Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD8853 u účastníků s vybranými pokročilými/metastatickými solidními nádory

11. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca

První otevřená studie fáze I/IIa u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti AZD8853 u účastníků s vybranými pokročilými/metastatickými pevnými nádory

První otevřená studie fáze I/IIa u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti AZD8853 u účastníků s vybranými pokročilými/metastatickými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost AZD8853 u účastníků s pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), mikrosatelitním stabilním kolorektálním karcinomem (MSS-CRC), uroteliálním karcinomem (UC).

Jedná se o modulární studii, která zahrnuje hlavní protokol a dílčí studie.

Podstudie 1 bude provedena ve 3 částech – Část A: Eskalace dávky, Část B: Rozšíření bezpečnosti a průzkumný CD8+ T buněčný radiofarmaceutický indikátor se zobrazením PET a Část C: Rozšíření účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

*Klíčová kritéria zahrnutí*

Všechny dílčí studie:

  1. Alespoň jedna měřitelná cílová léze na RECIST 1.1.
  2. Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1.
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu

Podstudie 1:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastatický NSCLC, MSS-CRC nebo UC.
  2. Dokumentovaná progrese z předchozí terapie
  3. NSCLC:

3.a. Alespoň 1 linie systémové terapie v pokročilém / metastatickém stavu 3.b. Musí být podána látka anti-PD-1/anti-PD-L1 s chemoterapií nebo bez ní 3.c. Část B a C: Zdokumentované žádné senzibilizující mutace EGFR nebo fúze/přeuspořádání ALK

4. MSS-CRC: 4.a. Alespoň 2 předchozí linie systémové terapie v pokročilém / metastatickém nastavení, včetně specifických terapií definovaných v protokolu

5. UC: 5.a. Alespoň 1 předchozí linie systémové terapie u pokročilého/metastatického stavu, včetně režimu obsahujícího platinu a/nebo anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 léčiva 6. Poskytnutí archivní tkáně nebo nebarvených preparátů 7. Část B: Ochota poskytnout povinné bipózy při screeningu a studii 8. Část B-CD8+ PET: Alespoň 1 nejaterní léze vhodná pro PET zobrazení

*Klíčová kritéria vyloučení*

Všechny dílčí studie:

  1. Nevyřešené toxicity ≥ 2. stupně na CTCAE 5.0 z předchozí léčby, s některými výjimkami definovanými v protokolu
  2. Symptomatické metastázy do CNS nebo leptomeningeální onemocnění
  3. Aktivní nebo probíhající infekce nebo nekontrolované interkurentní onemocnění, jak je definováno v protokolu
  4. Aktivní nebo dříve zdokumentovaná autoimunitní nebo zánětlivá porucha
  5. Ztráta tělesné hmotnosti o > 10 % během 30 dnů po screeningové návštěvě
  6. Diabetes 2. typu vyžadující léčbu metforminem, kdy metformin nemůže být převeden na jinou léčbu alespoň 7 dní před zahájením léčby ve studii

Podstudie 1:

  1. Nesmí mít toxicitu inhibitoru kontrolního bodu, která by vedla k trvalému přerušení imunoterapie
  2. Účastníci s mozkovými metastázami, pokud nejsou léčeni, asymptomatičtí, stabilní a nevyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 1 – Části A, B a C
  • Část A: Eskalace monoterapie AZD8853
  • Část B1 a část B2: Rozšíření bezpečnosti monoterapie AZD8853 při úrovních dávek a indikacích určených jako bezpečné v části A
  • Část C1 a část C2: Bezpečnost monoterapie AZD8853 a předběžné rozšíření účinnosti při úrovních dávek a indikacích určených jako bezpečné v částech A a B
Lék: AZD8853
Monoterapie podávaná do progrese onemocnění nebo po splnění jiných kritérií pro vysazení.
Experimentální: Podstudie 1 - Části B1 a B2 s CD8+ PET
Podskupina účastníků z částí B1 a B2 také obdrží zkoumaný radioaktivní indikátor na CD8+ T buňky, zirkonium-89 crefmirlimab berdoxam s PET skeny
Lék: Zirkonium-89 crefmirlimab berdoxam
CD8+ indikátor T buněk pro pozitronovou emisní tomografii (PET) ve dvou časových bodech navíc k monoterapii AZD8853
Ostatní jména:
  • 89-Zr-Df-IAB22M2C, 89-Zr-Df-crefmirlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny dílčí studie – pouze části s eskalací dávky: Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce cyklu 1 (21 dní)
Výskyt DLT během období hodnocení DLT podle kritérií DLT uvedených v protokolu. DLT jsou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Od cyklu 1 Den 1 do konce cyklu 1 (21 dní)
Všechny dílčí studie: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD8853 [asi 6 měsíců]
Výskyt AE hodnocením klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech, vitálních funkcích, výsledcích EKG a dalších klinických hodnoceních podle CTCAE 5.0.
Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD8853 [asi 6 měsíců]
Všechny dílčí studie: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD8853 [asi 6 měsíců]
Výskyt SAE hodnocením klinicky významných změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech, vitálních funkcích, výsledcích EKG a dalších klinických hodnoceních podle CTCAE 5.0.
Od informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AZD8853 [asi 6 měsíců]
Všechny dílčí studie: Výskyt AE vedoucích k přerušení léčby AZD8853
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 90 dnů po poslední dávce AZD8853 [asi 6 měsíců] [Každý cyklus má 21 dní]
Posouzeno podle CTCAE v5.0
Od cyklu 1 Den 1 do 90 dnů po poslední dávce AZD8853 [asi 6 měsíců] [Každý cyklus má 21 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny dílčí studie: Celková míra odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od screeningu do konce léčby (přibližně 6 měsíců)
Od screeningu do konce léčby (přibližně 6 měsíců)
Všechny dílčí studie: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od screeningu do konce léčby (přibližně 6 měsíců)
Od screeningu do konce léčby (přibližně 6 měsíců)
Všechny dílčí studie: Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi na progresi onemocnění nebo jiná kritéria ukončení studie jsou splněna (přibližně 1 rok)
Od první zdokumentované odpovědi na progresi onemocnění nebo jiná kritéria ukončení studie jsou splněna (přibližně 1 rok)
Všechny dílčí studie: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 přes progresi onemocnění nebo jinou kvalifikační událost na konci studie (přibližně 1 rok) [Každý cyklus má 21 dní]
Od cyklu 1 Den 1 přes progresi onemocnění nebo jinou kvalifikační událost na konci studie (přibližně 1 rok) [Každý cyklus má 21 dní]
Všechny podstudie: Procentuální změna velikosti cílové léze nádoru od výchozí hodnoty podle RECIST 1.1
Časové okno: Od screeningu do konce léčby (přibližně 6 měsíců)
Od screeningu do konce léčby (přibližně 6 měsíců)
Všechny dílčí studie: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do smrti nebo konce studia (přibližně 2 roky) [Každý cyklus má 21 dní]
Od cyklu 1 Den 1 do smrti nebo konce studia (přibližně 2 roky) [Každý cyklus má 21 dní]
Všechny podstudie: Změna ctDNA od výchozího stavu po dobu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 měsíců)
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 měsíců)
Všechny podstudie: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) AZD885
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 měsíců) [Každý cyklus má 21 dní]
Od cyklu 1 Den 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 měsíců) [Každý cyklus má 21 dní]
Všechny dílčí studie: Oblast pod křivkou (AUC) AZD8853
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 měsíců) [Každý cyklus má 21 dní]
Od cyklu 1 Den 1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 měsíců) [Každý cyklus má 21 dní]
Všechny podstudie: Počet a procento účastníků s detekovatelnými protidrogovými protilátkami (ADA) proti AZD8853
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 90 dnů po poslední dávce (Přibližně 9 měsíců) [Každý cyklus má 21 dní]
Od cyklu 1 Den 1 do 90 dnů po poslední dávce (Přibližně 9 měsíců) [Každý cyklus má 21 dní]
Podstudie 1 – Části A a B: Změna hladin cirkulujícího GDF15 v séru
Časové okno: Screening po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 měsíců)
Screening po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 9 měsíců)
Podstudie 1 – část B: Změna infiltrace tumoru CD8 v párových biopsiích
Časové okno: Screening a cyklus 2 Den 8 (Přibližně 2 měsíce) [Každý cyklus má 21 dní]
Screening a cyklus 2 Den 8 (Přibližně 2 měsíce) [Každý cyklus má 21 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

ImaginAb, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9450C00001
  • 2021-005438-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit