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Effet d'un arôme de bonbon avant l'anesthésie locale sur l'anxiété et la perception de la douleur chez les enfants

22 janvier 2024 mis à jour par: King Abdullah University Hospital

L'effet de l'utilisation d'un arôme de bonbon sans sucre avant l'injection d'anesthésie locale sur l'anxiété et la perception de la douleur chez les enfants : un essai clinique randomisé à bouche fendue

Il s'agit d'un essai clinique randomisé qui vise à tester l'effet de l'utilisation d'arômes sans sucre comme technique de distraction sensorielle pendant l'anesthésie locale sur la perception de la douleur et l'anxiété par rapport au groupe témoin négatif. Nous nous attendons à ce que l'utilisation de la saveur avant l'injection de l'anesthésie locale distraira l'enfant et réduira la douleur et l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les techniques de distraction peuvent être très utiles pour gérer les enfants sur le fauteuil dentaire et pour détourner leur attention d'un stimulus douloureux. Jusqu'à présent, aucune étude n'a utilisé une solution sans sucre comme méthode de distraction.

Objectif : tester l'effet de l'utilisation d'arômes sans sucre comme technique de distraction sensorielle pendant l'anesthésie locale sur la perception de la douleur et l'anxiété par rapport au groupe témoin négatif, en utilisant un plan d'étude randomisé à bouche divisée.

Méthodes : Un total de 200 enfants âgés de 4 à 10 ans sans expérience dentaire antérieure et nécessitant le même traitement sur les premières ou deuxièmes molaires primaires supérieures bilatéralement seront inclus dans cette étude. Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes, le groupe 1 recevra la première injection après application d'un arôme, et le groupe 2 recevra la première injection après application d'eau stérile. Les enfants recevront la première injection du côté droit ou gauche et changeront de côté lors de la visite suivante. La perception de la douleur observée sera évaluée à l'aide de l'échelle SEM. L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces sera utilisée pour évaluer la douleur signalée par l'enfant. Le pouls, l'IMC et la préférence pour le goût sucré seront également enregistrés par un observateur indépendant pour assurer la mise en aveugle.

Résultats attendus : L'utilisation d'une saveur de bonbon sans sucre avant l'injection de l'anesthésie locale distraira l'enfant et réduira la douleur et l'anxiété qui accompagnent l'anesthésie locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Ola B. Al-Batayneh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé (état ASA Grade 1)
  • Première expérience dentaire pour l'enfant incluant l'anesthésie locale.
  • Enfants présentant des lésions carieuses nécessitant un traitement de restauration.
  • Enfants qui nécessitent le même traitement sur les premières ou deuxièmes molaires primaires supérieures bilatéralement.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant un mauvais comportement (incapables de coopérer pour un traitement dentaire).
  • Expérience dentaire désagréable antérieure (phobie dentaire).
  • Antécédents d'abcès, rougeur, fistule au site d'injection (besoin d'extraction).
  • Présence d'une maladie systémique, déficiences mentales, cognitives et intellectuelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Recevra initialement l'injection d'infiltration après avoir d'abord appliqué une saveur de bonbon, suivie d'eau stérile lors de la prochaine visite
Injection d'anesthésie locale après application d'un arôme de bonbon
Injection d'anesthésie locale après application d'eau stérile
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recevra initialement l'injection d'infiltration après avoir d'abord appliqué de l'eau stérile, suivie d'une saveur de bonbon lors de la prochaine visite
Injection d'anesthésie locale après application d'un arôme de bonbon
Injection d'anesthésie locale après application d'eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Pendant l'injection
La douleur signalée par l'enfant sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker, les scores vont de 0 à 10, des scores plus élevés signifient plus de douleur
Pendant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Avant et pendant l'injection
L'anxiété sera évaluée par des mesures du pouls enregistrées avant, pendant et l'injection à l'aide d'un oxymètre de pouls du bout des doigts.
Avant et pendant l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of science and technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 692l2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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