Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron a gabapentin v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické gastrektomii rukávu

16. dubna 2025 aktualizováno: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Srovnávací klinická studie mezi ondansetronem a gabapentinem v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické gastrektomii rukávu

Cílem této studie je porovnat možnou účinnost ondansetronu a gabapentinu na pooperační nauzeu a zvracení u pacienta s morbidní obezitou, který podstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě slepá randomizovaná, kontrolovaná, paralelní studie. Do studie bude zahrnuto celkem 1 00 morbidně obézních pacientů, u kterých bude plánována sleeve gastrektomie. Pacienti budou vybráni z těch, kteří navštěvují oddělení gastrointestinální a laparoskopické chirurgie, Všeobecné chirurgické oddělení, Univerzitní nemocnice Tanta, Tanta, Egypt. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou uzavřené obálky,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypt, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti mužského i ženského pohlaví.
  • Morbidně obézní pacienti plánovaní na sleeve gastrektomii s BMI ≥ 35 kg/m2 s přítomností komorbidity, jako je hypertenze, artritida a diabetes.
  • Morbidně obézní pacienti plánovaní na sleeve gastrektomii s BMI ≥ 40 kg/m2 bez komorbidity.
  • Pacienti způsobilí k anestezii a operaci.

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti s BMI >55 kg/m2.
  • Pacienti s předchozími postupy léčby obezity.
  • Těhotné ženy a kojící ženy.
  • Pacienti s psychickým nebo psychiatrickým onemocněním
  • Podávání antiemetik nebo systémových kortikosteroidů do 24 hodin před operací
  • Pacienti, u kterých došlo ke zvracení do 24 hodin před operací.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z léků používaných v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
zahrnují 50 pacientů naplánovaných na sleeve gastrektomii
Lék: Ondansetron 8 mg
50 pacientů dostane intravenózně 8 mg ondansetronu před koncem operace.
Ostatní jména:
  • zofran
Experimentální: Skupina 2
zahrnují 50 pacientů naplánovaných na sleeve gastrektomii
Lék: Gabapentin
50 pacientů dostane 600 mg gabapentinu perorálně 1 hodinu před anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude kompletní odpověď během prvních 48 hodin po operaci.
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost PONV a absence nutnosti záchranné antiemetické terapie
Prvních 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny biologického parametru vazopresinu
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Každému účastníkovi bude odebráno 5 ml žilní krve antekubitální venepunkcí. Vzorky krve budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělila séra. Séra budou uchovávána při hlubokém zmrazení (-80 °C) až do analýzy sérových koncentrací vazopresinu
Prvních 48 hodin po operaci.
změna hladiny biologického parametru dopaminu
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Každému účastníkovi bude odebráno 5 ml žilní krve antekubitální venepunkcí. Vzorky krve budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělila séra. Séra budou uchovávána při hlubokém zmrazení (-80°C) až do analýzy sérových koncentrací dopaminu
Prvních 48 hodin po operaci.
změna hladiny biologického parametru látka p
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Každému účastníkovi bude odebráno 5 ml žilní krve antekubitální venepunkcí. Vzorky krve budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělila séra. Séra budou uchovávána při hlubokém zmrazení (-80°C) až do analýzy sérových koncentrací látky p
Prvních 48 hodin po operaci.
změna hladiny biologického parametru serotoninu
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Každému účastníkovi bude odebráno 5 ml žilní krve antekubitální venepunkcí. Vzorky krve budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělila séra. Séra budou uchovávána v hlubokém zmrazení (-80 °C) až do analýzy sérových koncentrací serotoninu
Prvních 48 hodin po operaci.
změna hladiny biologického parametru Tachykinin 1
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Každému účastníkovi bude odebráno 5 ml žilní krve antekubitální venepunkcí. Vzorky krve budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut, aby se oddělila séra. Séra budou uchovávána při hlubokém zmrazení (-80 °C) až do analýzy sérových koncentrací Tachykininu 1
Prvních 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit