Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron i gabapentyna w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Porównawcze badanie kliniczne stosowania ondansetronu i gabapentyny w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Celem pracy jest porównanie możliwej skuteczności ondansetronu i gabapentyny w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u chorej z otyłością olbrzymią, która zostanie poddana laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Do badania zostanie włączonych łącznie 100 chorobliwie otyłych pacjentów, u których zaplanowano rękawową resekcję żołądka. Pacjenci zostaną wybrani spośród pacjentów Oddziału Chirurgii Pokarmowej i Laparoskopowej Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego Tanta, Tanta, Egipt. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy metodą zamkniętej koperty,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egipt, 31111
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Chorzy chorobliwie otyli zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka z BMI ≥35 kg/m2 z obecnością chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, zapalenie stawów i cukrzyca.
  • Chorzy chorobliwie otyli zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka z BMI ≥ 40 kg/m2 bez chorób współistniejących.
  • Pacjenci zdolni do znieczulenia i operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci z BMI >55 kg/m2.
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach leczenia otyłości.
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub psychiatryczną
  • Podanie leków przeciwwymiotnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Pacjenci, u których wystąpiły wymioty w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
obejmuje 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka
Lek: Ondansetron 8 mg
50 pacjentów otrzyma dożylnie 8 mg ondansetronu przed zakończeniem operacji.
Inne nazwy:
  • zofran
Eksperymentalny: Grupa 2
obejmuje 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka
Lek: Gabapentyna
50 pacjentów otrzyma doustnie 600 mg gabapentyny na 1 godzinę przed znieczuleniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem tego badania będzie całkowita odpowiedź w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako brak PONV i brak konieczności zastosowania doraźnej terapii przeciwwymiotnej
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu parametru biologicznego wazopresyny
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Od każdego uczestnika zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej przez nakłucie żyły łokciowej. Próbki krwi będą wirowane przy 3000 obr./min przez 15 min w celu oddzielenia surowic. Surowice będą przechowywane w głębokim zamrożeniu (-80°C) do czasu analizy stężenia wazopresyny w surowicy
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
zmiana poziomu parametru biologicznego dopaminy
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Od każdego uczestnika zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej przez nakłucie żyły łokciowej. Próbki krwi będą wirowane przy 3000 obr./min przez 15 min w celu oddzielenia surowic. Surowice będą przechowywane w głębokim zamrożeniu (-80°C) do czasu analizy stężenia dopaminy w surowicy
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
zmiana poziomu substancji parametru biologicznego p
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Od każdego uczestnika zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej przez nakłucie żyły łokciowej. Próbki krwi będą wirowane przy 3000 obr./min przez 15 min w celu oddzielenia surowic. Surowice będą przechowywane w głębokim zamrożeniu (-80°C) do czasu analizy stężeń substancji p. w surowicy
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
zmiana poziomu parametru biologicznego serotoniny
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Od każdego uczestnika zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej przez nakłucie żyły łokciowej. Próbki krwi będą wirowane przy 3000 obr./min przez 15 min w celu oddzielenia surowic. Surowice będą przechowywane w głębokim zamrożeniu (-80°C) do czasu analizy stężenia serotoniny w surowicy
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
zmiana poziomu parametru biologicznego tachykininy 1
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Od każdego uczestnika zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej przez nakłucie żyły łokciowej. Próbki krwi będą wirowane przy 3000 obr./min przez 15 min w celu oddzielenia surowic. Surowice będą przechowywane w głębokim zamrożeniu (-80°C) do czasu analizy stężenia tachykininy 1 w surowicy
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj