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昂丹司琼和加巴喷丁预防腹腔镜袖状胃切除术后恶心呕吐

2023年11月20日 更新者：Aya Gamal Moussa、Tanta University

昂丹司琼与加巴喷丁预防腹腔镜袖状胃切除术后恶心呕吐的临床比较研究

本研究的目的是比较昂丹司琼和加巴喷丁对将接受腹腔镜袖状胃切除术的病态肥胖患者术后恶心和呕吐的可能疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将是一项双盲随机、对照、平行研究。 将计划进行袖状胃切除术的总共 1 00 名病态肥胖患者将被纳入研究。 患者将从参加埃及坦塔坦塔大学医院普通外科胃肠和腹腔镜手术室的患者中选出。 参与者将通过封闭信封法随机分为两组，

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Gharbiya
      • Tanta、Gharbiya、埃及、31111
        • 招聘中
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性和女性患者都将包括在内。
  • 计划进行袖状胃切除术且 BMI ≥ 35 kg/m2 并存在高血压、关节炎和糖尿病等合并症的病态肥胖患者。
  • 计划进行袖状胃切除术且 BMI ≥ 40 kg/m2 且无合并症的病态肥胖患者。
  • 适合麻醉和手术的患者。

排除标准：

  • - BMI >55 kg/m2 的患者。
  • 以前接受过治疗肥胖症手术的患者。
  • 孕妇及哺乳期妇女。
  • 患有心理或精神疾病的患者
  • 手术前 24 小时内使用止吐药或全身性皮质类固醇
  • 术前24小时内出现呕吐的患者。
  • 有酒精或药物滥用史的患者。
  • 对本研究中使用的任何药物过敏或有禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
包括 50 名计划进行袖状胃切除术的患者
药品：昂丹司琼 8mg
50 名患者将在手术结束前静脉注射昂丹司琼 8 毫克。
其他名称：
  • 佐夫兰
实验性的：第 2 组
包括 50 名计划进行袖状胃切除术的患者
药品：加巴喷丁
50 名患者将在麻醉前 1 小时接受 600 mg 口服加巴喷丁。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要结果将是手术后第一个 48 小时内的完全反应。
大体时间：术后第一个 48 小时。
完全反应定义为没有 PONV 并且不需要补救止吐治疗
术后第一个 48 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物参数加压素水平的变化
大体时间：术后第一个 48 小时。
通过肘前静脉穿刺从每位参与者身上抽取 5 毫升静脉血。 血液样本将以 3000 rpm 离心 15 分钟以分离血清。 血清将保存在深度冷冻（-80°C），直到分析加压素的血清浓度
术后第一个 48 小时。
生物参数多巴胺水平的变化
大体时间：术后第一个 48 小时。
通过肘前静脉穿刺从每位参与者身上抽取 5 毫升静脉血。 血液样本将以 3000 rpm 离心 15 分钟以分离血清。 血清将保存在深度冷冻（-80°C），直到分析多巴胺的血清浓度
术后第一个 48 小时。
生物参数物质 p 水平的变化
大体时间：术后第一个 48 小时。
通过肘前静脉穿刺从每位参与者身上抽取 5 毫升静脉血。 血液样本将以 3000 rpm 离心 15 分钟以分离血清。 血清将保存在深度冷冻（-80°C），直到分析 p 物质的血清浓度
术后第一个 48 小时。
生物参数血清素水平的变化
大体时间：术后第一个 48 小时。
通过肘前静脉穿刺从每位参与者身上抽取 5 毫升静脉血。 血液样本将以 3000 rpm 离心 15 分钟以分离血清。 血清将保存在深度冷冻（-80°C），直到分析血清素浓度
术后第一个 48 小时。
生物参数速激肽 1 水平的变化
大体时间：术后第一个 48 小时。
通过肘前静脉穿刺从每位参与者身上抽取 5 毫升静脉血。 血液样本将以 3000 rpm 离心 15 分钟以分离血清。 将血清保存在深度冷冻（-80°C），直到分析速激肽 1 的血清浓度
术后第一个 48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月16日

首次发布 (实际的)

2022年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35647

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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