristiques radiographiques
- Patients modérés : ont de la fièvre, des symptômes respiratoires et des signes radiographiques de pneumonie
- Patients sévères : ont de la fièvre, des symptômes respiratoires et des signes radiographiques de pneumonie plus au moins un des trois critères : (1) FR (fréquence respiratoire) > 30 fois/min, (2) saturation en oxygène < 93 % à l'air ambiant, (3 ) PaO2/FiO2 (pression partielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré) <300 mmHg.
- Patients critiques : répondre à l'un des trois critères : (1) insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation invasive, (2) choc septique, (3) défaillance multiviscérale.
L'hémorragie majeure sera définie selon les critères de l'ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis) comme l'une des suivantes :
- Saignement mortel
- Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges
- Saignement entraînant une chute du taux d'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges (11).
Traitements Administration et surveillance du médicament à l'étude
Tous les patients sélectionnés pour être inclus dans l'étude recevront une thrombo-prophylaxie standard avec HBPM (héparine de bas poids moléculaire) (par ex. énoxaparine 40 mg/jour). Les patients inclus dans la cohorte observationnelle continueront sous thromboprophylaxie standard, tandis que les patients inclus dans l'étude interventionnelle recevront de l'énoxaparine sous-cutanée en une seule dose quotidienne de :
- 60 mg une fois par jour en cas de poids corporel de 45 à 60 kg
- 80 mg par jour en cas de poids de 61 à 100 kg ou
- 100 mg une fois par jour en cas de poids corporel > 100 kg L'énoxaparine sera débutée le premier jour du diagnostic de la COVID19 et poursuivie pendant 14 jours, après détermination du TP de base (temps de prothrombine), de l'aPTT (temps de thromboplastine partielle activée), numération globulaire complète et les niveaux de créatinine.
Après avoir atteint l'état d'équilibre (généralement après la troisième dose), les taux d'héparine seront mesurés avec la détermination de l'activité anti-Xa sur un échantillon de sang obtenu 4 heures après l'injection du matin. La dose d'HBPM peut ensuite être augmentée ou réduite sur la base de l'activité anti-Xa cible (0,4-0,6 antiFXa (Anti Factor X enabled) UI/ml (International Unit/ml) pour les doses intermédiaires). La détermination de l'activité anti-Xa sera répétée le cinquième ou le sixième jour pour surveiller toute accumulation de médicament.
Une numération globulaire complète sera obtenue tous les deux jours pour surveiller la thrombocytopénie induite par l'héparine.
Les agents antiplaquettaires à faible dose unique seront autorisés. Chez tous les patients, des écouvillonnages nasopharyngés par RT-PCR (transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase) seront effectués tous les 7 jours pour évaluer la clairance du virus et des échantillons de sang seront prélevés au départ et au jour 7 et seront analysés rétrospectivement pour mesurer la charge virale.
Procédures de suivi Les patients seront suivis jusqu'à 90 jours après le début du traitement par le médicament à l'étude. Les informations de suivi seront collectées via des appels téléphoniques, des dossiers médicaux des patients et/ou des visites cliniques en fonction de l'évolution clinique.
Il s'agit d'une étude pilote et un échantillon initial de 100 patients pour l'essai interventionnel de phase II à un seul bras est établi. Même si des données précises ne sont pas disponibles actuellement, on peut supposer que le critère composite est d'environ 30 % chez les patients traités avec la dose thromboprophylactique standard d'énoxaparine. Pour vérifier l'hypothèse que le traitement expérimental puisse produire une division par deux de ce critère (de 30 % à 15 %), 300 patients (200 pour la cohorte observationnelle et 100 pour la cohorte de phase II ; ratio 2:1) sont nécessaires avec un 80 % de puissance et une erreur alpha bilatérale de 0,05. Comme indiqué ci-dessus, une première analyse de sécurité après l'inscription des 50 premiers patients dans le bras de l'étude interventionnelle est prévue et sera effectuée par un comité indépendant. Selon les données d'innocuité et d'efficacité obtenues, en utilisant comme témoin la cohorte observationnelle, une grande étude avec un design plus robuste est prévue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Romagnoli, MD
- Numéro de téléphone: 0039 050 0984040
- E-mail: aromagnoli@ricerchenuove.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Triscornia, BS
- Numéro de téléphone: 0039 050 0984040
- E-mail: striscornia@ricerchenuove.com
Lieux d'étude
-
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-
Brescia, Italie
- Recrutement
- Fondazione Poliambulanza Chirurgia Vascolare
-
Contact:
- Raffaello Bellosta, MD
- Numéro de téléphone: 00390303518255
- E-mail: raffaello.bellosta@poliambulanza.it
-
Contact:
- Renzo Rossini, MD
- Numéro de téléphone: 0039Tel 0303515795
- E-mail: renzo.rossini@poliambulanza.it
-
Brescia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Piazzale Spedali Civili, 1, 25123 Brescia BS Medicina Interna UniBS 2° Medicina ASST Spedali Civili
-
Contact:
- Massimo Salvetti, MD
- Numéro de téléphone: 00390303995251
- E-mail: massimo.salvetti@unibs.it
-
Catania, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - V. Emanuele", Catania Anestesia e Rianimazione UO Malattie Infettive
-
Contact:
- Arturo Montineri, MD
- Numéro de téléphone: 00390954794191
- E-mail: a.montineri@libero.it
-
Contact:
- Marco Mangiafico, MD
- E-mail: marcomangiafico@hotmail.it
-
Cremona, Italie
- Pas encore de recrutement
- ASST Cremona Unità Operativa di Chirurgia Vascolare Dipartimento di Medicina di Laboratorio e di Radiologia- Centro Emostasi e Trombosi
-
Contact:
- Sophie Testa, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0372405111
- E-mail: s.testa@asst-cremona.it
-
Forlì, Italie
- Recrutement
- Ospedale Morgagni Pierantoni U.O.C. Malattie Infettive
-
Contact:
- Francesco Cristini, MD
- Numéro de téléphone: 0039 3936022615
- E-mail: francesco.cristini@auslromagna.it
-
Contact:
- Aria Patacca, MD
- Numéro de téléphone: 0039 3280623035
- E-mail: aria.patacca@auslromagna.it
-
Mantova, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Carlo Poma di Mantova MALATTIE INFETTIVE Padiglione 37 Str. Lago Paiolo, 10, 46100 Mantova
-
Contact:
- Salvatore Casari
- Numéro de téléphone: 0039 0376201539
- E-mail: salvatore.casari@asst-mantova.it
-
Matera, Italie
- Pas encore de recrutement
- AZIENDA OSPEDALIERA Regionale S CARLO POTENZA Struttura Complessa Interaziendale "Malattie Infettive"
-
Contact:
- Giulio De Stefano, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0835253344
- E-mail: giulio.destefano@ospedalesancarlo.it
-
Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Raffaele Unità Funzionale dell'Unità Operativa di Malattie Infettive Osp. San Raffaele
-
Contact:
- Antonella Castagna, MD
- Numéro de téléphone: 0039 02 2643 5392
- E-mail: castagna.antonella@hsr.it
-
Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Amedeo di Savoia Torino Università di Torino Malattie Infettive
-
Contact:
- Giovanni Di Perri, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0114393979
- E-mail: giovanni.diperri@unito.it
-
Contact:
- Stefano Bonorq, MD
- Numéro de téléphone: 0039 349193281
- E-mail: stefano.bonora@unito.it
-
Verona, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona UOC Malattie Infettive e Tropicali
-
Contact:
- Evelina Tacconelli, MD
- Numéro de téléphone: 00390458128284
- E-mail: evelina.tacconelli@univr.it
-
Contact:
- Fulvia Mazzaferri, MD
- Numéro de téléphone: 0039 3387310642
- E-mail: fulvia.mazzaferri@aovr-veneto.it
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico S. Orsola Malpighi Dipartimento Malattie Infettive
-
Contact:
- Pierluigi Viale, MD
- Numéro de téléphone: 00390516363353
- E-mail: pierluigi.viale@unibo.it
-
Contact:
- Maddalena Giannella, MD
- Numéro de téléphone: 00390516363353
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
-
Parma, Emilia Romagna, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Anestesia e Rianimazione Dipartimento di Medicina e Chirurgia
-
Contact:
- Elena Giovanna Bignami, MD
- Numéro de téléphone: 0039 3388326680
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
-
Contact:
- Marco Baciarello, MD
- Numéro de téléphone: 0039 3280387722
- E-mail: marco.baciarello@unipr.it
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
- Recrutement
- I.R.C.C.S. "Casa Sollievo della Sofferenza", San Giovanni Rotondo (FG) UOVD Emostasi e trombosi- Poliambulatorio Giovanni Paolo II Viale Padre Pio n.7 San Giovanni Rotondo (FG)
-
Contact:
- Elvira Grandone, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0882416286
- E-mail: elvira.grandone@operapadrepio.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'étude interventionnelle et la cohorte observationnelle, les patients hospitalisés sont éligibles pour être inclus si les critères suivants s'appliquent :
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Infection au COVID-19 confirmée microbiologiquement
- Patients atteints d'une maladie modérée à sévère selon les définitions de l'étude (voir ci-dessous)
- Consentement éclairé pour participer et utiliser les données pour l'étude interventionnelle, uniquement pour utiliser les données pour la cohorte d'observation
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude interventionnelle si l'un des critères suivants s'applique :
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 mm3)
- Coagulopathie : INR (rapport international normalisé) > 1,5, rapport aPTT > 1,4
- Insuffisance rénale (clairance à la créatinine inférieure à 15 ml/min)
- Hypersensibilité connue à l'héparine
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Présence d'un saignement actif ou d'une pathologie susceptible de saigner en présence d'anticoagulation (ex. accident vasculaire cérébral hémorragique récent, ulcère peptique, tumeurs malignes à haut risque hémorragique, neurochirurgie ou chirurgie ophtalmique récente, anévrismes vasculaires, malformations artério-veineuses)
- Poids corporel <45 ou > 150 kg
- Traitement anticoagulant concomitant pour d'autres indications (par exemple fibrillation auriculaire, thromboembolie veineuse, prothèses valvulaires cardiaques).
- Bithérapie antiplaquettaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: une étude prospective interventionnelle de phase II à un seul bras
Les patients inclus dans l'étude interventionnelle recevront de l'énoxaparine sous-cutanée en une seule dose quotidienne de :
L'énoxaparine sera débutée le premier jour du diagnostic de COVID19 et poursuivie pendant 14 jours. |
Enoxaparine sous-cutanée 40 mg une fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: étude de cohorte observationnelle
Les patients inclus dans la cohorte observationnelle recevront une thrombo-prophylaxie standard par énoxaparine sous-cutanée 40 mg/jour
|
Énoxaparine sous-cutanée pendant 14 jours : 60 mg une fois par jour en cas de poids corporel de 45 à 60 kg ; 80 mg une fois par jour en cas de poids de 61 à 100 kg ; 100 mg une fois par jour en cas de poids corporel > 100 kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étudier l'efficacité de l'énoxaparine pour améliorer les résultats cliniques des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modérément sévère.
Délai: 30 jours et 90 jours à compter de la première injection sous-cutanée d'HBPM
|
Taux de patients hospitalisés décédés toutes causes confondues dans les 30 jours et 90 jours suivant la première injection sous-cutanée d'HBPM
|
30 jours et 90 jours à compter de la première injection sous-cutanée d'HBPM
|
Étudier l'efficacité de l'énoxaparine pour améliorer les résultats cliniques des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modérément sévère.
Délai: Cette évaluation sera réalisée à 30 jours et 90 jours à compter de la première injection sous-cutanée d'HBPM
|
Basé sur l'échelle de sévérité des symptômes à quatre niveaux.
Tout changement d'un palier à un autre sera détecté pour tous les patients inscrits, afin d'évaluer l'efficacité clinique de l'énoxaparine sur l'évolution du COVID 19.
|
Cette évaluation sera réalisée à 30 jours et 90 jours à compter de la première injection sous-cutanée d'HBPM
|
Étudier l'efficacité de l'énoxaparine pour améliorer les résultats cliniques des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modérément sévère.
Délai: Cette évaluation sera réalisée à 14 jours (dernier jour d'administration du traitement), à 30 jours et 90 jours à compter de la première injection sous-cutanée d'HBPM
|
Évolution de la sévérité clinique au cours du traitement, en fonction du nombre et du taux de patients admis en réanimation et de la durée de leur séjour en réanimation
|
Cette évaluation sera réalisée à 14 jours (dernier jour d'administration du traitement), à 30 jours et 90 jours à compter de la première injection sous-cutanée d'HBPM
|
Étudier l'efficacité de l'énoxaparine pour améliorer les résultats cliniques des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modérément sévère.
Délai: Cette évaluation sera effectuée à 90 jours de l'admission
|
Différence entre les groupes en nombre de jours d'hospitalisation de l'admission à la sortie
|
Cette évaluation sera effectuée à 90 jours de l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyser l'innocuité de l'énoxaparine chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modérément sévère.
Délai: 45 jours
|
Taux d'événements indésirables (EI) pendant le traitement, à la fin du traitement (EOT) et à 30 jours après l'EOT. • Gravité des EI classés selon les critères de terminologie communs aux événements indésirables (CTCAE). Le pire degré jamais subi sera considéré. |
45 jours
|
Décrire les taux et les types d'événements thromboemboliques chez les patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de COVID-19.
Délai: 90 jours
|
Apparition d'un événement thromboembolique à 90 jours après le diagnostic de COVID-19.
Description du type, de la distribution et de la gravité des événements thromboemboliques.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierluigi Viale, MD, Infectious Diseases Unit, Dep. Med. and Surg. Science University of Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-001308-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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