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Traditionelle chinesische Medizin oder niedrig dosiertes Dexamethason bei COVID-19-Pneumonie

2. April 2023 aktualisiert von: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Traditionelle chinesische Medizin oder niedrig dosiertes Dexamethason bei symptomatischen Patienten mit Parenchym-Lungenanomalien nach COVID-19: eine randomisierte, kontrollierte Studie Dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppe, einfach verblindet.

Das Ziel dieser Art von klinischen Studien ist es, mehr über symptomatische Patienten mit parenchymalen Lungenanomalien nach COVID-19 zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Dexamethason oder traditioneller chinesischer Medizin bei symptomatischen Patienten mit parenchymalen Lungenanomalien nach COVID-19.

Die Teilnehmer werden in drei parallele Gruppen eingeteilt: kontrollierte Gruppe mit konventioneller westlicher Medizinbehandlung, einschließlich Sauerstofftherapie, Antibiotika, Vernebelungstherapie usw. Dexamethason-Gruppe: Dexamethason 1,5 mg/Tag für eine Woche und 0,75 mg/Tag für eine weitere Woche, basierend auf konventioneller westlicher Medizin Medizin. Chinesische Medizingruppe: Milzstärkende und lungentonisierende Abkochung für 2 Wochen auf Basis der konventionellen westlichen Medizin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wanmu Xie, Doctor
  • Telefonnummer: 86-10-84206246
  • E-Mail: xiewanmu@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer COVID-19-Pneumonie；
  • 3 bis 8 Wochen nach Auftreten der ersten Symptome einer COVID-19-Infektion;
  • Modified Medical Research Council (mMRC) Score ⩾2 oder Hypoxämie;
  • Beurteilung des Schweregrads einer Lungenentzündung durch Bildgebung: CT-Schweregrad-Scores (CTSS): ≥5；
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung noch auf der Intensivstation aufgenommen wurden;
  • Bekannte vorherige strukturelle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose, schwerer COPD, schwerer Bronchiektasie und Lungenzerstörung;
  • Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva aufgrund anderer chronischer Erkrankungen;
  • Kontraindikationen von Glucocorticoid;
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV);
  • Teilnehmer mit Nierenersatztherapie;
  • Psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt aufgrund anderer Krankheiten als der COVID-19-Pneumonie weniger als sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kontrollierte Gruppe
konventionelle westliche Medizinbehandlung einschließlich Sauerstofftherapie, Antibiotika, Vernebelungstherapie usw.
Sonstiges: schulmedizinische Behandlung
Behandlung nur mit konventioneller westlicher Medizin
Experimental: Dexamethason-Gruppe
Dexamethason 1,5 mg/Tag für eine Woche und 0,75 mg/Tag für eine weitere Woche, basierend auf der konventionellen westlichen Medizin.
Sonstiges: schulmedizinische Behandlung
Behandlung nur mit konventioneller westlicher Medizin
Arzneimittel: Dexamethason orale Tablette
Behandlung mit Dexamethason für 2 Wochen
Experimental: Gruppe Chinesische Medizin
Milzstärkender und lungentonisierender Sud für 2 Wochen nach schulmedizinischer Schulmedizin.
Sonstiges: schulmedizinische Behandlung
Behandlung nur mit konventioneller westlicher Medizin
Sonstiges: Abkochung der traditionellen chinesischen Medizin
2 Wochen lang mit Milz stärkendem und tonisierendem Lungensud behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-CT-Scan
Zeitfenster: 1 Monat
im Vergleich zur Basis, ≥90% beobachtete Lungenentzündung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-CT-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
im Vergleich zur Basis, ≥50% beobachtete Lungenentzündung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenguo Zhai, Dcotor, Department of Respiratory and Critical Care Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-ZF-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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