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Intervention parent-bébé par contact peau à peau basée sur la théorie de la coparentalité

18 janvier 2024 mis à jour par: chen xiao, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Construction et évaluation des effets du programme d'intervention par contact peau à peau parent-enfant basé sur la théorie de la coparentalité

Le but de cette étude d'intervention clinique est de construire un programme de contact cutané néonatal pour les familles de primipares césariennes avec la coopération des deux parents.Afin de fournir une base théorique et des conseils pratiques aux femmes enceintes et à leurs conjoints, et de réduire la possibilité d'anxiété et dépression des femmes enceintes et de leurs conjoints. Promouvoir la capacité des pères à participer à la coparentalité peut aider les mères et leurs conjoints à s'adapter au nouveau rôle de « parents » et à renforcer leur sentiment de compétence parentale et de bonheur. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Comment faire connaître et éduquer les connaissances sur la théorie de la coparentalité et les connaissances sur le contact cutané et utiliser la théorie de la coparentalité pour concevoir un schéma de contact cutané approprié ?

  • Quels sont les bienfaits du contact peau à peau entre parents après une césarienne ?

    1. Les participants suivront des cours prénatals sur la coparentalité et le contact peau à peau.
    2. Les participants recevront des brochures sur la théorie de la coparentalité et le contact peau à peau.
    3. Les participants recevront des conseils de contact peau à peau en face à face tous les jours pendant l'hospitalisation post-partum pour effectuer correctement le contact peau à peau.
    4. Les participants seront en ligne pour entrer en contact avec la peau. Il existe un groupe de comparaison : soins prénatals et postnatals de routine sans soutien éducatif supplémentaire.

Les chercheurs compareront le groupe de comparaison pour voir les parents de la césarienne dans la distribution post-partum des tâches de contact cutané, le contact cutané articulaire, si la relation intime entre les parents et les nourrissons, la santé mentale des parents, le niveau d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce à la recherche préclinique, il a été constaté que les familles primipares manquaient de conseils et d'intervention pour les pères, et qu'une base théorique et des conseils pratiques étaient nécessaires pour construire un nouveau système familial dès la première fois après l'accouchement. Les femmes enceintes ont besoin du soutien et de l'aide de leur conjoint ou des membres de leur famille pendant la période critique de récupération physique et mentale après l'accouchement ; le nouveau-né a besoin de soins quotidiens, de communication interactive et de compagnie bienveillante pour répondre aux besoins physiques, émotionnels et psychologiques du bébé ; la participation parentale des conjoints primipares est à un niveau faible. Les épouses maternelles manquent de connaissances et d'expérience pertinentes et ont besoin de conseils et d'interventions ciblées pour promouvoir leur participation parentale.

Après que la mère a subi une césarienne, en raison de facteurs physiques tels que la douleur et les pleurs du fœtus, l'humeur de la mère est affectée et l'arrivée d'une nouvelle vie est pleine d'anxiété, ce qui entraînera des problèmes de lactation de la mère. La production et l'éducation des enfants ne sont pas l'affaire de la mère seule. Le but de cette étude est de laisser le père participer à l'éducation des enfants dès la première fois après l'accouchement, et quels en sont les bénéfices pour la famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Medical College Jiangnan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Primipare
  • césarienne
  • 37-42 semaines de grossesse
  • premier cycle du secondaire ou plus
  • Les couples vivent ensemble
  • Le mari et la femme peuvent reconnaître et comprendre le chinois

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple
  • Les femmes enceintes ont des complications / complications graves, telles que l'éclampsie, l'hémorragie post-partum, un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, etc.
  • Examen prénatal du fœtus présentant des anomalies chromosomiques ou d'éventuelles malformations
  • L'un des couples a un retard mental ou des troubles mentaux ne peut pas coopérer
  • Accouchement avant 37 semaines de gestation
  • Séparation mère-enfant après l'accouchement, les nouveau-nés doivent être traités et surveillés à l'USIN
  • Changer de soignant avant la sortie
  • La collecte des informations d'évaluation n'est pas parfaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours théorique sur le contact peau à peau et la coparentalité
  1. Cours théorique sur le contact peau à peau et la coparentalité
  2. Manuel d'instructions sur le contact peau à peau et brochure sur la théorie de la coparentalité
  3. Orientation quotidienne du contact peau à peau en face à face pendant l'hospitalisation
  4. Coup de poing en ligne peau à peau
Comportemental: Cours théorique sur le contact peau à peau et la coparentalité
La veille de l'accouchement, les femmes enceintes et leurs maris suivent un cours sur la théorie du contact cutané et de la coparentalité pour expliquer le rôle et l'importance du contact cutané ; appréhender les savoirs de la coparentalité et de la garde parentale ; apprendre la méthode de communication et le futur plan parental basé sur la théorie de la coparentalité, et apprendre le fonctionnement du contact cutané avec les nouveau-nés après l'accouchement.
Comportemental: Manuel d'instructions sur le contact peau à peau et brochure sur la théorie de la coparentalité
En fonction de la lecture et de l'analyse de la littérature sur le contact cutané, résumer le contenu des directives d'opération de contact cutané ; lire et analyser la littérature pertinente sur la théorie de la coparentalité, et résumer les connaissances théoriques et les méthodes de fonctionnement pratiques de la coparentalité. Les femmes enceintes et leurs conjoints peuvent s'enregistrer à l'heure.
Comportemental: Orientation quotidienne du contact peau à peau en face à face pendant l'hospitalisation
Après l'accouchement, des conseils sur le contact peau à peau en face à face et la communication et la pratique de la coparentalité ont été dispensés quotidiennement à la parturiente et à son mari pendant l'hospitalisation. Établissez un objectif quotidien de durée de contact avec la peau, et l'opération spécifique est librement attribuée par les deux parents.
Comportemental: Coup de poing en ligne peau à peau
Partagez des connaissances parentales communes, des rappels quotidiens de contact avec la peau, mettez l'accent sur la reconnaissance mutuelle et le soutien mutuel des parents, et effectuez un suivi WeChat toutes les deux semaines pour comprendre l'état physique et mental des deux parties et la croissance des nourrissons.
Autre: Soins obstétriques de routine
Formation prénatale de routine et éducation post-partum, y compris les directives de base sur l'allaitement, le toucher, etc.
Comportemental: Soins obstétriques de routine
Formation prénatale de routine et éducation post-partum, y compris les directives de base sur l'allaitement, le toucher, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Situation de coparentalité (The Brief Coparenting Relationship Scale， Brief CRS)
Délai: 42 jours et trois mois après la livraison
La Brief Coparenting Relationship Scale ( Brief CRS ) a été développée conjointement par Feinberg, Brown et Kan en 2012. L'échelle utilise une approche autodéclarée pour évaluer de manière exhaustive la qualité de la coparentalité dans une famille. Il se compose de 14 éléments et de 7 sous-échelles. L'échelle de relation de coparentalité brève peut être utilisée comme un outil pour mesurer l'effet du père sur la coparentalité dans la famille chinoise. L'échelle peut être utilisée pour mesurer le soutien et l'implication du père dans l'allaitement maternel dans l'étude de l'allaitement. Plus le score est élevé, meilleure est la coparentalité, c'est-à-dire plus le soutien du père est fort.
42 jours et trois mois après la livraison
Attachement maternel et infantile
Délai: 42 jours et trois mois après la livraison
La Maternal Postnatal Attachment Scale ( MPAS ) est une échelle autodéclarée développée par Condon et Corkindale pour refléter le degré de lien émotionnel subjectif entre les mères et leurs nourrissons. La Maternal Postnatal Attachment Scale est un outil valide et fiable pour l'évaluation de la relation mère-enfant affectueuse. L'échelle comporte 18 éléments, dont deux, trois, quatre et cinq options. Le score total de l'échelle est compris entre 18 et 90, et plus le score est élevé, plus le niveau d'attachement à la mère et à l'enfant est élevé. .
42 jours et trois mois après la livraison
Attachement père-enfant
Délai: 42 jours et trois mois après la livraison
L'attachement père-enfant sera évalué à l'aide de l'échelle d'attachement postnatal paternel (PPAS) conçue à l'origine par John T. Condon et ses collègues. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items comprenant trois sous-échelles : patience et tolérance, plaisir dans l'interaction, et affection et fierté. Le score total de l'échelle est compris entre 19 et 95, et plus le score est élevé, plus le score est élevé. niveau d'attachement entre le père et le bébé.
42 jours et trois mois après la livraison
Sentiment de sécurité des parents post-partum (Postpartum Parental Safety Scale，PPSS)
Délai: une semaine après la livraison
L'échelle de sécurité parentale post-partum ， PPSS est un outil d'enquête utilisé pour évaluer le sentiment de sécurité des deux parents après l'accouchement et pour évaluer le sentiment de sécurité des parents au cours de la première semaine après l'accouchement. La version chinoise de l'échelle PPSS est divisée en version mère et la version père. La version mère du PPSS comportait 18 éléments et la version père comportait 13 éléments, qui ont tous été notés à l'aide d'une méthode de notation à quatre niveaux (1 à 4 points). Version mère de l'échelle de score minimum de dix-huit points, le score le plus élevé de soixante-douze ; le score minimum sur l'échelle de version du père est de 13 points et le score maximum est de 52 points. Les options de réponse allaient de « très en désaccord » à « très d'accord ». Plus le score est élevé, plus le sentiment de sécurité est élevé.
une semaine après la livraison
Évaluation neurologique comportementale néonatale ， NBNA
Délai: 3 jours et 42 jours après la livraison
Méthode d'examen neuromoteur néonatal français Ameil Tison, combinée à la situation spécifique en Chine. Elle est également d'une grande importance pour comprendre les capacités comportementales des nouveau-nés, favorisant le développement précoce de l'eugénisme et de la cognition intellectuelle. L'examen NBNA est divisé en cinq parties, dont six éléments de capacité comportementale néonatale, quatre éléments de tonus musculaire passif, quatre éléments de tonus musculaire actif, trois éléments de réflexes primitifs et trois éléments de réponse générale, avec un total de 40 points. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction neurologique comportementale.
3 jours et 42 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau d'anxiété
Délai: une semaine, 42 jours et trois mois après l'accouchement
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation SAS sera utilisée par les deux parents pour évaluer les niveaux d'anxiété. L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation compilée par Zung en 1971 est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les sentiments subjectifs des adultes et des degré d'anxiété. L'échelle comprend 20 items, dont 15 scores positifs et 5 scores négatifs. Selon la fréquence des symptômes définie par l'item, la méthode de notation Likert à 4 niveaux a été utilisée. De « pas ou peu de temps » à « la plupart du temps ou tout le temps », les questions à notation positive ont été notées entre 1 et 4 points, et les questions à notation inversée ont été notées entre 4 et 1 points. Score standard = score total grossier * 1,25, prenez la partie entière, avec la norme SAS comme valeur seuil, la valeur seuil est inférieure à 50 points pour un groupe sans anxiété, 50 ~ 59 points pour un groupe d'anxiété légère, 60 ~ 69 points pour le groupe d’anxiété modérée, 69 points ou plus pour le groupe d’anxiété sévère.
une semaine, 42 jours et trois mois après l'accouchement
Le niveau de dépression
Délai: une semaine, 42 jours et trois mois après l'accouchement
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression, SDS sera utilisée par les deux parents pour évaluer le niveau de dépression. L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) est une échelle d'auto-évaluation compilée par Zung en 1965, utilisée pour évaluer les sentiments subjectifs des adultes. et la gravité de la dépression. Il comprend 20 éléments, utilisant un score à 4 niveaux, 10 éléments de score positif et 10 éléments de score inversé. Le score approximatif total a été obtenu en additionnant les scores de 20 items. La note standard = note brute totale * 1,25, et la partie entière a été prise. La valeur standard du SDS a été divisée en valeur limite. La valeur limite était inférieure à 53, qui était divisée dans le groupe de non-dépression, 53-62 était divisé dans le groupe de dépression légère, 63-72 était divisé dans le groupe de dépression modérée et plus de 72 était le groupe de dépression sévère.
une semaine, 42 jours et trois mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lingxia Kong, A student of Wuxi Medical College Jiangnan University
  • Chaise d'étude: Chunting Li, A student of Wuxi Medical College Jiangnan University
  • Chaise d'étude: Qian Wang, A student of Wuxi Medical College Jiangnan University
  • Directeur d'études: Xuejun Tian, Head Nurse of Obstetrics at Jiangnan University Affiliated Hospital
  • Directeur d'études: Xiao Chen, Doctor, Professor at Jiangnan University
  • Chercheur principal: Yuting Jiang, A student of Wuxi Medical College Jiangnan University
  • Directeur d'études: Xian Ding, Doctor, Associate Professor at Jiangnan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JNU20221201IRB20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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