Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la dérégulation de la température corporelle centrale sur le sommeil chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique (DEH-Somno)

27 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du sommeil au moyen de l'actigraphie chez des patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique avec des témoins sains.

L'efficacité du sommeil, évaluée sur l'actigraphie, l'architecture du sommeil évaluée sur la polysomnographie, la température corporelle et les niveaux de mélatonine urinaire seront comparés entre les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique avec des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dysplasies ectodermiques (DE) sont des maladies génétiques rares caractérisées par une anomalie du développement d'au moins deux des dérivés ectodermiques suivants : les dents, les ongles, la pilosité et les glandes. Dans la forme hypohidrotique (HED), les anomalies dentaires (oligodontie, hypodontie) et la diminution voire l'absence de sudation sont prédominantes. L'absence de sudation, et donc de régulation de la température corporelle centrale, peut impacter le quotidien des patients dès que la température ambiante dépasse 23-24°C.

La température centrale du corps est l'un des acteurs de l'horloge biologique interne qui régule le sommeil. En effet, le sommeil est induit par une diminution de la température corporelle centrale concomitante à un pic de sécrétion de mélatonine. Par conséquent, l'absence de sudation dans le HED et donc l'incapacité à abaisser la température corporelle centrale peuvent expliquer la mauvaise qualité du sommeil rapportée par les patients. Cependant, les troubles du sommeil n'ont pas été analysés dans la littérature ni la relation entre la qualité du sommeil et la température corporelle centrale chez les patients atteints de HED.

Le sommeil de patients atteints de HED suivis au centre national de référence des maladies rares de la peau et des muqueuses d'origine génétique (centre MAGEC) de l'hôpital Necker-Enfants Malades sera évalué et comparé au sommeil de témoins sains dépistés au sein de la famille du patient.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du sommeil évaluée par actigraphie entre des patients HED et des témoins sains.

L'efficacité du sommeil sera mesurée au moyen d'une actigraphie pendant 10 jours et d'une polysomnographie pendant la nuit, ainsi que d'un enregistrement continu de la température cutanée proximale et distale pendant 10 jours, d'une mesure ponctuelle de la sudation par un test de la sueur et d'un dosage de la mélatonine urinaire sur 24 heures.

La qualité subjective du sommeil sera également évaluée au moyen de questionnaires chez des patients et des témoins sains. Enfin, les patients atteints de HED auront également une évaluation psychologique et neuropsychologique standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Smail Hadj-Rabia, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Séverine Brabant, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sonia Khirani, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathilde Cozzo, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique (DEH) confirmée moléculairement, enfants de plus de 3 ans et adultes de moins de 40 ans. Les patients seront séparés en 3 groupes d'âge (3 à 6 ans, 7 à 12 ans, 13 ans et plus)
  • Témoins sains (sujets témoins), de même tranche d'âge, recrutés si possible dans l'entourage direct du patient
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Pas d'assurance sociale
  • Présence d'une pathologie associée connue pour altérer la qualité du sommeil (neurologique, cardiaque, psychiatrique, syndrome d'apnées sévères du sommeil)
  • Présence d'une pathologie associée entraînant un retard psychomoteur important, des troubles du comportement avec coopération impossible ou une agitation importante
  • Traitement par psychotropes ou stimulants de la vigilance
  • Patient sous tutelle/curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysplasie ectodermique hypohidrotique
Patients âgés de 3 à 40 ans atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique.
Autre: Actigraphie
Enregistrement de l'efficacité du sommeil à domicile par actigraphie pendant 10 jours consécutifs.
Autre: Enregistrement de la température cutanée proximale et distale et de la température de la chambre

Enregistrement de la température cutanée proximale et distale à domicile par des enregistreurs de données placés sur la peau pendant 10 jours consécutifs.

Enregistrement de la température de la chambre par un enregistreur de données pendant 10 jours consécutifs.

Autre: Questionnaires évaluant la qualité subjective du sommeil

Questionnaires ponctuels évaluant la qualité subjective du sommeil. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil avec des questions sur la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.

L'échelle de somnolence d'Epworth évalue la somnolence diurne et comprend 8 items (situations) au cours desquels les individus évaluent la probabilité qu'ils s'endorment.

Autre: Test de sueur
Mesure ponctuelle de la transpiration par test de la sueur à l'hôpital.
Autre: Dosage de la mélatonine urinaire
Deux urines de mélatonine à domicile pendant 24h, une en semaine et une le week-end
Autre: Polysomnographie
Architecture du sommeil évaluée par une polysomnographie au cours d'une nuit à domicile.
Autre: Évaluation psychologique et neuropsychologique standardisée
Bilan psychologique et neuropsychologique ponctuel des patients atteints de HED lors d'une visite à l'hôpital
Comparateur actif: Contrôles sains
Témoins sains âgés de 3 à 40 ans sans dysplasie ectodermique hypohidrotique.
Autre: Actigraphie
Enregistrement de l'efficacité du sommeil à domicile par actigraphie pendant 10 jours consécutifs.
Autre: Enregistrement de la température cutanée proximale et distale et de la température de la chambre

Enregistrement de la température cutanée proximale et distale à domicile par des enregistreurs de données placés sur la peau pendant 10 jours consécutifs.

Enregistrement de la température de la chambre par un enregistreur de données pendant 10 jours consécutifs.

Autre: Questionnaires évaluant la qualité subjective du sommeil

Questionnaires ponctuels évaluant la qualité subjective du sommeil. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil avec des questions sur la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.

L'échelle de somnolence d'Epworth évalue la somnolence diurne et comprend 8 items (situations) au cours desquels les individus évaluent la probabilité qu'ils s'endorment.

Autre: Test de sueur
Mesure ponctuelle de la transpiration par test de la sueur à l'hôpital.
Autre: Dosage de la mélatonine urinaire
Deux urines de mélatonine à domicile pendant 24h, une en semaine et une le week-end
Autre: Polysomnographie
Architecture du sommeil évaluée par une polysomnographie au cours d'une nuit à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil sur l'actigraphie
Délai: 10 jours
Comparaison de l'efficacité du sommeil évaluée par actigraphie entre des patients HED et des témoins sains.
10 jours
Temps de sommeil total sur actigraphie
Délai: 10 jours
Comparaison du temps total de sommeil évalué sur actigraphie entre les patients HED et les témoins sains.
10 jours
Réveil après l'endormissement sous actigraphie
Délai: 10 jours
Comparaison de l'éveil après l'endormissement évalué par actigraphie entre des patients HED et des témoins sains.
10 jours
Indice de fragmentation du sommeil
Délai: 10 jours
Comparaison de l'indice de fragmentation du sommeil évalué sur actigraphie entre les patients HED et les témoins sains.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cycle de sécrétion de la mélatonine
Délai: 48 heures
Comparaison du cycle de sécrétion de mélatonine entre des patients DEH et des témoins sains à l'aide du dosage urinaire quantitatif de la 6-sulfatoxymélatonine par la méthode ELISA.
48 heures
Temps de sommeil total sur polysomnographie
Délai: Une nuit
Comparaison du temps total de sommeil évalué par polysomnographie entre des patients HED et des témoins sains.
Une nuit
Latence d'endormissement
Délai: Une nuit
Comparaison de la latence d'endormissement évaluée par polysomnographie entre des patients HED et des témoins sains.
Une nuit
Efficacité du sommeil sur la polysomnographie
Délai: Une nuit
Comparaison de l'efficacité du sommeil évaluée par polysomnographie entre des patients HED et des témoins sains.
Une nuit
Réveil après le début du sommeil sur la polysomnographie
Délai: Une nuit
Comparaison de l'éveil après l'endormissement évalué par polysomnographie entre des patients HED et des témoins sains.
Une nuit
Indice de micro-excitation
Délai: Une nuit
Comparaison de l'indice de micro-éveil évalué sur polysomnographie entre les patients HED et les témoins sains.
Une nuit
Pourcentage d'étapes de sommeil
Délai: Une nuit
Comparaison du pourcentage d'étapes de sommeil évaluées en polysomnographie entre des patients HED et des témoins sains.
Une nuit
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jour 0

Qualité de sommeil subjective. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil. Valeur normale <5.

L'échelle de somnolence d'Epworth pour évaluer la somnolence diurne (valeur normale < 8)
Jour 0
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Jour 0

Qualité de sommeil subjective. L'échelle de somnolence d'Epworth pour évaluer la somnolence diurne. Valeur normale <8.

L'échelle de somnolence d'Epworth pour évaluer la somnolence diurne (valeur normale < 8)
Jour 0
Test de capacité intellectuelle WPPSI-IV
Délai: Jour 0
Tests neuropsychologiques chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide du WPPSI-IV. Le score normal moyen est de 100 ± 15. Anormal pour un score <70.
Jour 0
Tests de capacité intellectuelle WISC-V
Délai: Jour 0
Tests neuropsychologiques chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide du WISC-V. Le score normal moyen est de 100 ± 15. Anormal pour un score <70.
Jour 0
Tests de capacité intellectuelle WAIS-IV
Délai: Jour 0
Tests neuropsychologiques chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide du WAIS-IV. Le score normal moyen est de 100 ± 15. Anormal pour un score <70.
Jour 0
Test d'attention TAP
Délai: Jour 0
Test d'attention chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide du test TAP. La valeur normale moyenne du T-score est de 50 ± 1. Anormal pour un T-score <30.
Jour 0
Test d'attention NEPSY-II
Délai: Jour 0
Test d'attention chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide du test NEPSY-II. Valeur normale moyenne = 10 (SD3). Anormal pour un score <4).
Jour 0
Conners 3 questionnaire d'attention
Délai: Jour 0
Questionnaire d'attention chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide du questionnaire Conners 3. La valeur normale moyenne du T-score est de 50 ± 10), T-score anormal > 69.
Jour 0
NEPSY-II pour le test des fonctions exécutives
Délai: Jour 0
Évaluation de la fonction exécutive chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide du score NEPSY-II normal moyen est de 10 ± 3, anormal lorsque le score <4.
Jour 0
Trail Making pour le test des fonctions exécutives
Délai: Jour 0
Évaluation des fonctions exécutives chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide du test Trail Making. Le score normal moyen est de 10 ± 3, anormal lorsque le score <4.
Jour 0
Sous-tests TAP pour la fonction exécutive
Délai: Jour 0
Évaluation de la fonction exécutive chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide des sous-tests TAP. La valeur normale moyenne des sous-tests TAP du score T est de 50 ± 10, le score T anormal est <30.
Jour 0
Questionnaire BRIEF et BRIEF-P pour la fonction exécutive
Délai: Jour 0
Questionnaire sur la fonction exécutive chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique à l'aide des questionnaires BRIEF et BRIEF-P. La valeur normale moyenne du T-score est de 50 ± 10, le T-score anormal est > 65.
Jour 0
Corrélation entre la température de la peau et l'efficacité et l'architecture du sommeil
Délai: 10 jours

Corrélation entre la température cutanée et l'efficacité du sommeil chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique et les témoins sains.

L'efficacité du sommeil est évaluée par les résultats de l'actigraphie et l'architecture par les résultats de la polysomnographie.

La température cutanée est évaluée par un enregistreur de données placé sur la peau.
10 jours
Corrélation entre la température cutanée et les scores des questionnaires sur le sommeil
Délai: 10 jours
Corrélation entre la température cutanée et les scores des questionnaires sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique et les témoins sains.
10 jours
Corrélation entre la température cutanée et la sécrétion de mélatonine
Délai: 10 jours
Corrélation entre la température cutanée et le cycle de sécrétion de mélatonine chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique et chez les sujets témoins.
10 jours
Corrélation entre l'efficacité du sommeil et les résultats des tests neuropsychologiques
Délai: 10 jours
Corrélation entre l'efficacité du sommeil évaluée sur l'actigraphie et les résultats des tests neuropsychologiques chez les patients atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Lucie Griffon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Smail Hadj-Rabia, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220045
  • 2021-A02736-35 (Autre identifiant: IDRCB Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Actigraphie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner