- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05422846
Enquête sur les effets de différents exercices sur la cicatrisation des plaies chez les patients souffrant de plaies du pied diabétique
18 juillet 2023 mis à jour par: Fatih Enzin, Harran University
Enquête sur l'effet de différents entraînements physiques sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique
Les études d'exercice avec des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique sont très peu nombreuses.
Dans ce groupe de maladies, puisqu'il est considéré comme dangereux de mettre une charge sur le pied, une barrière a été placée entre les patients et l'exercice.
Avec l'étude que les investigateurs prévoient de faire, les investigateurs essaieront de faire de l'exercice chez ces patients de manière contrôlée.
Parmi les patients divisés en 3 groupes, le 1er groupe appliquera le groupe témoin, le 2ème groupe effectuera des exercices aérobies et le 3ème groupe appliquera les exercices que les enquêteurs ont déterminés comme groupe de protocole.
12 semaines, 2 séances par semaine seront pratiquées avec l'aide d'un kinésithérapeute.
Les patients seront évalués au départ, à la fin de la semaine 4, à la fin de la semaine 8 et à la fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatih Enzin, Lecturer
- Numéro de téléphone: +090 5434587483
- E-mail: fatihenzin@harran.edu.tr
Lieux d'étude
-
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-
Şanlıurfa, Turquie
- Harran Unıversıty
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type II et avoir un ulcère du pied
- Être en 1ère ou 2ème catégorie selon la classification de Wagner
- Ne pas avoir de maladie systémique musculo-squelettique, cardiaque, neurologique, etc. grave pouvant interférer avec la recherche.
- Ne pas avoir de problèmes de communication
- Avoir la même procédure de soin des plaies
- Ne pas prendre d'autre traitement pouvant avoir un effet sur la plaie.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une maladie psychiatrique diagnostiquée,
- Les personnes ayant reçu un traitement de physiothérapie au cours des 3 derniers mois,
- Les personnes atteintes d'une infection aiguë,
- Individus avec pression des orteils < 40 mmHg
- Personnes atteintes de pied de Charcot et/ou d'ostéomyélite
- Personnes atteintes d'ulcères veineux
- Personnes souffrant d'obésité morbide (IMC> 40) selon l'indice de masse corporelle
- Personnes atteintes de rétinopathie prolipérative incurable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de protocole d'exercice
Le groupe qui a appliqué des exercices progressifs en fonction de la motivation des patients et de l'état de guérison des ulcères.
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Le groupe d'exercices du protocole recevra les approches nécessaires pour les soins de l'ulcère du pied diabétique et des exercices adaptés à l'état physique de la plaie et du patient, en plus des exercices de respiration diaphragmatique.
Ce groupe travaillera également avec un physiothérapeute deux fois par semaine.
|
Expérimental: groupe d'exercices aérobiques
Le groupe effectuant des exercices aérobiques avec un vélo ergomètre
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Le groupe d'exercices aérobiques recevra les approches nécessaires pour le soin des ulcères du pied diabétique et en plus des exercices de respiration diaphragmatique, ils recevront des exercices aérobiques deux fois par semaine avec un physiothérapeute.
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Expérimental: groupe de contrôle
Le groupe auquel les applications standard du traitement DFU seront appliquées
|
Le groupe témoin recevra les approches nécessaires pour les soins de l'ulcère du pied diabétique et les exercices de respiration diaphragmatique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
surface de l'ulcère (mm²)
Délai: évaluation initiale- 4ème semaine- 8ème semaine- 12ème semaine
|
Calcul de la surface de l'ulcère avec le programme image j
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évaluation initiale- 4ème semaine- 8ème semaine- 12ème semaine
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profondeur de l'ulcère (mm)
Délai: évaluation initiale - 12ème semaine
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Mesure de la profondeur de l'ulcère avec un bâton stérile
|
évaluation initiale - 12ème semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de qualité de vie
Délai: évaluation initiale - 12ème semaine
|
Enquête sur la qualité de vie des patients avec l'indice de qualité de vie Ferrans&Powers
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évaluation initiale - 12ème semaine
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score de qualité du sommeil
Délai: évaluation initiale - 12ème semaine
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étudier la qualité du sommeil des patients avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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évaluation initiale - 12ème semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
score de kinésiophobie
Délai: évaluation initiale - 12ème semaine
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Enquête sur la peur des mouvements des patients avec TAMPA
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évaluation initiale - 12ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Blessures et Blessures
Autres numéros d'identification d'étude
- diabetic rehabilitation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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