Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron och Gabapentin för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

20 november 2023 uppdaterad av: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Jämförande klinisk studie bland ondansetron och gabapentin för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Syftet med denna studie är att jämföra den möjliga effekten av ondansetron och gabapentin på postoperativt illamående och kräkningar hos patienter med sjuklig fetma som kommer att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad, kontrollerad, parallell studie. Totalt 1 00 sjukligt feta patienter som kommer att schemaläggas för sleeve gastrectomy kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att väljas ut från dem som går på enheten för mag-tarm- och laparoskopisk kirurgi, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypten. Deltagarna kommer att slumpas in i två grupper med sluten envelop-metod,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypten, 31111
        • Rekrytering
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både manliga och kvinnliga patienter kommer att inkluderas.
  • Sjukligt överviktiga patienter schemalagda för sleeve gastrectomy med BMI ≥35 kg/m2 med närvaro av samsjuklighet såsom hypertoni, artrit och diabetes.
  • Sjukligt överviktiga patienter schemalagda för sleeve gastrectomy med BMI ≥ 40 kg/m2 utan komorbiditet.
  • Patienter lämpliga för anestesi och operation.

Exklusions kriterier:

  • - Patienter med BMI >55 kg/m2.
  • Patienter med tidigare ingrepp för behandling av fetma.
  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor.
  • Patienter med psykologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Administrering av antiemetika eller systemiska kortikosteroider inom 24 timmar före operationen
  • Patienter som upplevde kräkningar inom 24 timmar före operationen.
  • Patienter med anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter med överkänslighet eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som används i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
inkluderar 50 patienter planerade för sleeve gastrectomy
Läkemedel: Ondansetron 8mg
50 patienter kommer att få intravenöst ondansetron 8 mg innan operationen avslutas.
Andra namn:
  • zofran
Experimentell: Grupp 2
inkluderar 50 patienter planerade för sleeve gastrectomy
Läkemedel: Gabapentin
50 patienter kommer att få 600 mg oralt gabapentin 1 timme före anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara det fullständiga svaret inom de första 48 timmarna efter operationen.
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
Fullständig respons definieras som frånvaron av PONV och avsaknaden av ett behov av räddande antiemetisk behandling
De första 48 timmarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i nivån av den biologiska parametern vasopressin
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
5 ml venöst blod kommer att tas ut från varje deltagare genom antecubital venpunktion. Blodprover kommer att centrifugeras vid 3000 rpm under 15 minuter för att separera sera. Serum kommer att förvaras vid djupfrysning (-80°C) tills analys av serumkoncentrationer av vasopressin
De första 48 timmarna efter operationen.
förändring i nivån av den biologiska parametern dopamin
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
5 ml venöst blod kommer att tas ut från varje deltagare genom antecubital venpunktion. Blodprover kommer att centrifugeras vid 3000 rpm under 15 minuter för att separera sera. Serum kommer att hållas vid djupfrysning (-80°C) tills analys av serumkoncentrationer av dopamin
De första 48 timmarna efter operationen.
förändring i halten av det biologiska parameterämnet sid
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
5 ml venöst blod kommer att tas ut från varje deltagare genom antecubital venpunktion. Blodprover kommer att centrifugeras vid 3000 rpm under 15 minuter för att separera sera. Serum kommer att hållas vid djupfrysning (-80°C) tills analys av serumkoncentrationer av substans p
De första 48 timmarna efter operationen.
förändring i nivån av den biologiska parametern Serotonin
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
5 ml venöst blod kommer att tas ut från varje deltagare genom antecubital venpunktion. Blodprover kommer att centrifugeras vid 3000 rpm under 15 minuter för att separera sera. Serum kommer att förvaras vid djupfrysning (-80°C) tills analys av serumkoncentrationer av serotonin
De första 48 timmarna efter operationen.
förändring i nivån av den biologiska parametern Tachykinin 1
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
5 ml venöst blod kommer att tas ut från varje deltagare genom antecubital venpunktion. Blodprover kommer att centrifugeras vid 3000 rpm under 15 minuter för att separera sera. Serum kommer att förvaras vid djupfrysning (-80°C) tills analys av serumkoncentrationer av Tachykinin 1
De första 48 timmarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på Ondansetron 8mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera