Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ondansetron e Gabapentin nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo la gastrectomia laparoscopica della manica

16 aprile 2025 aggiornato da: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Studio clinico comparativo tra ondansetron e gabapentin nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo la gastrectomia laparoscopica della manica

Lo scopo di questo studio è confrontare la possibile efficacia di ondansetron e gabapentin su nausea e vomito postoperatori in pazienti con obesità patologica che saranno sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato, parallelo. Nello studio saranno inclusi un totale di 100 pazienti patologicamente obesi che saranno programmati per la gastrectomia a manica. I pazienti saranno selezionati tra coloro che frequentano l'Unità di Chirurgia Gastrointestinale e Laparoscopica, Dipartimento di Chirurgia Generale, Tanta University Hospital, Tanta, Egitto. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi con il metodo della busta chiusa,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egitto, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi sia pazienti maschi che femmine.
  • Pazienti con obesità patologica in attesa di gastrectomia a manica con BMI ≥35 kg/m2 con presenza di comorbilità come ipertensione, artrite e diabete.
  • Pazienti con obesità patologica in attesa di gastrectomia a manica con BMI ≥ 40 kg/m2 senza comorbilità.
  • Pazienti idonei per anestesia e chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con BMI >55 kg/m2.
  • Pazienti con precedenti procedure per il trattamento dell'obesità.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con malattie psicologiche o psichiatriche
  • Somministrazione di farmaci antiemetici o corticosteroidi sistemici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno manifestato vomito entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe.
  • Pazienti con ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
includono 50 pazienti in attesa di gastrectomia a manica
Droga: Ondansetrone 8 mg
50 pazienti riceveranno ondansetrone per via endovenosa 8 mg prima della fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • zofran
Sperimentale: Gruppo 2
includono 50 pazienti in attesa di gastrectomia a manica
Droga: Gabapentin
50 pazienti riceveranno 600 mg di gabapentin orale 1 ora prima dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio sarà la risposta completa entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
La risposta completa è definita come l'assenza di PONV e la mancanza di una terapia antiemetica di salvataggio
Le prime 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel livello del parametro biologico vasopressina
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
5 ml di sangue venoso verranno prelevati da ciascun partecipante mediante venipuntura antecubitale. I campioni di sangue saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 min per separare i sieri. I sieri saranno conservati in congelatore (-80°C) fino all'analisi delle concentrazioni sieriche di vasopressina
Le prime 48 ore dopo l'intervento.
cambiamento nel livello del parametro biologico dopamina
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
5 ml di sangue venoso verranno prelevati da ciascun partecipante mediante venipuntura antecubitale. I campioni di sangue saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 min per separare i sieri. I sieri saranno conservati in congelatore (-80°C) fino all'analisi delle concentrazioni sieriche di dopamina
Le prime 48 ore dopo l'intervento.
variazione del livello della sostanza del parametro biologico p
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
5 ml di sangue venoso verranno prelevati da ciascun partecipante mediante venipuntura antecubitale. I campioni di sangue saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 min per separare i sieri. I sieri saranno conservati in congelatore (-80°C) fino all'analisi delle concentrazioni sieriche della sostanza p
Le prime 48 ore dopo l'intervento.
variazione del livello del parametro biologico Serotonina
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
5 ml di sangue venoso verranno prelevati da ciascun partecipante mediante venipuntura antecubitale. I campioni di sangue saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 min per separare i sieri. I sieri saranno conservati in congelatore (-80°C) fino all'analisi delle concentrazioni sieriche di serotonina
Le prime 48 ore dopo l'intervento.
variazione del livello del parametro biologico Tachichinina 1
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
5 ml di sangue venoso verranno prelevati da ciascun partecipante mediante venipuntura antecubitale. I campioni di sangue saranno centrifugati a 3000 rpm per 15 min per separare i sieri. I sieri saranno conservati in congelatore (-80°C) fino all'analisi delle concentrazioni sieriche di Tachichinina 1
Le prime 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone 8 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi