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Ondansetrón y gabapentina en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de una gastrectomía en manga laparoscópica

16 de abril de 2025 actualizado por: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Estudio clínico comparativo entre ondansetrón y gabapentina en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios después de una gastrectomía en manga laparoscópica

El objetivo de este estudio es comparar la posible eficacia de ondansetrón y gabapentina en las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes con obesidad mórbida que serán sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio paralelo, controlado, aleatorizado, doble ciego. Se incluirán en el estudio un total de 100 pacientes con obesidad mórbida que serán programados para gastrectomía en manga. Los pacientes serán seleccionados entre los que asisten a la Unidad de Cirugía Laparoscópica y Gastrointestinal, Departamento de Cirugía General, Hospital Universitario de Tanta, Tanta, Egipto. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos por el método de sobre cerrado,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egipto, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán tanto pacientes masculinos como femeninos.
  • Pacientes con obesidad mórbida programados para gastrectomía en manga con IMC ≥35 kg/m2 con presencia de comorbilidad como hipertensión, artritis y diabetes.
  • Pacientes con obesidad mórbida programados para gastrectomía vertical con IMC ≥ 40 kg/m2 sin comorbilidad.
  • Pacientes aptos para anestesia y cirugía.

Criterio de exclusión:

  • - Pacientes con IMC >55 kg/m2.
  • Pacientes con procedimientos previos para el tratamiento de la obesidad.
  • Hembras gestantes y mujeres lactantes.
  • Pacientes con enfermedad psicológica o psiquiátrica.
  • Administración de medicación antiemética o corticoides sistémicos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  • Pacientes que experimentaron vómitos dentro de las 24 horas antes de la cirugía.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Pacientes con hipersensibilidad o contraindicaciones a alguno de los fármacos utilizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
incluir 50 pacientes programados para gastrectomía en manga
Droga: Ondansetrón 8mg
50 pacientes recibirán ondansetrón intravenoso 8 mg antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
  • zofran
Experimental: Grupo 2
incluir 50 pacientes programados para gastrectomía en manga
Droga: Gabapentina
50 pacientes recibirán 600 mg de gabapentina oral 1 h antes de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario de este estudio será la respuesta completa dentro de las primeras 48 h después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía.
La respuesta completa se define como la ausencia de NVPO y la falta de necesidad de terapia antiemética de rescate.
Las primeras 48 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel del parámetro biológico vasopresina
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía.
Se extraerán 5 ml de sangre venosa de cada participante mediante venopunción antecubital. Las muestras de sangre se centrifugarán a 3000 rpm durante 15 min para separar los sueros. Los sueros se mantendrán en congelación profunda (-80°C) hasta el análisis de las concentraciones séricas de vasopresina.
Las primeras 48 horas después de la cirugía.
cambio en el nivel del parámetro biológico dopamina
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía.
Se extraerán 5 ml de sangre venosa de cada participante mediante venopunción antecubital. Las muestras de sangre se centrifugarán a 3000 rpm durante 15 min para separar los sueros. Los sueros se mantendrán en congelación profunda (-80°C) hasta el análisis de las concentraciones séricas de dopamina.
Las primeras 48 horas después de la cirugía.
cambio en el nivel del parámetro biológico sustancia p
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía.
Se extraerán 5 ml de sangre venosa de cada participante mediante venopunción antecubital. Las muestras de sangre se centrifugarán a 3000 rpm durante 15 min para separar los sueros. Los sueros se mantendrán en congelación profunda (-80°C) hasta el análisis de las concentraciones séricas de la sustancia p
Las primeras 48 horas después de la cirugía.
cambio en el nivel del parámetro biológico Serotonina
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía.
Se extraerán 5 ml de sangre venosa de cada participante mediante venopunción antecubital. Las muestras de sangre se centrifugarán a 3000 rpm durante 15 min para separar los sueros. Los sueros se mantendrán en congelación profunda (-80°C) hasta el análisis de las concentraciones séricas de serotonina.
Las primeras 48 horas después de la cirugía.
cambio en el nivel del parámetro biológico Taquiquinina 1
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía.
Se extraerán 5 ml de sangre venosa de cada participante mediante venopunción antecubital. Las muestras de sangre se centrifugarán a 3000 rpm durante 15 min para separar los sueros. Los sueros se mantendrán en congelación profunda (-80°C) hasta el análisis de las concentraciones séricas de Taquiquinina 1
Las primeras 48 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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