Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron og Gabapentin for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk ermet gastrectomy

16. april 2025 oppdatert av: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Sammenlignende klinisk studie blant ondansetron og gabapentin i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk ermet gastrectomy

Målet med denne studien er å sammenligne den mulige effekten av ondansetron og gabapentin på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter med sykelig fedme som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert, kontrollert, parallell studie. Totalt 1 00 sykelig overvektige pasienter som skal planlegges for ermet gastrektomi vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli valgt fra de som går på Gastrointestinal og Laparoskopisk Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper etter lukket konvoluttmetode,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypt, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige pasienter vil bli inkludert.
  • Sykelig overvektige pasienter som planlegges for ermet gastrektomi med BMI ≥35 kg/m2 med tilstedeværelse av komorbiditet som hypertensjon, leddgikt og diabetes.
  • Sykelig overvektige pasienter planlagt for ermet gastrectomy med BMI ≥ 40 kg/m2 uten komorbiditet.
  • Pasienter skikket for anestesi og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med BMI >55 kg/m2.
  • Pasienter med tidligere prosedyrer for behandling av fedme.
  • Gravide kvinner og ammende kvinner.
  • Pasienter med psykologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Administrering av antiemetiske medisiner eller systemiske kortikosteroider innen 24 timer før operasjonen
  • Pasienter som opplevde oppkast innen 24 timer før operasjonen.
  • Pasienter med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for noen av legemidlene brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
inkluderer 50 pasienter som er planlagt for ermet gastrektomi
Legemiddel: Ondansetron 8mg
50 pasienter vil få intravenøs ondansetron 8 mg før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • zofran
Eksperimentell: Gruppe 2
inkluderer 50 pasienter som er planlagt for ermet gastrektomi
Legemiddel: Gabapentin
50 pasienter vil få 600 mg oral gabapentin 1 time før anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien vil være den fullstendige responsen innen de første 48 timene etter operasjonen.
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen.
Fullstendig respons er definert som fravær av PONV og mangel på behov for redningsbehandling med antiemetika
De første 48 timene etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i nivået av den biologiske parameteren vasopressin
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen.
5 ml veneblod vil bli tatt ut fra hver deltaker ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter for å skille sera. Sera vil bli oppbevart ved dypfrysing (-80 °C) inntil analyse av serumkonsentrasjoner av vasopressin
De første 48 timene etter operasjonen.
endring i nivået av den biologiske parameteren dopamin
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen.
5 ml veneblod vil bli tatt ut fra hver deltaker ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter for å skille sera. Sera vil bli holdt ved dypfrysing (-80°C) inntil analyse av serumkonsentrasjoner av dopamin
De første 48 timene etter operasjonen.
endring i nivået av det biologiske parameterstoffet s
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen.
5 ml veneblod vil bli tatt ut fra hver deltaker ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter for å skille sera. Sera vil bli holdt ved dypfrysing (-80°C) inntil analyse av serumkonsentrasjoner av substans p
De første 48 timene etter operasjonen.
endring i nivået av den biologiske parameteren Serotonin
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen.
5 ml veneblod vil bli tatt ut fra hver deltaker ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter for å skille sera. Sera vil bli oppbevart ved dypfrysing (-80°C) inntil analyse av serumkonsentrasjoner av serotonin
De første 48 timene etter operasjonen.
endring i nivået av den biologiske parameteren Tachykinin 1
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen.
5 ml veneblod vil bli tatt ut fra hver deltaker ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter for å skille sera. Sera vil bli oppbevart ved dypfrysing (-80 °C) inntil analyse av serumkonsentrasjoner av Tachykinin 1
De første 48 timene etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på Ondansetron 8mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere