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Ondansetron und Gabapentin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie

16. April 2025 aktualisiert von: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Vergleichende klinische Studie zwischen Ondansetron und Gabapentin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Schlauchmagen-Rektomie

Das Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirksamkeit von Ondansetron und Gabapentin auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit krankhafter Adipositas zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele Studie sein. Insgesamt 100 krankhaft adipöse Patienten, bei denen eine Schlauchmagenentfernung geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden aus den Patienten ausgewählt, die die Abteilung für gastrointestinale und laparoskopische Chirurgie der Abteilung für allgemeine Chirurgie des Universitätskrankenhauses Tanta, Tanta, Ägypten, besuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Closed-Envelope-Verfahren in zwei Gruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Ägypten, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten eingeschlossen.
  • Krankhaft fettleibige Patienten, bei denen eine Schlauchmagenentfernung geplant ist, mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 und dem Vorhandensein von Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Arthritis und Diabetes.
  • Krankhaft adipöse Patienten, bei denen eine Schlauchmagenentfernung geplant ist, mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 ohne Komorbidität.
  • Patienten fit für Anästhesie und Operation.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit BMI >55 kg/m2.
  • Patienten mit früheren Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Verabreichung von Antiemetika oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Erbrechen aufgetreten ist.
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
umfassen 50 Patienten, bei denen eine Schlauchmagenentfernung geplant ist
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
50 Patienten erhalten Ondansetron 8 mg intravenös vor Ende der Operation.
Andere Namen:
  • zofran
Experimental: Gruppe 2
umfassen 50 Patienten, bei denen eine Schlauchmagenentfernung geplant ist
Arzneimittel: Gabapentin
50 Patienten erhalten 1 h vor der Anästhesie 600 mg Gabapentin oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das vollständige Ansprechen innerhalb der ersten 48 h nach der Operation.
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Fehlen von PONV und das Fehlen einer antiemetischen Notfalltherapie
Die ersten 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Spiegels des biologischen Parameters Vasopressin
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
5 ml venöses Blut werden jedem Teilnehmer durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Blutproben werden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um die Seren zu trennen. Die Seren werden bis zur Analyse der Serumkonzentrationen von Vasopressin tiefgefroren (-80°C) aufbewahrt
Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
Veränderung des Spiegels des biologischen Parameters Dopamin
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
5 ml venöses Blut werden jedem Teilnehmer durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Blutproben werden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um die Seren zu trennen. Die Seren werden bis zur Analyse der Serumkonzentrationen von Dopamin tiefgefroren (-80°C) aufbewahrt
Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
Änderung des Spiegels des biologischen Parameters Substanz p
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
5 ml venöses Blut werden jedem Teilnehmer durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Blutproben werden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um die Seren zu trennen. Die Seren werden bis zur Analyse der Serumkonzentrationen der Substanz p tiefgefroren (-80°C) aufbewahrt
Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
Veränderung des Spiegels des biologischen Parameters Serotonin
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
5 ml venöses Blut werden jedem Teilnehmer durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Blutproben werden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um die Seren zu trennen. Die Seren werden bis zur Analyse der Serumkonzentrationen von Serotonin tiefgefroren (-80°C) aufbewahrt
Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
Veränderung des Spiegels des biologischen Parameters Tachykinin 1
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
5 ml venöses Blut werden jedem Teilnehmer durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Blutproben werden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, um die Seren zu trennen. Die Seren werden bis zur Analyse der Serumkonzentrationen von Tachykinin 1 tiefgefroren (-80 °C) aufbewahrt
Die ersten 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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