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복강경 위소매절제술 후 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하는 온단세트론과 가바펜틴

2025년 4월 16일 업데이트: Aya Gamal Moussa, Tanta University

복강경 위소매절제술 후 수술 후 오심 및 구토 예방에 대한 Ondansetron과 Gabapentin의 비교 임상 연구

이 연구의 목적은 복강경 위소매 절제술을 받을 병적 비만 환자의 수술 후 구역 및 구토에 대한 온단세트론과 가바펜틴의 가능한 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검 무작위, 통제, 병렬 연구입니다. 위소매절제술이 예정된 총 1,00명의 병적 비만 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 이집트 탄타에 있는 탄타 대학 병원 일반외과 소화기 및 복강경 수술과에 다니는 환자 중에서 선택됩니다. 참가자는 닫힌 봉투 방법에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, 이집트, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 환자 모두 포함됩니다.
  • 고혈압, 관절염 및 당뇨병과 같은 동반 질환이 있는 BMI ≥35kg/m2로 위소매절제술이 예정된 병적 비만 환자.
  • 동반이환 없이 BMI ≥ 40kg/m2인 위소매절제술이 예정된 병적 비만 환자.
  • 환자는 마취와 수술에 적합합니다.

제외 기준:

  • - BMI >55 kg/m2인 환자.
  • 비만 치료를 위해 이전에 시술을 받은 환자.
  • 임산부와 수유부.
  • 심리적 또는 정신 질환이 있는 환자
  • 수술 전 24시간 이내에 진토제 또는 전신 코르티코스테로이드 투여
  • 수술 전 24시간 이내에 구토를 경험한 환자.
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
  • 본 연구에 사용된 약물에 대해 과민성 또는 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
위소매절제술이 예정된 환자 50명 포함
의약품: 온단세트론 8mg
50명의 환자는 수술이 끝나기 전에 온단세트론 8mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 조프란
실험적: 그룹 2
위소매절제술이 예정된 환자 50명 포함
의약품: 가바펜틴
50명의 환자에게 마취 1시간 전에 경구용 가바펜틴 600mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 결과는 수술 후 처음 48시간 이내에 완전한 반응이 될 것입니다.
기간: 수술 후 첫 48시간.
완전한 반응은 PONV의 부재 및 구제 항구토 요법에 대한 필요성의 부족으로 정의됩니다.
수술 후 첫 48시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 매개변수 바소프레신 ​​수준의 변화
기간: 수술 후 첫 48시간.
5ml의 정맥혈이 전주 정맥 천자에 의해 각 참가자로부터 추출됩니다. 혈액 샘플을 3000rpm에서 15분 동안 원심분리하여 혈청을 분리합니다. 혈청은 바소프레신의 혈청 농도를 분석할 때까지 급속 냉동(-80°C) 상태로 보관됩니다.
수술 후 첫 48시간.
생물학적 매개변수 도파민 수준의 변화
기간: 수술 후 첫 48시간.
5ml의 정맥혈이 전주 정맥 천자에 의해 각 참가자로부터 추출됩니다. 혈액 샘플을 3000rpm에서 15분 동안 원심분리하여 혈청을 분리합니다. 혈청은 도파민의 혈청 농도를 분석할 때까지 급속 냉동(-80°C) 상태로 보관됩니다.
수술 후 첫 48시간.
생물학적 매개변수 물질 p 수준의 변화
기간: 수술 후 첫 48시간.
5ml의 정맥혈이 전주 정맥 천자에 의해 각 참가자로부터 추출됩니다. 혈액 샘플을 3000rpm에서 15분 동안 원심분리하여 혈청을 분리합니다. 혈청은 substance p의 혈청 농도를 분석할 때까지 급속 냉동(-80°C) 상태로 보관됩니다.
수술 후 첫 48시간.
생물학적 매개변수 세로토닌 수준의 변화
기간: 수술 후 첫 48시간.
5ml의 정맥혈이 전주 정맥 천자에 의해 각 참가자로부터 추출됩니다. 혈액 샘플을 3000rpm에서 15분 동안 원심분리하여 혈청을 분리합니다. 혈청은 세로토닌의 혈청 농도를 분석할 때까지 급속 냉동(-80°C) 상태로 보관됩니다.
수술 후 첫 48시간.
생물학적 파라미터 Tachykinin 1 수준의 변화
기간: 수술 후 첫 48시간.
5ml의 정맥혈이 전주 정맥 천자에 의해 각 참가자로부터 추출됩니다. 혈액 샘플을 3000rpm에서 15분 동안 원심분리하여 혈청을 분리합니다. 혈청은 Tachykinin 1의 혈청 농도를 분석할 때까지 급속 냉동(-80°C) 상태로 보관됩니다.
수술 후 첫 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35647

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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