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Médecine traditionnelle chinoise ou dexaméthasone à faible dose dans la pneumonie COVID-19

2 avril 2023 mis à jour par: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Médecine traditionnelle chinoise ou dexaméthasone à faible dose chez les patients symptomatiques présentant des anomalies pulmonaires parenchymateuses post-COVID-19 : un essai contrôlé randomisé Trois bras, groupe parallèle, simple aveugle, essai contrôlé randomisé.

L'objectif de ce type d'essai clinique est d'en savoir plus sur les patients symptomatiques présentant des anomalies pulmonaires parenchymateuses post-COVID-19. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : l'efficacité et l'innocuité de la dexaméthasone à faible dose ou de la médecine traditionnelle chinoise chez les patients symptomatiques présentant des anomalies pulmonaires parenchymateuses post-COVID-19.

Les participants seront divisés en trois groupes parallèles : groupe contrôlé avec un traitement de médecine occidentale conventionnelle, y compris l'oxygénothérapie, les antibiotiques, la thérapie par nébulisation, etc. médecine. Groupe de médecine chinoise : Décoction fortifiante de la rate et tonifiante des poumons pendant 2 semaines basée sur la médecine occidentale conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wanmu Xie, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-10-84206246
  • E-mail: xiewanmu@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Wanmu Xie, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-10-84206246
          • E-mail: xiewanmu@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la pneumonie COVID-19；
  • 3 à 8 semaines après l'apparition des premiers symptômes de l'infection au COVID-19 ;
  • Score modifié du Medical Research Council (mMRC) ⩾2 ou hypoxémie ;
  • Évaluation de la gravité de la pneumonie par imagerie : scores de gravité CT (CTSS) : ≥ 5；
  • Signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participants toujours admis à l'unité de soins intensifs au moment de l'inscription ;
  • Maladie pulmonaire structurelle antérieure connue, y compris fibrose pulmonaire, BPCO sévère, bronchectasie sévère et destruction pulmonaire ;
  • Prise de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs en raison d'autres maladies chroniques ;
  • Contre-indications des glucocorticoïdes ;
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV);
  • Participants avec une thérapie de remplacement rénal ;
  • Troubles psychiatriques ou troubles cognitifs ;
  • La durée de survie prévue est inférieure à six mois en raison de maladies autres que la pneumonie COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe contrôlé
traitement de la médecine occidentale conventionnelle, y compris l'oxygénothérapie, les antibiotiques, la thérapie par nébulisation, etc.
Autre: traitement de médecine occidentale conventionnelle
traitement de médecine occidentale conventionnelle uniquement
Expérimental: groupe dexaméthasone
dexaméthasone 1,5 mg/jour pendant une semaine et 0,75 mg/jour pendant une autre semaine en se basant sur la médecine occidentale conventionnelle.
Autre: traitement de médecine occidentale conventionnelle
traitement de médecine occidentale conventionnelle uniquement
Médicament: Comprimé oral de dexaméthasone
traiter avec de la dexaméthasone pendant 2 semaines
Expérimental: Groupe de médecine chinoise
Décoction fortifiante de la rate et tonifiante des poumons pendant 2 semaines basée sur la médecine occidentale conventionnelle.
Autre: traitement de médecine occidentale conventionnelle
traitement de médecine occidentale conventionnelle uniquement
Autre: Décoction de la médecine traditionnelle chinoise
traiter avec une décoction de renforcement de la rate et de poumon tonifiant pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scanner pulmonaire
Délai: 1 mois
par rapport à la base, ≥ 90 % de pneumonie obsorbée
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scanner pulmonaire
Délai: 3 mois
par rapport à la base, ≥ 50 % de pneumonie obsorbée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenguo Zhai, Dcotor, Department of Respiratory and Critical Care Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-ZF-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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