Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron en Gabapentine bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische sleeve-gastrectomie

16 april 2025 bijgewerkt door: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Vergelijkende klinische studie tussen ondansetron en gabapentine bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische sleeve-gastrectomie

Het doel van deze studie is om de mogelijke werkzaamheid van ondansetron en gabapentine te vergelijken bij postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische sleeve-gastrectomie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle studie zijn. In het onderzoek zullen in totaal 100 patiënten met morbide obesitas worden opgenomen die een sleeve-gastrectomie zullen ondergaan. De patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die de gastro-intestinale en laparoscopische chirurgie-eenheid van de afdeling Algemene chirurgie van het Tanta University Hospital in Tanta, Egypte bezoeken. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de methode met gesloten enveloppen,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypte, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten zullen worden geïncludeerd.
  • Patiënten met morbide obesitas die zijn ingepland voor sleeve-gastrectomie met een BMI ≥35 kg/m2 met de aanwezigheid van comorbiditeit zoals hypertensie, artritis en diabetes.
  • Patiënten met morbide obesitas die zijn ingepland voor sleeve-gastrectomie met een BMI ≥ 40 kg/m2 zonder comorbiditeit.
  • Patiënten geschikt voor anesthesie en chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten met BMI >55 kg/m2.
  • Patiënten met eerdere procedures voor de behandeling van obesitas.
  • Zwangere vrouwtjes en zogende vrouwen.
  • Patiënten met een psychische of psychiatrische aandoening
  • Toediening van anti-emetische medicatie of systemische corticosteroïden binnen 24 uur voor de operatie
  • Patiënten die braken binnen 24 uur vóór de operatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Patiënten met overgevoeligheid of contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
omvatten 50 patiënten gepland voor sleeve-gastrectomie
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
50 patiënten zullen intraveneus ondansetron 8 mg krijgen voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • zofran
Experimenteel: Groep 2
omvatten 50 patiënten gepland voor sleeve-gastrectomie
Geneesmiddel: Gabapentine
50 patiënten zullen 600 mg oraal gabapentine krijgen 1 uur voor de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van deze studie is de volledige respons binnen de eerste 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie.
Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van PONV en het ontbreken van nood aan anti-emetische noodtherapie
De eerste 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het niveau van de biologische parameter vasopressine
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie.
Bij elke deelnemer wordt 5 ml veneus bloed afgenomen door antecubitale venapunctie. Bloedmonsters worden gedurende 15 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd om sera te scheiden. Sera worden diepgevroren (-80°C) bewaard tot analyse van de serumconcentraties van vasopressine
De eerste 48 uur na de operatie.
verandering in het niveau van de biologische parameter dopamine
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie.
Bij elke deelnemer wordt 5 ml veneus bloed afgenomen door antecubitale venapunctie. Bloedmonsters worden gedurende 15 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd om sera te scheiden. Sera worden diepgevroren (-80°C) bewaard totdat de serumconcentraties van dopamine zijn geanalyseerd
De eerste 48 uur na de operatie.
verandering in het gehalte van de biologische parameter stof p
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie.
Bij elke deelnemer wordt 5 ml veneus bloed afgenomen door antecubitale venapunctie. Bloedmonsters worden gedurende 15 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd om sera te scheiden. Sera worden diepgevroren (-80°C) bewaard totdat de serumconcentraties van stof p
De eerste 48 uur na de operatie.
verandering in het niveau van de biologische parameter serotonine
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie.
Bij elke deelnemer wordt 5 ml veneus bloed afgenomen door antecubitale venapunctie. Bloedmonsters worden gedurende 15 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd om sera te scheiden. Sera worden diepgevroren (-80°C) bewaard tot analyse van de serumconcentraties van serotonine
De eerste 48 uur na de operatie.
verandering in het niveau van de biologische parameter Tachykinine 1
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie.
Bij elke deelnemer wordt 5 ml veneus bloed afgenomen door antecubitale venapunctie. Bloedmonsters worden gedurende 15 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd om sera te scheiden. Sera worden diepgevroren (-80°C) bewaard tot analyse van de serumconcentraties van Tachykinine 1
De eerste 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Ondansetron 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren