Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste studie bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD8853 te evalueren bij deelnemers met geselecteerde geavanceerde/gemetastaseerde solide tumoren

11 juli 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Fase I/IIa First-in-human, Open-label studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van AZD8853 te evalueren bij deelnemers met geselecteerde gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

Een Fase I/IIa First-in-human, Open-label studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van AZD8853 te evalueren bij deelnemers met geselecteerde geavanceerde/gemetastaseerde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van AZD8853 bij deelnemers met gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), microsatelliet stabiele colorectale kanker (MSS-CRC), urotheelcarcinoom (UC).

Dit is een modulaire studie, die een masterprotocol en deelstudies omvat.

Substudie 1 zal worden uitgevoerd in 3 delen - Deel A: Dosisescalatie, Deel B: Veiligheidsuitbreiding en verkennende CD8+ T-cel radiofarmaceutische tracer met PET-beeldvorming, en Deel C: Werkzaamheidsuitbreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

*Belangrijkste opnamecriteria*

Alle deelstudies:

  1. Ten minste één meetbare doellaesie per RECIST 1.1.
  2. Oostelijke Coöperatieve Groep (ECOG) van 0-1.
  3. Levensverwachting van ≥ 12 weken
  4. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

Deelstudie 1:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd NSCLC, MSS-CRC of UC.
  2. Gedocumenteerde progressie van eerdere therapie
  3. NSCLC:

3.a. Minstens 1 regel systemische therapie in de gevorderde/gemetastaseerde setting 3.b. Moet anti-PD-1/anti-PD-L1-middel hebben gekregen met of zonder chemotherapie 3.c. Deel B en C: Gedocumenteerd geen sensibiliserende EGFR-mutaties of ALK-fusies/herschikkingen

4. MSS-CRC: 4.a. Ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie in de geavanceerde/gemetastaseerde setting, inclusief specifieke therapieën die in het protocol zijn gedefinieerd

5. UC: 5.a. Ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie in de gevorderde/gemetastaseerde setting, inclusief een platinabevattend regime en/of een anti-PD-1- of anti-PD-L1-medicijn 6. Verstrekking van archiefweefsel of ongekleurde objectglaasjes 7. Deel B: Bereid om verplichte biposieën te verstrekken bij screening en onderzoek 8. Deel B-CD8+ PET: Ten minste 1 niet-leverlaesie geschikt voor PET-beeldvorming

*Belangrijkste uitsluitingscriteria*

Alle deelstudies:

  1. Onopgeloste toxiciteiten ≥ Graad 2 volgens CTCAE 5.0 van eerdere therapie, met enkele uitzonderingen gedefinieerd in het protocol
  2. Symptomatische CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte
  3. Actieve of aanhoudende infecties, of ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals gedefinieerd in het protocol
  4. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte of inflammatoire aandoening
  5. Gewichtsverlies > 10% binnen 30 dagen na screeningsbezoek
  6. Type 2-diabetes waarvoor behandeling met metformine vereist is, waarbij metformine niet kan worden overgeschakeld op een andere behandeling ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Deelstudie 1:

  1. Mag geen toxiciteit hebben gehad van een checkpoint-remmer die leidde tot permanente stopzetting van immunotherapie
  2. Deelnemers met hersenmetastasen, tenzij behandeld, asymptomatisch, stabiel en geen behandeling nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelstudie 1 - Deel A, B en C
  • Deel A: AZD8853 monotherapie dosisescalatie
  • Deel B1 en Deel B2: AZD8853 veiligheidsuitbreiding voor monotherapie bij dosisniveaus en indicaties waarvan is vastgesteld dat ze veilig zijn in Deel A
  • Deel C1 en Deel C2: AZD8853 monotherapie veiligheid en voorlopige werkzaamheidsuitbreiding bij dosisniveaus en indicaties waarvan is vastgesteld dat ze veilig zijn in Deel A en B
Geneesmiddel: AZD8853
Monotherapie gegeven tot progressie van de ziekte of na het voldoen aan andere stopzettingscriteria.
Experimenteel: Deelstudie 1 - Onderdelen B1 en B2 met CD8+ PET
Een subgroep van deelnemers uit delen B1 en B2 ontvangt ook een CD8+ T-celgerichte radioactieve tracer voor onderzoek, Zirconium-89 crefmirlimab berdoxam met PET-scans
Geneesmiddel: Zirkonium-89 crefmirlimab berdoxam
CD8+ T-cel tracer voor positronemissietomografie (PET) op twee tijdstippen naast monotherapie AZD8853
Andere namen:
  • 89-Zr-Df-IAB22M2C, 89-Zr-Df-crefmirlimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle deelonderzoeken - alleen delen dosisescalatie: aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot einde van cyclus 1 (21 dagen)
Incidentie van DLT's tijdens de DLT-evaluatieperiode volgens DLT-criteria uiteengezet in het protocol. DLT's worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
Van cyclus 1 dag 1 tot einde van cyclus 1 (21 dagen)
Alle deelonderzoeken: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis AZD8853 [ongeveer 6 maanden]
Incidentie van bijwerkingen door evaluatie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters, vitale functies, ECG-resultaten en andere klinische beoordelingen volgens CTCAE 5.0.
Van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis AZD8853 [ongeveer 6 maanden]
Alle deelonderzoeken: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis AZD8853 [ongeveer 6 maanden]
Incidentie van SAE's door evaluatie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters, vitale functies, ECG-resultaten en andere klinische beoordelingen volgens CTCAE 5.0.
Van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis AZD8853 [ongeveer 6 maanden]
Alle deelonderzoeken: incidentie van bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van AZD8853
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis AZD8853 [ongeveer 6 maanden] [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Van cyclus 1 dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis AZD8853 [ongeveer 6 maanden] [Elke cyclus duurt 21 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle deelonderzoeken: totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van screening tot einde behandeling (ongeveer 6 maanden)
Van screening tot einde behandeling (ongeveer 6 maanden)
Alle deelonderzoeken: Disease control rate (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van screening tot einde behandeling (ongeveer 6 maanden)
Van screening tot einde behandeling (ongeveer 6 maanden)
Alle deelonderzoeken: responsduur (DoR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde respons op ziekteprogressie of andere criteria voor het einde van het onderzoek is voldaan (ongeveer 1 jaar)
Van de eerste gedocumenteerde respons op ziekteprogressie of andere criteria voor het einde van het onderzoek is voldaan (ongeveer 1 jaar)
Alle deelonderzoeken: progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van cyclus 1 vindt dag 1 tot ziekteprogressie of een andere kwalificerende gebeurtenis aan het einde van de studie plaats (ongeveer 1 jaar) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Van cyclus 1 vindt dag 1 tot ziekteprogressie of een andere kwalificerende gebeurtenis aan het einde van de studie plaats (ongeveer 1 jaar) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Alle subonderzoeken: procentuele verandering in de tumorgrootte van de doellaesie ten opzichte van de uitgangswaarde volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van screening tot einde behandeling (ongeveer 6 maanden)
Van screening tot einde behandeling (ongeveer 6 maanden)
Alle deelonderzoeken: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Van cyclus 1 dag 1 tot overlijden of einde studie (ongeveer 2 jaar) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Alle deelonderzoeken: verandering in ctDNA vanaf baseline tot en met nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 9 maanden)
Basislijn tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 9 maanden)
Alle deelonderzoeken: maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van AZD885
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 9 maanden) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Van Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 9 maanden) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Alle deelstudies: Area Under the Curve (AUC) van AZD8853
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 9 maanden) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Van Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 9 maanden) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Alle deelonderzoeken: aantal en percentage deelnemers met detecteerbare antidrug-antilichamen (ADA's) tegen AZD8853
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 9 maanden) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Van cyclus 1 dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis (ongeveer 9 maanden) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Substudie 1-Delen A & B: Verandering in circulerende GDF15-serumspiegels
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 9 maanden)
Screening tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Ongeveer 9 maanden)
Substudie 1 - Deel B: Verandering in CD8-tumorinfiltratie in gepaarde biopsieën
Tijdsspanne: Screening en Cyclus 2 Dag 8 (Ongeveer 2 maanden) [Elke cyclus duurt 21 dagen]
Screening en Cyclus 2 Dag 8 (Ongeveer 2 maanden) [Elke cyclus duurt 21 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

ImaginAb, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9450C00001
  • 2021-005438-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren