Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus AZD8853:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I/IIa ensimmäinen ihmisillä avoin avoin tutkimus AZD8853:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaihe I/IIa Ensimmäinen ihmisillä avoin avoin tutkimus AZD8853:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD8853:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mikrosatelliittistabiili kolorektaalisyöpä (MSS-CRC), virtsatiesyöpä (urothelial carcinoma).

Tämä on modulaarinen tutkimus, joka sisältää pääprotokollan ja osatutkimukset.

Osatutkimus 1 suoritetaan kolmessa osassa - Osa A: Annoksen eskalointi, osa B: Turvallisuuden laajentaminen ja tutkiva CD8+ T-soluradiofarmaseuttinen merkkiaine PET-kuvauksella ja osa C: Tehokkuuden lisääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

*Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit*

Kaikki alatutkimukset:

  1. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdevaurio per RECIST 1.1.
  2. East Cooperative Group (ECOG) 0-1.
  3. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  4. Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti

Alatutkimus 1:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen NSCLC, MSS-CRC tai UC.
  2. Dokumentoitu eteneminen edellisestä hoidosta
  3. NSCLC:

3.a. Vähintään yksi systeeminen hoitosarja pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä 3.b. On täytynyt saada anti-PD-1/anti-PD-L1-ainetta kemoterapian kanssa tai ilman 3.c. Osa B ja C: Ei dokumentoitu herkistäviä EGFR-mutaatioita tai ALK-fuusioita/uudelleenjärjestelyjä

4. MSS-CRC: 4.a. Vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä, mukaan lukien protokollassa määritellyt erityiset hoidot

5. UC: 5.a. Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja pitkälle/metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien joko platinaa sisältävä hoito-ohjelma ja/tai anti-PD-1- tai anti-PD-L1-lääke 6. Arkistokudoksen tai värjäytymättömien objektilasien toimittaminen 7. Osa B: Valmis antamaan pakolliset biposit seulonnassa ja tutkimuksessa 8. Osa B-CD8+ PET: Vähintään 1 PET-kuvaukseen sopiva ei-maksaleesio

*Tärkeimmät poissulkemiskriteerit*

Kaikki alatutkimukset:

  1. Ratkaisemattomat toksisuudet ≥ Grade 2 per CTCAE 5.0 aikaisemmasta hoidosta, joitain poikkeuksia lukuun ottamatta
  2. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus
  3. Aktiiviset tai meneillään olevat infektiot tai hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten protokollassa on määritelty
  4. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuuni- tai tulehdussairaus
  5. Kehon painonpudotus > 10 % 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  6. Tyypin 2 diabetes, joka vaatii hoitoa metformiinilla ja jossa metformiinia ei voida vaihtaa toiseen hoitoon vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista

Alatutkimus 1:

  1. Ei saa olla tarkastuspisteen estäjän aiheuttamaa toksisuutta, joka johtaisi immunoterapian pysyvään lopettamiseen
  2. Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, elleivät he ole hoidettuja, oireettomia, vakaat ja eivät vaadi hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alatutkimus 1 – osat A, B ja C
  • Osa A: AZD8853-monoterapiaannoksen nostaminen
  • Osa B1 ja osa B2: AZD8853-monoterapian turvallisuuden lisääminen annostasoilla ja käyttöaiheissa, jotka on määritetty turvallisiksi osassa A
  • Osa C1 ja osa C2: AZD8853 monoterapian turvallisuus ja alustava tehon laajentaminen annostasoilla ja käyttöaiheissa, jotka on määritetty turvallisiksi osissa A ja B
Lääke: AZD8853
Monoterapia, joka annetaan taudin etenemiseen asti tai kun muut lopetuskriteerit täyttyvät.
Kokeellinen: Alatutkimus 1 - Osat B1 ja B2 CD8+ PET:llä
Osan B1 ja B2 osallistujat saavat myös tutkittavan CD8+ T-soluihin kohdistetun radioaktiivisen merkkiaineen, zirkonium-89 krefmirlimabiberdoksamin PET-skannauksilla.
Lääke: Zirkonium-89 krefmirlimabi berdoksaami
CD8+ T-solumerkkiaine positroniemissiotomografiaa (PET) varten kahdella aikapisteellä monoterapian lisäksi AZD8853
Muut nimet:
  • 89-Zr-Df-IAB22M2C, 89-Zr-Df-krefmirlimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 (±7 päivää) päivään viimeisen AZD8853-annoksen jälkeen (1 vuosi)

AZD8853:n turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin osallistujilla, joilla oli valittuja pitkälle edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan vakavuusasteikko vaihteli asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.

Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
Päivästä 1 90 (±7 päivää) päivään viimeisen AZD8853-annoksen jälkeen (1 vuosi)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 syklin 1 loppuun (21 päivää)
AZD8853:n DLT:t (vain annoksen korotusosissa) arvioitiin osallistujilla, joilla oli valittuja edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia. DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, jotka on määritelty NCI-CTCAE:n version 5.0 ei-hematologiseksi toksisuudeksi tai hematologiseksi toksisuudeksi asteikoksi 3 (vaikea), 4 (hengenvaarallinen) ja 5. asteena (kuolema). Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
Syklistä 1 Päivä 1 syklin 1 loppuun (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos taudin etenemiseen (PD) tai viimeinen arvioitava arviointi taudin etenemisen puuttuessa (1 vuosi)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
Ensimmäinen annos taudin etenemiseen (PD) tai viimeinen arvioitava arviointi taudin etenemisen puuttuessa (1 vuosi)
Disease Control Rate (DCR) 15 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Taudin hallinta määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR) vahvistetussa CR:ssä tai PR:ssa tai stabiilissa sairaudessa (SD) (ilman myöhempää syöpähoitoa), joka säilyi vähintään (>=) 14 viikkoa (tutkimusviikko 15) ensimmäisestä IP. Taudin hallintaprosentti tutkimusviikolla 15 (DCR-15) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli sairaus hallinnassa tutkimusviikolla 15. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
15 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu vaste ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (1 vuosi)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (joka myöhemmin vahvistettiin) dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ollut. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
Ensimmäinen dokumentoitu vaste ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (1 vuosi)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)

PFS määriteltiin ajaksi tutkimusintervention aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut), riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimusinterventiosta vai onko hän saanut muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemiseen.

Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
Ensimmäinen annos taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
Tuumorin koon prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso (esihoito) viikkoon 6 ja viikkoon 15 asti
Kasvaimen koko oli kohdevaurioiden (TL:iden) pisimpien halkaisijoiden (tai imusolmukkeiden lyhyen akselin mittausten) summa. Prosenttimuutos kasvaimen koosta määritettiin osallistujille, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla. Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien lähtötaso (RECIST) versio 1.1 määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi ennen ensimmäistä IP-annosta. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
Perustaso (esihoito) viikkoon 6 ja viikkoon 15 asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)

Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
Ensimmäinen annos tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
Prosenttimuutos verenkierron kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), syklin 1 päivä 8, syklin 2 päivät 1 ja 8, syklien 3, 4, 5, 7 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Muutos ctDNA:ssa määritellään ctDNA:n prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kuhunkin aikapisteeseen turvallisuuspopulaatiossa. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
Perustaso (esikäsittely), syklin 1 päivä 8, syklin 2 päivät 1 ja 8, syklien 3, 4, 5, 7 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) AZD8853
Aikaikkuna: 0 tuntia, 15 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen (jokainen sykli vastaa 21 päivää)
AZD8853:n farmakokineettinen (PK) (Cmax) seerumissa arvioitiin, kun sitä annettiin osallistujille, joilla oli valittuja edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
0 tuntia, 15 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen (jokainen sykli vastaa 21 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen AZD8853:n määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 15 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen (jokainen sykli vastaa 21 päivää)
AZD8853:n PK (AUClast) seerumissa arvioitiin, kun sitä annettiin osallistujille, joilla oli valittuja edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
0 tuntia, 15 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen (jokainen sykli vastaa 21 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen alue ajasta 0 - 504 tuntia AZD8853:n annoksen jälkeen (AUC[0-504 tuntia])
Aikaikkuna: 0 tuntia, 15 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen (jokainen sykli vastaa 21 päivää)
AZD8853:n PK (AUC[t1-t2]) seerumissa arvioitiin, kun sitä annettiin osallistujille, joilla oli valittuja pitkälle edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
0 tuntia, 15 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen (jokainen sykli vastaa 21 päivää)
AZD8853:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 15 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen (jokainen sykli vastaa 21 päivää)
AZD8853:n PK (AUCinf) seerumissa arvioitiin, kun sitä annettiin osallistujille, joilla oli valittuja edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
0 tuntia, 15 minuuttia, 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen (jokainen sykli vastaa 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen AZD8853:n lääkevasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 (±7 päivää) päivään viimeisen AZD8853-annoksen jälkeen (1 vuosi)
AZD8853:n immunogeenisyys arvioitiin osallistujilla, joilla oli valittuja pitkälle edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.
Päivästä 1 90 (±7 päivää) päivään viimeisen AZD8853-annoksen jälkeen (1 vuosi)
Prosenttimuutos perustasosta verenkierron kasvun eriytystekijän 15 (GDF15) seerumitasoissa
Aikaikkuna: 0 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen Päivä 1, päivä 1 (ennen annosta) jaksoissa 2 ja 3 (kukin sykli vastaa 21 päivää) ja 90 päivää 90 päivän seurantajakson EOT:n jälkeen

AZD8853:n farmakodynamiikka (PD) aktiivisuus arvioitiin arvioimalla ehdokasbiomarkkereita osallistujilla, joilla oli valittuja edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tämä tulosmitta arvioitiin vain osatutkimuksen 1 osan A osalta.

Infuusion loppu = EOI; Hoidon loppu = EOT
0 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen Päivä 1, päivä 1 (ennen annosta) jaksoissa 2 ja 3 (kukin sykli vastaa 21 päivää) ja 90 päivää 90 päivän seurantajakson EOT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

ImaginAb, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9450C00001
  • 2021-005438-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa