- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727527
Effet d'un arôme de bonbon avant l'anesthésie locale sur l'anxiété et la perception de la douleur chez les enfants
L'effet de l'utilisation d'un arôme de bonbon sans sucre avant l'injection d'anesthésie locale sur l'anxiété et la perception de la douleur chez les enfants : un essai clinique randomisé à bouche fendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les techniques de distraction peuvent être très utiles pour gérer les enfants sur le fauteuil dentaire et pour détourner leur attention d'un stimulus douloureux. Jusqu'à présent, aucune étude n'a utilisé une solution sans sucre comme méthode de distraction.
Objectif : tester l'effet de l'utilisation d'arômes sans sucre comme technique de distraction sensorielle pendant l'anesthésie locale sur la perception de la douleur et l'anxiété par rapport au groupe témoin négatif, en utilisant un plan d'étude randomisé à bouche divisée.
Méthodes : Un total de 200 enfants âgés de 4 à 10 ans sans expérience dentaire antérieure et nécessitant le même traitement sur les premières ou deuxièmes molaires primaires supérieures bilatéralement seront inclus dans cette étude. Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes, le groupe 1 recevra la première injection après application d'un arôme, et le groupe 2 recevra la première injection après application d'eau stérile. Les enfants recevront la première injection du côté droit ou gauche et changeront de côté lors de la visite suivante. La perception de la douleur observée sera évaluée à l'aide de l'échelle SEM. L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces sera utilisée pour évaluer la douleur signalée par l'enfant. Le pouls, l'IMC et la préférence pour le goût sucré seront également enregistrés par un observateur indépendant pour assurer la mise en aveugle.
Résultats attendus : L'utilisation d'une saveur de bonbon sans sucre avant l'injection de l'anesthésie locale distraira l'enfant et réduira la douleur et l'anxiété qui accompagnent l'anesthésie locale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Ola B. Al-Batayneh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé (état ASA Grade 1)
- Première expérience dentaire pour l'enfant incluant l'anesthésie locale.
- Enfants présentant des lésions carieuses nécessitant un traitement de restauration.
- Enfants qui nécessitent le même traitement sur les premières ou deuxièmes molaires primaires supérieures bilatéralement.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant un mauvais comportement (incapables de coopérer pour un traitement dentaire).
- Expérience dentaire désagréable antérieure (phobie dentaire).
- Antécédents d'abcès, rougeur, fistule au site d'injection (besoin d'extraction).
- Présence d'une maladie systémique, déficiences mentales, cognitives et intellectuelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'étude
Recevra initialement l'injection d'infiltration après avoir d'abord appliqué une saveur de bonbon, suivie d'eau stérile lors de la prochaine visite
|
Injection d'anesthésie locale après application d'un arôme de bonbon
Injection d'anesthésie locale après application d'eau stérile
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recevra initialement l'injection d'infiltration après avoir d'abord appliqué de l'eau stérile, suivie d'une saveur de bonbon lors de la prochaine visite
|
Injection d'anesthésie locale après application d'un arôme de bonbon
Injection d'anesthésie locale après application d'eau stérile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur
Délai: Pendant l'injection
|
La douleur signalée par l'enfant sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker, les scores vont de 0 à 10, des scores plus élevés signifient plus de douleur
|
Pendant l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété
Délai: Avant et pendant l'injection
|
L'anxiété sera évaluée par des mesures du pouls enregistrées avant, pendant et l'injection à l'aide d'un oxymètre de pouls du bout des doigts.
|
Avant et pendant l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of science and technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Nuvvula S, Alahari S, Kamatham R, Challa RR. Effect of audiovisual distraction with 3D video glasses on dental anxiety of children experiencing administration of local analgesia: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):43-50. doi: 10.1007/s40368-014-0145-9. Epub 2014 Sep 26.
- Alanazi KJ, Pani S, AlGhanim N. Efficacy of external cold and a vibrating device in reducing discomfort of dental injections in children: A split mouth randomised crossover study. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Apr;20(2):79-84. doi: 10.1007/s40368-018-0399-8. Epub 2018 Dec 5.
- Asvanund Y, Mitrakul K, Juhong RO, Arunakul M. Effect of audiovisual eyeglasses during local anesthesia injections in 5- to 8-year-old children. Quintessence Int. 2015 Jun;46(6):513-21. doi: 10.3290/j.qi.a33932.
- Ghaderi F, Ahmadbeigi M, Vossoughi M, Sardarian A. The efficacy of administrating a sweet-tasting solution for reducing the pain related to dental injections in children: A randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):184-190. doi: 10.1111/ipd.12697. Epub 2020 Aug 25.
- Ghadimi S, Estaki Z, Rahbar P, Shamshiri AR. Effect of visual distraction on children's anxiety during dental treatment: a crossover randomized clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Aug;19(4):239-244. doi: 10.1007/s40368-018-0352-x. Epub 2018 Jun 12.
- Jones CM, Heidmann J, Gerrish AC. Children's ratings of dental injection and treatment pain, and the influence of the time taken to administer the injection. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):81-5. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00169.x.
- Srouji R, Ratnapalan S, Schneeweiss S. Pain in children: assessment and nonpharmacological management. Int J Pediatr. 2010;2010:474838. doi: 10.1155/2010/474838. Epub 2010 Jul 25.
- Pepino YM, Mennella JA. Sucrose-induced analgesia is related to sweet preferences in children but not adults. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):210-218. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.029. Epub 2005 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 692l2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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