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L'ondansétron et la gabapentine dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires après une sleeve gastrectomie laparoscopique

16 avril 2025 mis à jour par: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Étude clinique comparative entre l'ondansétron et la gabapentine dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires après une sleeve gastrectomie laparoscopique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité possible de l'ondansétron et de la gabapentine sur les nausées et vomissements postopératoires chez des patients souffrant d'obésité morbide qui subiront une sleeve gastrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude randomisée, contrôlée, parallèle, en double aveugle. Un total de 1 00 patients obèses morbides qui seront programmés pour une sleeve gastrectomie seront inclus dans l'étude. Les patients seront sélectionnés parmi ceux qui fréquentent l'unité de chirurgie gastro-intestinale et laparoscopique, département de chirurgie générale, hôpital universitaire de Tanta, Tanta, Égypte. Les participants seront randomisés en deux groupes par la méthode de l'enveloppe fermée,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypte, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins et féminins seront inclus.
  • Patients souffrant d'obésité morbide devant subir une sleeve gastrectomie avec un IMC ≥ 35 kg/m2 avec la présence de comorbidités telles que l'hypertension, l'arthrite et le diabète.
  • Patients obèses morbides programmés pour une sleeve gastrectomie avec un IMC ≥ 40 kg/m2 sans comorbidité.
  • Patients aptes à l'anesthésie et à la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • - Patients avec IMC > 55 kg/m2.
  • Patients avec des procédures antérieures pour le traitement de l'obésité.
  • Femelles enceintes et femmes allaitantes.
  • Patients atteints d'une maladie psychologique ou psychiatrique
  • Administration de médicaments antiémétiques ou de corticostéroïdes systémiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Patients ayant eu des vomissements dans les 24 heures précédant la chirurgie.
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Patients présentant une hypersensibilité ou des contre-indications à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
inclure 50 patients devant subir une sleeve gastrectomie
Médicament: Ondansétron 8mg
50 patients recevront de l'ondansétron 8 mg par voie intraveineuse avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • zofran
Expérimental: Groupe 2
inclure 50 patients devant subir une sleeve gastrectomie
Médicament: Gabapentine
50 patients recevront 600 mg de gabapentine par voie orale 1 h avant l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal de cette étude sera la réponse complète dans les 48 premières heures après la chirurgie.
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie.
La réponse complète est définie comme l'absence de NVPO et l'absence de besoin d'un traitement antiémétique de secours
Les 48 premières heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du niveau du paramètre biologique vasopressine
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie.
5 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque participant par ponction veineuse antécubitale. Les échantillons de sang seront centrifugés à 3000 rpm pendant 15 min pour séparer les sérums. Les sérums seront conservés au congélateur (-80°C) jusqu'à l'analyse des concentrations sériques de vasopressine
Les 48 premières heures après la chirurgie.
modification du niveau du paramètre biologique dopamine
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie.
5 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque participant par ponction veineuse antécubitale. Les échantillons de sang seront centrifugés à 3000 rpm pendant 15 min pour séparer les sérums. Les sérums seront conservés au congélateur (-80°C) jusqu'à l'analyse des concentrations sériques de dopamine
Les 48 premières heures après la chirurgie.
modification du niveau de la substance paramètre biologique p
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie.
5 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque participant par ponction veineuse antécubitale. Les échantillons de sang seront centrifugés à 3000 rpm pendant 15 min pour séparer les sérums. Les sérums seront conservés au congélateur (-80°C) jusqu'à l'analyse des concentrations sériques de la substance p
Les 48 premières heures après la chirurgie.
modification du niveau du paramètre biologique sérotonine
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie.
5 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque participant par ponction veineuse antécubitale. Les échantillons de sang seront centrifugés à 3000 rpm pendant 15 min pour séparer les sérums. Les sérums seront conservés au congélateur (-80 °C) jusqu'à l'analyse des concentrations sériques de sérotonine
Les 48 premières heures après la chirurgie.
modification du niveau du paramètre biologique Tachykinine 1
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie.
5 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque participant par ponction veineuse antécubitale. Les échantillons de sang seront centrifugés à 3000 rpm pendant 15 min pour séparer les sérums. Les sérums seront conservés au congélateur (-80°C) jusqu'à l'analyse des concentrations sériques de Tachykinine 1
Les 48 premières heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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