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Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8853 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

5. September 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I/IIa-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von AZD8853 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Eine offene Phase-I/IIa-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von AZD8853 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von AZD8853 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), stabilem Mikrosatelliten-kolorektalem Krebs (MSS-CRC) und Urothelkarzinom (UC).

Dies ist eine modulare Studie, die ein Masterprotokoll und Teilstudien umfasst.

Teilstudie 1 wird in 3 Teilen durchgeführt – Teil A: Dosiseskalation, Teil B: Sicherheitserweiterung und explorativer radiopharmazeutischer CD8+-T-Zell-Tracer mit PET-Bildgebung und Teil C: Wirksamkeitserweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

*Wichtige Einschlusskriterien*

Alle Teilstudien:

  1. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1.
  2. Östliche Genossenschaftsgruppe (ECOG) von 0-1.
  3. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  4. Angemessene Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert

Teilstudie 1:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes NSCLC, MSS-CRC oder UC.
  2. Dokumentierter Fortschritt gegenüber der vorherigen Therapie
  3. NSCLC:

3.a. Mindestens 1 systemische Therapielinie im fortgeschrittenen / metastasierten Setting 3.b.Muss Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Mittel mit oder ohne Chemotherapie erhalten haben 3.c. Teil B und C: Keine sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder ALK-Fusionen/-Umlagerungen dokumentiert

4. MSS-CRC: 4.a. Mindestens 2 vorherige systemische Therapielinien in der fortgeschrittenen / metastasierten Umgebung, einschließlich spezifischer Therapien, die im Protokoll definiert sind

5. UC: 5.a. Mindestens 1 vorherige systemische Therapie im fortgeschrittenen / metastasierten Setting, einschließlich entweder einer platinhaltigen Therapie und/oder eines Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Medikaments 6. Bereitstellung von Archivgewebe oder ungefärbten Objektträgern 7. Teil B: Bereit, obligatorische Bioposen beim Screening und während der Studie bereitzustellen. 8. Teil B-CD8+ PET: Mindestens 1 Nicht-Leber-Läsion, die für die PET-Bildgebung geeignet ist

*Wichtige Ausschlusskriterien*

Alle Teilstudien:

  1. Ungelöste Toxizitäten ≥ Grad 2 gemäß CTCAE 5.0 aus der vorherigen Therapie, mit einigen Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind
  2. Symptomatische ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung
  3. Aktive oder anhaltende Infektionen oder unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, wie im Protokoll definiert
  4. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung
  5. Körpergewichtsverlust von > 10 % innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  6. Typ-2-Diabetes, der eine Behandlung mit Metformin erfordert, wobei Metformin nicht mindestens 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung auf eine andere Behandlung umgestellt werden kann

Teilstudie 1:

  1. Es darf keine Toxizität durch einen Checkpoint-Inhibitor aufgetreten sein, die zu einem dauerhaften Abbruch der Immuntherapie geführt hat
  2. Teilnehmer mit Hirnmetastasen, sofern nicht behandelt, asymptomatisch, stabil und nicht behandlungsbedürftig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1 – Teile A, B und C
  • Teil A: AZD8853-Monotherapie-Dosiseskalation
  • Teil B1 und Teil B2: Sicherheitserweiterung der AZD8853-Monotherapie bei Dosierungen und Indikationen, die in Teil A als sicher eingestuft wurden
  • Teil C1 und Teil C2: Sicherheit der AZD8853-Monotherapie und vorläufige Wirksamkeitserweiterung bei Dosierungen und Indikationen, die in den Teilen A und B als sicher eingestuft wurden
Arzneimittel: AZD8853
Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bei Erfüllung anderer Abbruchkriterien.
Experimental: Teilstudie 1 – Teile B1 und B2 mit CD8+ PET
Eine Untergruppe von Teilnehmern aus den Teilen B1 und B2 erhält außerdem den auf CD8+-T-Zellen gerichteten radioaktiven Tracer Zirkonium-89-Crefmirlimab-Berdoxam mit PET-Scans
Arzneimittel: Zirkonium-89-Crefmirlimab-Berdoxam
CD8+ T-Zell-Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu zwei Zeitpunkten zusätzlich zur Monotherapie AZD8853
Andere Namen:
  • 89-Zr-Df-IAB22M2C, 89-Zr-Df-crefmirlimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 90 (±7 Tage) Tage nach der letzten Dosis von AZD8853 (1 Jahr)

Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8853 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren wurde bewertet.

Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute reichte die Schweregradskala von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.

Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
Vom ersten Tag bis zu 90 (±7 Tage) Tage nach der letzten Dosis von AZD8853 (1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 1 (21 Tage)
Die DLTs (nur in Dosiseskalationsteilen) von AZD8853 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren wurden bewertet. Bei den DLTs handelt es sich um spezifische unerwünschte Ereignisse, definiert als Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod) gemäß NCI-CTCAE Version 5.0, nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 1 (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zur Progression der Krankheit (PD) oder letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (1 Jahr)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) definiert. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
Erste Dosis bis zur Progression der Krankheit (PD) oder letzte auswertbare Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (1 Jahr)
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 15 Wochen
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Krankheitskontrolle wurde als beste Gesamtreaktion (BOR) mit bestätigter CR oder PR oder als stabile Erkrankung (SD) (ohne anschließende Krebstherapie) definiert, die mindestens 14 Wochen (Studienwoche 15) ab dem ersten Mal aufrechterhalten wurde IP. Die Krankheitskontrollrate in der 15. Woche der Studie (DCR-15) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in der 15. Woche der Studie eine Krankheitskontrolle hatten. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
15 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Erste dokumentierte Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienende (1 Jahr)
Die DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wurde) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
Erste dokumentierte Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienende (1 Jahr)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Studienende (1 Jahr)

Das PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt) definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienintervention abbricht oder zuvor eine andere Krebstherapie erhalten hat zum Fortschritt.

Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
Erste Dosis bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Studienende (1 Jahr)
Prozentuale Änderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) bis Woche 6 und Woche 15
Die Tumorgröße war die Summe der längsten Durchmesser (oder Kurzachsenmessungen für Lymphknoten) der Zielläsionen (TLs). Die prozentuale Veränderung der Tumorgröße wurde für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn ermittelt. Die Baseline for Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde als die letzte auswertbare Bewertung vor der ersten IP-Dosis definiert. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
Ausgangswert (Vorbehandlung) bis Woche 6 und Woche 15
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Erste Dosis bis Studienende (1 Jahr)

Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.

Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
Erste Dosis bis Studienende (1 Jahr)
Prozentuale Änderung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Tag 8 von Zyklus 1, Tage 1 und 8 von Zyklus 2, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, 7 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Die Änderung der ctDNA ist definiert als die prozentuale Änderung der ctDNA vom Ausgangswert bis zu jedem Zeitpunkt für die Sicherheitspopulation. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
Ausgangswert (Vorbehandlung), Tag 8 von Zyklus 1, Tage 1 und 8 von Zyklus 2, Tag 1 der Zyklen 3, 4, 5, 7 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AZD8853
Zeitfenster: 0 Stunden, 15 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach EOI von Zyklus 1 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Bewertet wurde die Pharmakokinetik (PK) (Cmax) von AZD8853 im Serum bei Verabreichung an Teilnehmer mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
0 Stunden, 15 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach EOI von Zyklus 1 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AZD8853
Zeitfenster: 0 Stunden, 15 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach EOI von Zyklus 1 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Bewertet wurde die PK (AUClast) von AZD8853 im Serum bei Verabreichung an Teilnehmer mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
0 Stunden, 15 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach EOI von Zyklus 1 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Teilfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 504 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-504 Stunden]) von AZD8853
Zeitfenster: 0 Stunden, 15 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach EOI von Zyklus 1 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Bewertet wurde die PK (AUC[t1-t2]) von AZD8853 im Serum bei Verabreichung an Teilnehmer mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
0 Stunden, 15 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach EOI von Zyklus 1 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) von AZD8853
Zeitfenster: 0 Stunden, 15 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach EOI von Zyklus 1 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Bewertet wurde die PK (AUCinf) von AZD8853 im Serum bei Verabreichung an Teilnehmer mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
0 Stunden, 15 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach EOI von Zyklus 1 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) von AZD8853
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 90 (±7 Tage) Tage nach der letzten Dosis von AZD8853 (1 Jahr)
Die Immunogenität von AZD8853 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren wurde bewertet. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie 1 Teil A bewertet.
Vom ersten Tag bis zu 90 (±7 Tage) Tage nach der letzten Dosis von AZD8853 (1 Jahr)
Prozentuale Änderung der Serumspiegel des zirkulierenden Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF15) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Stunden nach EOI von Zyklus 1, Tag 1, Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 2 und 3 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen) und 90 Tage nach EOT der 90-tägigen Nachbeobachtung

Die pharmakodynamische (PD) Aktivität von AZD8853 wurde durch Bewertung möglicher Biomarker bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren bewertet. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Teilstudie1 Teil A bewertet.

Ende der Infusion = EOI; Ende der Behandlung = EOT
0 Stunden nach EOI von Zyklus 1, Tag 1, Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 2 und 3 (jeder Zyklus entspricht 21 Tagen) und 90 Tage nach EOT der 90-tägigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

ImaginAb, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9450C00001
  • 2021-005438-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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