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腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の悪心および嘔吐の予防におけるオンダンセトロンおよびガバペンチン

2023年11月20日 更新者:Aya Gamal Moussa、Tanta University

腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の悪心および嘔吐の予防におけるオンダンセトロンとガバペンチンの比較臨床研究

この研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける病的肥満患者の術後の吐き気と嘔吐に対するオンダンセトロンとガバペンチンの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、二重盲検無作為化、対照、並行研究になります。 スリーブ状胃切除術が予定されている合計100人の病的肥満患者が研究に含まれます。 患者は、エジプト、タンタのタンタ大学病院の一般外科部門の消化器および腹腔鏡手術ユニットに参加している患者から選択されます。 参加者は閉包法によって2つのグループに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gharbiya
      • Tanta、Gharbiya、エジプト、31111
        • 募集
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性と女性の両方の患者が含まれます。
  • 高血圧、関節炎、糖尿病などの併存疾患があり、BMIが35kg/m2以上でスリーブ状胃切除術を予定している病的肥満患者。
  • -スリーブ状胃切除術が予定されている病的肥満患者で、併存疾患のないBMI ≥ 40 kg/m2。
  • 患者は麻酔と手術に適しています。

除外基準:

  • -BMIが55 kg / m2を超える患者。
  • -肥満の治療のための以前の手順を持つ患者。
  • 妊娠中の女性および授乳中の女性。
  • 精神疾患または精神疾患のある患者
  • -手術前24時間以内の制吐薬または全身性コルチコステロイドの投与
  • 手術前24時間以内に嘔吐を経験した患者。
  • アルコールまたは薬物乱用の既往のある患者。
  • -この研究で使用された薬物のいずれかに対する過敏症または禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
スリーブ状胃切除術が予定されている 50 人の患者を含む
50 人の患者は、手術終了前にオンダンセトロン 8 mg を静脈内投与されます。
他の名前:
  • ゾフラン
実験的:グループ 2
スリーブ状胃切除術が予定されている 50 人の患者を含む
50 人の患者は、麻酔の 1 時間前に 600 mg の経口ガバペンチンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要な結果は、手術後最初の 48 時間以内の完全な応答になります。
時間枠:手術後最初の 48 時間。
完全奏効は、PONV がなく、レスキュー制吐療法が必要ないことと定義されます。
手術後最初の 48 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バソプレシンの生物学的パラメータのレベルの変化
時間枠:手術後最初の 48 時間。
肘前静脈穿刺により、各参加者から5mlの静脈血を採取します。 血清を分離するために、血液サンプルを 3000 rpm で 15 分間遠心分離します。 バソプレシンの血清濃度の分析まで、血清は急速冷凍(-80°C)で保管されます
手術後最初の 48 時間。
生物学的パラメータドーパミンのレベルの変化
時間枠:手術後最初の 48 時間。
肘前静脈穿刺により、各参加者から5mlの静脈血を採取します。 血清を分離するために、血液サンプルを 3000 rpm で 15 分間遠心分離します。 ドーパミンの血清濃度の分析まで、血清は急速凍結(-80°C)で保管されます
手術後最初の 48 時間。
生物学的パラメーター物質 p のレベルの変化
時間枠:手術後最初の 48 時間。
肘前静脈穿刺により、各参加者から5mlの静脈血を採取します。 血清を分離するために、血液サンプルを 3000 rpm で 15 分間遠心分離します。 サブスタンス p の血清濃度の分析まで、血清は急速凍結 (-80°C) で保管されます。
手術後最初の 48 時間。
生物学的パラメータセロトニンのレベルの変化
時間枠:手術後最初の 48 時間。
肘前静脈穿刺により、各参加者から5mlの静脈血を採取します。 血清を分離するために、血液サンプルを 3000 rpm で 15 分間遠心分離します。 セロトニンの血清濃度の分析まで、血清は急速冷凍(-80°C)で保管されます
手術後最初の 48 時間。
生物学的パラメータ タキキニン 1 のレベルの変化
時間枠:手術後最初の 48 時間。
肘前静脈穿刺により、各参加者から5mlの静脈血を採取します。 血清を分離するために、血液サンプルを 3000 rpm で 15 分間遠心分離します。 タキキニン 1 の血清濃度の分析まで、血清を急速凍結 (-80°C) で保管します。
手術後最初の 48 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オンダンセトロン 8mgの臨床試験

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