Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron og Gabapentin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk ærmegatrektomi

16. april 2025 opdateret af: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Sammenlignende klinisk undersøgelse blandt ondansetron og gabapentin i forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den mulige effekt af ondansetron og gabapentin på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter med sygelig fedme, som skal gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en dobbeltblind randomiseret, kontrolleret, parallel undersøgelse. I alt 1 00 sygeligt overvægtige patienter, som vil blive planlagt til ærmegatrektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der går på gastrointestinal og laparoskopisk kirurgisk afdeling, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypten. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper ved lukket konvolut metode,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.
  • Sygeligt overvægtige patienter planlagt til ærmegatrektomi med BMI ≥35 kg/m2 med tilstedeværelse af komorbiditet såsom hypertension, gigt og diabetes.
  • Sygeligt overvægtige patienter planlagt til ærmegatrektomi med BMI ≥ 40 kg/m2 uden komorbiditet.
  • Patienter egnet til anæstesi og operation.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med BMI >55 kg/m2.
  • Patienter med tidligere procedurer til behandling af fedme.
  • Gravide kvinder og ammende kvinder.
  • Patienter med psykisk eller psykiatrisk sygdom
  • Administration af antiemetisk medicin eller systemiske kortikosteroider inden for 24 timer før operationen
  • Patienter, der oplevede opkastning inden for 24 timer før operationen.
  • Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
omfatter 50 patienter planlagt til ærmegatrektomi
Medicin: Ondansetron 8mg
50 patienter vil modtage intravenøs ondansetron 8 mg inden afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • zofran
Eksperimentel: Gruppe 2
omfatter 50 patienter planlagt til ærmegatrektomi
Medicin: Gabapentin
50 patienter vil modtage 600 mg oral gabapentin 1 time før anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være den fuldstændige respons inden for de første 48 timer efter operationen.
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Fuldstændig respons er defineret som fraværet af PONV og manglen på et behov for redningsbehandling mod kvalme
De første 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i niveauet af den biologiske parameter vasopressin
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
5 ml veneblod vil blive udtaget fra hver deltager ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter for at adskille sera. Sera opbevares ved dybfrysning (-80°C) indtil analyse af serumkoncentrationer af vasopressin
De første 48 timer efter operationen.
ændring i niveauet af den biologiske parameter dopamin
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
5 ml veneblod vil blive udtaget fra hver deltager ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter for at adskille sera. Sera vil blive holdt ved dybfrysning (-80°C) indtil analyse af serumkoncentrationer af dopamin
De første 48 timer efter operationen.
ændring i niveauet af det biologiske parameterstof p
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
5 ml veneblod vil blive udtaget fra hver deltager ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter for at adskille sera. Sera vil blive holdt ved dybfrysning (-80°C) indtil analyse af serumkoncentrationer af stof p
De første 48 timer efter operationen.
ændring i niveauet af den biologiske parameter Serotonin
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
5 ml veneblod vil blive udtaget fra hver deltager ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter for at adskille sera. Sera vil blive opbevaret ved dybfrysning (-80°C) indtil analyse af serumkoncentrationer af serotonin
De første 48 timer efter operationen.
ændring i niveauet af den biologiske parameter Tachykinin 1
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
5 ml veneblod vil blive udtaget fra hver deltager ved antecubital venepunktur. Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter for at adskille sera. Sera vil blive opbevaret ved dybfrysning (-80°C) indtil analyse af serumkoncentrationer af Tachykinin 1
De første 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Ondansetron 8mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner