Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон и габапентин в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической рукавной резекции желудка

16 апреля 2025 г. обновлено: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Сравнительное клиническое исследование применения ондансетрона и габапентина в профилактике послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической рукавной резекции желудка

Целью данного исследования является сравнение возможной эффективности ондансетрона и габапентина в отношении послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с морбидным ожирением, которым предстоит лапароскопическая рукавная гастрэктомия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым параллельным исследованием. Всего в исследование будет включено 100 пациентов с морбидным ожирением, которым будет назначена рукавная гастрэктомия. Пациенты будут отобраны из тех, кто посещает отделение желудочно-кишечной и лапароскопической хирургии, отделение общей хирургии, Университетская больница Танта, Танта, Египет. Участники будут рандомизированы на две группы методом закрытых конвертов,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Египет, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты как мужского, так и женского пола.
  • Пациенты с морбидным ожирением, которым запланирована рукавная гастрэктомия, с ИМТ ≥35 кг/м2 и наличием сопутствующих заболеваний, таких как артериальная гипертензия, артрит и диабет.
  • Пациенты с морбидным ожирением, которым запланирована рукавная гастрэктомия, с ИМТ ≥ 40 кг/м2 без сопутствующей патологии.
  • Пациенты подходят для анестезии и операции.

Критерий исключения:

  • - Пациенты с ИМТ >55 кг/м2.
  • Пациенты с предыдущими процедурами для лечения ожирения.
  • Беременные женщины и кормящие женщины.
  • Пациенты с психологическими или психическими заболеваниями
  • Введение противорвотных препаратов или системных кортикостероидов в течение 24 часов до операции
  • Пациенты, у которых была рвота в течение 24 часов до операции.
  • Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью или противопоказаниями к любому из препаратов, использованных в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
включают 50 пациентов, которым запланирована рукавная гастрэктомия.
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
50 пациентов получат внутривенно ондансетрон в дозе 8 мг до окончания операции.
Другие имена:
  • зофран
Экспериментальный: Группа 2
включают 50 пациентов, которым запланирована рукавная гастрэктомия.
Лекарство: Габапентин
50 пациентов будут получать 600 мг габапентина перорально за 1 час до анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом этого исследования будет полный ответ в течение первых 48 часов после операции.
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции.
Полный ответ определяется как отсутствие ПОТР и отсутствие необходимости в неотложной противорвотной терапии.
Первые 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня биологического показателя вазопрессина
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции.
У каждого участника путем антекубитальной венепункции будет взято 5 мл венозной крови. Образцы крови центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 минут для отделения сыворотки. Сыворотки будут храниться при глубокой заморозке (-80°C) до анализа концентрации вазопрессина в сыворотке.
Первые 48 часов после операции.
изменение уровня биологического параметра дофамина
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции.
У каждого участника путем антекубитальной венепункции будет взято 5 мл венозной крови. Образцы крови центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 минут для отделения сыворотки. Сыворотки будут храниться при глубокой заморозке (-80°C) до проведения анализа концентрации дофамина в сыворотке.
Первые 48 часов после операции.
изменение уровня вещества биологического параметра p
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции.
У каждого участника путем антекубитальной венепункции будет взято 5 мл венозной крови. Образцы крови центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 минут для отделения сыворотки. Сыворотки будут храниться при глубокой заморозке (-80°C) до проведения анализа концентраций вещества p в сыворотке крови.
Первые 48 часов после операции.
изменение уровня биологического показателя Серотонин
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции.
У каждого участника путем антекубитальной венепункции будет взято 5 мл венозной крови. Образцы крови центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 минут для отделения сыворотки. Сыворотки будут храниться при глубокой заморозке (-80°C) до анализа концентрации серотонина в сыворотке.
Первые 48 часов после операции.
изменение уровня биологического показателя Тахикинин 1
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции.
У каждого участника путем антекубитальной венепункции будет взято 5 мл венозной крови. Образцы крови центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 минут для отделения сыворотки. Сыворотки будут храниться при глубокой заморозке (-80°C) до проведения анализа концентраций тахикинина 1 в сыворотке.
Первые 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться