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Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD8853 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées

11 juillet 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une première étude ouverte de phase I/IIa chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'AZD8853 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées

Une première étude ouverte de phase I / IIa chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'AZD8853 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées / métastatiques sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'AZD8853 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, non résécable ou métastatique, d'un cancer colorectal microsatellite stable (MSS-CRC) et d'un carcinome urothélial (CU).

Il s'agit d'une étude modulaire, qui comprend un protocole principal et des sous-études.

La sous-étude 1 sera menée en 3 parties - Partie A : Augmentation de la dose, Partie B : Extension de la sécurité et traceur radiopharmaceutique exploratoire des lymphocytes T CD8+ avec imagerie TEP, et Partie C : Extension de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

*Critères d'inclusion clés*

Toutes les sous-études :

  1. Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1.
  2. Groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0-1.
  3. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  4. Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole

Sous-étude 1 :

  1. CBNPC, MSS-CRC ou CU localement avancé, non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Progression documentée par rapport au traitement précédent
  3. NSCLC :

3.a. Au moins 1 ligne de thérapie systémique dans le cadre avancé / métastatique 3.b.Doit avoir reçu un agent anti-PD-1/anti-PD-L1 avec ou sans chimiothérapie 3.c. Parties B et C : Aucune mutation sensibilisante de l'EGFR documentée ni aucune fusion/réarrangement ALK

4. MSS-CRC : 4.a. Au moins 2 lignes antérieures de thérapie systémique dans le cadre avancé / métastatique, y compris les thérapies spécifiques définies dans le protocole

5. CU : 5.a. Au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique dans le cadre avancé/métastatique, y compris soit un régime contenant du platine et/ou un médicament anti-PD-1 ou anti-PD-L1 6. Fourniture de tissus d'archives ou de lames non colorées 7. Partie B : Disposition à fournir des biopsies obligatoires lors du dépistage et de l'étude 8. Partie B-CD8+ TEP : Au moins 1 lésion non hépatique adaptée à l'imagerie TEP

*Critères d'exclusion clés*

Toutes les sous-études :

  1. Toxicités non résolues ≥ Grade 2 selon CTCAE 5.0 d'un traitement antérieur, avec quelques exceptions définies dans le protocole
  2. Métastases symptomatiques du SNC ou maladie leptoméningée
  3. Infections actives ou en cours, ou maladie intercurrente non contrôlée telle que définie dans le protocole
  4. Trouble auto-immun ou inflammatoire actif ou documenté antérieur
  5. Perte de poids corporel > 10 % dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  6. Diabète de type 2 nécessitant une prise en charge par la metformine, lorsque la metformine ne peut pas être remplacée par un autre traitement au moins 7 jours avant le début du traitement à l'étude

Sous-étude 1 :

  1. Ne doit pas avoir eu de toxicité d'un inhibiteur de point de contrôle ayant entraîné l'arrêt définitif de l'immunothérapie
  2. Participants présentant des métastases cérébrales, à moins d'être traités, asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude 1 - Parties A, B et C
  • Partie A : Augmentation de la dose d'AZD8853 en monothérapie
  • Partie B1 et partie B2 : extension de la sécurité de la monothérapie AZD8853 à des niveaux de dose et des indications jugées sûres dans la partie A
  • Partie C1 et partie C2 : innocuité de la monothérapie AZD8853 et expansion préliminaire de l'efficacité à des niveaux de dose et des indications jugées sûres dans les parties A et B
Médicament: AZD8853
Monothérapie administrée jusqu'à progression de la maladie ou après avoir satisfait à d'autres critères d'arrêt.
Expérimental: Sous-étude 1 - Parties B1 et B2 avec TEP CD8+
Un sous-ensemble de participants des parties B1 et B2 recevra également un traceur radioactif expérimental ciblé sur les lymphocytes T CD8 +, Zirconium-89 crefmirlimab berdoxam avec TEP
Médicament: Zirconium-89 crefmirlimab berdoxame
Traceur de lymphocytes T CD8+ pour la tomographie par émission de positrons (TEP) à deux moments en plus de la monothérapie AZD8853
Autres noms:
  • 89-Zr-Df-IAB22M2C, 89-Zr-Df-crefmirlimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les sous-études - Parties d'escalade de dose uniquement : nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 à la fin du Cycle 1 (21 jours)
Incidence des DLT pendant la période d'évaluation DLT selon les critères DLT énoncés dans le protocole. Les DLT sont évalués selon CTCAE v5.0.
Du Cycle 1 Jour 1 à la fin du Cycle 1 (21 jours)
Toutes les sous-études : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AZD8853 [environ 6 mois]
Incidence des EI par évaluation des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique, les signes vitaux, les résultats de l'ECG et d'autres évaluations cliniques selon CTCAE 5.0.
Du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AZD8853 [environ 6 mois]
Toutes les sous-études : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AZD8853 [environ 6 mois]
Incidence des EIG par évaluation des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique, les signes vitaux, les résultats de l'ECG et d'autres évaluations cliniques selon CTCAE 5.0.
Du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AZD8853 [environ 6 mois]
Toutes les sous-études : incidence des EI entraînant l'arrêt de l'AZD8853
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AZD8853 [environ 6 mois] [chaque cycle est de 21 jours]
Évalué par CTCAE v5.0
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AZD8853 [environ 6 mois] [chaque cycle est de 21 jours]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toutes les sous-études : taux de réponse global (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Du dépistage à la fin du traitement (environ 6 mois)
Du dépistage à la fin du traitement (environ 6 mois)
Toutes les sous-études : taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: Du dépistage à la fin du traitement (environ 6 mois)
Du dépistage à la fin du traitement (environ 6 mois)
Toutes les sous-études : durée de la réponse (DoR) selon RECIST 1.1
Délai: De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou à d'autres critères de fin d'étude sont remplis (environ 1 an)
De la première réponse documentée à la progression de la maladie ou à d'autres critères de fin d'étude sont remplis (environ 1 an)
Toutes les sous-études : Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: Du cycle 1, le jour 1 à la progression de la maladie ou à un autre événement de qualification de fin d'étude se produit (environ 1 an) [chaque cycle est de 21 jours]
Du cycle 1, le jour 1 à la progression de la maladie ou à un autre événement de qualification de fin d'étude se produit (environ 1 an) [chaque cycle est de 21 jours]
Toutes les sous-études : variation en pourcentage de la taille de la tumeur de la lésion cible par rapport au départ selon RECIST 1.1
Délai: Du dépistage à la fin du traitement (environ 6 mois)
Du dépistage à la fin du traitement (environ 6 mois)
Toutes les sous-études : survie globale (SG)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (environ 2 ans) [chaque cycle est de 21 jours]
Du cycle 1 jour 1 jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (environ 2 ans) [chaque cycle est de 21 jours]
Toutes les sous-études : modification de l'ADNc entre le départ et le post-traitement
Délai: Au départ jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 9 mois)
Au départ jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 9 mois)
Toutes les sous-études : concentration sérique maximale observée (Cmax) d'AZD885
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 9 mois) [chaque cycle est de 21 jours]
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 9 mois) [chaque cycle est de 21 jours]
Toutes les sous-études : aire sous la courbe (AUC) de AZD8853
Délai: Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 9 mois) [chaque cycle est de 21 jours]
Du cycle 1 au jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 9 mois) [chaque cycle est de 21 jours]
Toutes les sous-études : nombre et pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament détectables (ADA) contre l'AZD8853
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose (environ 9 mois) [chaque cycle est de 21 jours]
Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose (environ 9 mois) [chaque cycle est de 21 jours]
Sous-étude 1-Parties A et B : modification des taux sériques de GDF15 circulant
Délai: Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 9 mois)
Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 9 mois)
Sous-étude 1 - Partie B : Modification de l'infiltration tumorale CD8 dans les biopsies appariées
Délai: Dépistage et cycle 2 jour 8 (environ 2 mois) [chaque cycle est de 21 jours]
Dépistage et cycle 2 jour 8 (environ 2 mois) [chaque cycle est de 21 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

ImaginAb, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9450C00001
  • 2021-005438-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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