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Ondansetrona e gabapentina na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios após gastrectomia vertical laparoscópica

16 de abril de 2025 atualizado por: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Estudo clínico comparativo entre ondansetrona e gabapentina na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios após gastrectomia vertical laparoscópica

O objetivo deste estudo é comparar a possível eficácia de ondansetron e gabapentina em náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes com obesidade mórbida que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo duplo-cego randomizado, controlado, paralelo. Um total de 100 pacientes obesos mórbidos que serão agendados para gastrectomia vertical serão incluídos no estudo. Os pacientes serão selecionados entre os atendidos na Unidade de Cirurgia Gastrointestinal e Laparoscópica, Departamento de Cirurgia Geral, Tanta University Hospital, Tanta, Egito. Os participantes serão randomizados em dois grupos pelo método de envelope fechado,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egito, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes do sexo masculino e feminino.
  • Pacientes obesos mórbidos agendados para gastrectomia vertical com IMC ≥35 kg/m2 com presença de comorbidades como hipertensão, artrite e diabetes.
  • Pacientes obesos mórbidos agendados para gastrectomia vertical com IMC ≥ 40 kg/m2 sem comorbidade.
  • Pacientes aptos para anestesia e cirurgia.

Critério de exclusão:

  • - Pacientes com IMC >55 kg/m2.
  • Pacientes com procedimentos prévios para o tratamento da obesidade.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes com doenças psicológicas ou psiquiátricas
  • Administração de medicação antiemética ou corticosteroides sistêmicos nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • Pacientes que apresentaram vômitos nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  • Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
  • Pacientes com hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
incluem 50 pacientes agendados para gastrectomia vertical
Medicamento: Ondansetrona 8mg
50 pacientes receberão ondansetron 8 mg por via intravenosa antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
  • zofran
Experimental: Grupo 2
incluem 50 pacientes agendados para gastrectomia vertical
Medicamento: Gabapentina
50 pacientes receberão 600 mg de gabapentina oral 1 h antes da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário deste estudo será a resposta completa nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia.
A resposta completa é definida como a ausência de NVPO e a falta de necessidade de terapia antiemética de resgate
As primeiras 48 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no nível do parâmetro biológico vasopressina
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia.
Serão retirados 5 ml de sangue venoso de cada participante por punção venosa antecubital. As amostras de sangue serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 min para separação dos soros. Os soros serão mantidos em ultracongelamento (-80°C) até a análise das concentrações séricas de vasopressina
As primeiras 48 horas após a cirurgia.
alteração no nível do parâmetro biológico dopamina
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia.
Serão retirados 5 ml de sangue venoso de cada participante por punção venosa antecubital. As amostras de sangue serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 min para separação dos soros. Os soros serão mantidos em ultracongelamento (-80°C) até a análise das concentrações séricas de dopamina
As primeiras 48 horas após a cirurgia.
alteração no nível do parâmetro biológico substância p
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia.
Serão retirados 5 ml de sangue venoso de cada participante por punção venosa antecubital. As amostras de sangue serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 min para separação dos soros. Os soros serão mantidos em ultracongelamento (-80°C) até a análise das concentrações séricas da substância p
As primeiras 48 horas após a cirurgia.
alteração no nível do parâmetro biológico Serotonina
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia.
Serão retirados 5 ml de sangue venoso de cada participante por punção venosa antecubital. As amostras de sangue serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 min para separação dos soros. Os soros serão mantidos em ultracongelamento (-80°C) até a análise das concentrações séricas de Serotonina
As primeiras 48 horas após a cirurgia.
alteração no nível do parâmetro biológico Taquicinina 1
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia.
Serão retirados 5 ml de sangue venoso de cada participante por punção venosa antecubital. As amostras de sangue serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 min para separação dos soros. Os soros serão mantidos em ultracongelamento (-80°C) até a análise das concentrações séricas de Taquicinina 1
As primeiras 48 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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