Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propranolol et toxine botulique pour le tremblement vocal essentiel

25 mars 2016 mis à jour par: Michael M Johns MD, Emory University
Le tremblement essentiel est le trouble du mouvement le plus courant chez l'adulte, et le tremblement essentiel de la voix est la manifestation vocale du tremblement essentiel. Alors que presque tous les patients souffrant de tremblements essentiels souffrent de tremblements des mains, beaucoup manifestent également des tremblements de la tête et de la voix. Le tremblement essentiel de la voix peut entraîner une augmentation de l'effort vocal, une diminution de l'intelligibilité et un état émotionnel mal interprété. Un seul médicament, le propranolol, est approuvé par la FDA pour traiter le tremblement essentiel. Le propranolol n'est pas considéré comme étant aussi efficace pour les tremblements axiaux (tête, tronc, cou) que pour les tremblements des extrémités. Cependant, cela n'a pas été étudié avec une évaluation objective de manière prospective pour l'EVT. Pour les patients souffrant de tremblements essentiels de la voix, les données publiées limitées suggèrent qu'il a été démontré que la toxine botulique conduit à une amélioration fonctionnelle de la voix. La toxine botulique, bien que peu étudiée avec des résultats vocaux objectifs, est une thérapie clinique couramment utilisée pour le traitement du tremblement essentiel de la voix. Bien qu'elle soit utilisée plus souvent pour le tremblement vocal essentiel que la thérapie au propranolol, la toxine botulique n'a pas non plus été étudiée de manière prospective avec des mesures de résultats vocaux objectives et validées. Les enquêteurs aimeraient déterminer si le propranolol a un effet significatif sur le tremblement vocal. Les enquêteurs souhaitent également déterminer de manière objective l'effet de la toxine botulique sur le tremblement vocal. S'il est efficace, le propranolol constituerait une alternative ou un complément abordable et non invasif aux injections de toxine botulique pour les patients souffrant de tremblement essentiel de la voix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

• Déterminer l'effet du propranolol sur les tremblements vocaux dans la population en recherche de traitement.

À ce jour, le propranolol, un bêta-bloquant non sélectif, reste le seul agent approuvé pour le traitement du tremblement essentiel (TE). Pour l'ET, les formations à libération immédiate et prolongée de propranolol sont tout aussi efficaces, tandis que d'autres bêta-bloquants comme le nadolol et le timolol ne sont pas aussi efficaces. Bien que le propranolol améliore le tremblement chez plus de la moitié des patients atteints de tremblement essentiel, ses effets sur le tremblement ne sont pas uniformément répartis. L'amélioration des symptômes de tremblement est plus importante pour les tremblements des membres que pour les tremblements axiaux et, par conséquent, le propranolol n'est pas couramment utilisé pour le traitement du tremblement essentiel de la voix (EVT). Cependant, son effet sur le tremblement essentiel de la voix n'a jamais été étudié de manière objective et prospective. Notre objectif est de déterminer objectivement l'effet du propranolol sur le tremblement essentiel de la voix dans la population en quête de traitement en évaluant les patients atteints de TEV avant et après le traitement au propranolol.

• Déterminer l'effet des injections de toxine botulique sur le tremblement vocal dans la population en demande de traitement.

Plus récemment, la toxine botulique A a été utilisée pour le traitement de l'EVT. La dénervation chimique avec la toxine botulique n'est que modestement efficace pour réduire les tremblements des membres dans l'ET et compliquée par les effets secondaires de la faiblesse. Cependant, la toxine botulique semble être plus efficace dans le traitement de l'EVT que d'autres manifestations de la TE. Bien que des études antérieures n'aient pas fait appel à des évaluations validées de la qualité de la voix pour mesurer l'effet des injections de toxine botulique sur le TEV, elles ont montré une amélioration subjective des mesures acoustiques des tremblements et des évaluations de la parole enregistrée sur vidéo après un traitement par la toxine botulique. Notre objectif est de déterminer objectivement l'effet de la toxine botulique sur le tremblement vocal dans la population en quête de traitement en évaluant les patients atteints de TEV avant et après la thérapie botulique.

Évaluations vocales et médicaments

Pour la première évaluation, un coordinateur de recherche recueillera les données démographiques et les données rapportées par les patients. Ces données résulteront de la fourniture de questionnaires aux patients et de l'enregistrement de la voix du patient. Les données VRQOL seront collectées en demandant au patient de répondre à dix affirmations sur une échelle de 1 à 5, telles que "J'ai du mal à parler fort ou à être entendu dans des situations bruyantes" ou "Je manque d'air et j'ai besoin de respirer fréquemment". Les données QUEST seront également enregistrées dans un questionnaire de 30 éléments spécifiques aux tremblements essentiels. Le patient remplira également une évaluation globale de la voix d'un score de 0 à 7 de "Comment évalueriez-vous votre voix aujourd'hui ?" Après ces questionnaires subjectifs, le patient participera à un enregistrement vocal en utilisant des invites et des passages de l'outil d'évaluation vocale CAPE-V validé.

Après une discussion sur les risques et les avantages de la thérapie au propranolol, le patient recevra ensuite une ordonnance de l'investigateur principal pour le propranolol.

La deuxième évaluation aura lieu lors d'une visite au bureau deux semaines après le début du traitement au propranolol. Encore une fois, il s'agira de données V-RQOL, QUEST et d'évaluation vocale globale signalées par les patients. Le patient participera à un deuxième enregistrement vocal en utilisant des invites et des passages de l'outil d'évaluation vocale CAPE-V validé.

Lors de cette deuxième évaluation, le patient recevra des injections de toxine botulique. Les risques et les avantages de la thérapie par la toxine botulique seront expliqués au patient et des injections bilatérales auront lieu.

Quatre semaines après l'injection de toxine botulique, le patient subira la troisième évaluation de la voix. Encore une fois, il s'agira de données V-RQOL, QUEST et d'évaluation vocale globale signalées par les patients. Le patient participera à un troisième enregistrement vocal en utilisant des invites et des passages de l'outil d'évaluation vocale CAPE-V validé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Voice Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du tremblement essentiel de la voix
  • Patients ayant reçu ou prévoyant de recevoir des injections de toxine botulique pour le tremblement essentiel de la voix
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé pour être contactés pour la recherche

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà sous bêtabloquant
  • Les patients qui souffrent d'hypotension, de bradycardie ou qui ont une autre contre-indication médicale au traitement par bêta-bloquants (par ex. asthme bronchique modéré à sévère)

Si le patient a déjà reçu des injections de toxine botulique pour le TEV, une période de sevrage de trois mois est nécessaire avant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol/Botulique
Après l'analyse de base, le patient recevra une ordonnance de l'investigateur principal pour le propranolol. Cette prescription consistera en une dose initiale de générique à libération immédiate à 10 mg trois fois par jour (30 mg chaque jour) avec une augmentation de dose en 5-7 jours s'il n'y a pas d'effet (60 mg chaque jour) et si le patient n'avait démontré aucun effet secondaire. La dose peut être augmentée à 240 mg par jour en fonction de l'amélioration du patient et du profil des effets secondaires. Après une deuxième évaluation, le patient recevra des injections de toxine botulique. Les risques et les avantages de la thérapie par la toxine botulique seront expliqués au patient et des injections bilatérales auront lieu.
Médicament: Propranolol
Après une discussion sur les risques et les avantages de la thérapie au propranolol, le patient recevra ensuite une ordonnance de l'investigateur principal pour le propranolol. Cette prescription consistera en une dose initiale de générique à libération immédiate à 10 mg trois fois par jour (30 mg chaque jour) avec une augmentation de dose en 5 à 7 jours s'il n'y a pas d'effet (60 mg chaque jour) et si le patient n'avait démontré aucun effet secondaire. La dose peut être augmentée à 240 mg par jour en fonction de l'amélioration du patient et du profil des effets secondaires.
Autres noms:
  • Inderal
Procédure: Toxine botulique
Lors de la deuxième évaluation, le patient recevra des injections de toxine botulique. Les risques et les avantages de la thérapie par la toxine botulique seront expliqués au patient et des injections bilatérales auront lieu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie dans le score du questionnaire sur le tremblement essentiel (QUEST)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Le questionnaire QUEST est une échelle de qualité de vie autodéclarée de 30 éléments spécifiques aux tremblements essentiels qui demande aux participants d'évaluer les réponses (jamais/non, rarement, parfois, fréquemment, toujours/oui ou sans objet). Les scores totaux vont de 0 à 100, 0 étant le meilleur score et 100 le pire score. Un score élevé indique une qualité de vie inférieure.
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Modification du score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la voix (VRQOL)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Le VRQOL est une mesure autodéclarée en dix questions qui demande aux patients d'évaluer les réponses de 1 à 5 (1 = aucun, pas un problème, 2 = une petite quantité, 3 = une quantité modérée (moyenne), 4 = beaucoup, 5 = le problème est aussi "mauvais qu'il peut l'être"). Les scores totaux vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique plus de problèmes interférant avec les activités quotidiennes.
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Changement du score d'évaluation auditive-perceptive consensuelle de la voix (CAPE-V)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Le CAPE-V est un outil d'évaluation de la perception de la voix cliniquement validé qui est utilisé pour décrire la gravité des attributs auditifs et perceptuels d'un problème de voix, d'une manière qui peut être communiquée aux cliniciens. Le discours du participant est enregistré et évalué par des "auditeurs" formés. Les auditeurs indiquent la gravité globale du tremblement en faisant une coche sur une échelle visuelle analogique de 1 à 100 mm. Les scores totaux vont de 0 à 100, 0 étant le meilleur score et 100 le pire score.
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Modification de l'évaluation globale de la voix
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines

Mesure rapportée par le patient

• Classement 0-7
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
Modification des spectrogrammes acoustiques
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines

Évaluation objective de la voix

• Utilisation du système d'analyse de la parole et de la voix du Computerized Speech Laboratory (KayPENTAX, Montvale, NJ)
ligne de base, 2 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Johns, MD, Emory Voice Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00072929

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propranolol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner