Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin eller lavdosis dexamethason ved COVID-19 lungebetændelse

2. april 2023 opdateret af: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Traditionel kinesisk medicin eller lavdosis dexamethason hos symptomatiske patienter med post-COVID-19 parenkymale lungeabnormiteter: et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme, parallel gruppe, enkeltblinde, randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med denne type kliniske forsøg er at lære om symptomatiske patienter med post-COVID-19 parenkymale lungeabnormiteter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis dexamethason eller traditionel kinesisk medicin hos symptomatiske patienter med post-COVID-19 parenkymale lungeabnormiteter.

Deltagerne vil blive opdelt i tre parallelle grupper: kontrolleret gruppe med konventionel vestlig medicinbehandling, herunder oxygenterapi, antibiotika, forstøvningsterapi osv. dexamethasongruppe: dexamethason 1,5 mg/dag i en uge og 0,75 mg/dag i endnu en uge baseret på konventionel western. medicin. Kinesisk medicingruppe: Styrkelse af milt og tonificerende lungeafkog i 2 uger baseret på konventionel vestlig medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wanmu Xie, Doctor
  • Telefonnummer: 86-10-84206246
  • E-mail: xiewanmu@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af COVID-19 lungebetændelse;
  • 3 til 8 uger efter de første symptomer på COVID-19-infektion;
  • Modified Medical Research Council (mMRC) score ⩾2 eller hypoxæmi;
  • Billeddiagnostisk vurdering af lungebetændelse: CT-sværhedsgradsscore (CTSS):≥5；
  • Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne var stadig indlagt på intensivafdelingen på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Kendt tidligere strukturel lungesygdom, herunder lungefibrose, svær KOL, svær bronkiektasi og lungeødelæggelse;
  • Tager glukokortikoider eller immunsuppressiva på grund af andre kroniske sygdomme;
  • Kontraindikationer af glukokortikoid;
  • Hjertesvigt (NYHA III eller IV);
  • Deltagere med nyreudskiftningsterapi;
  • Psykiatriske lidelser eller kognitive svækkelser;
  • Den forventede overlevelsestid er mindre end seks måneder på grund af andre sygdomme end COVID-19 lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolleret gruppe
konventionel vestlig medicinbehandling inklusive iltbehandling, antibiotika, forstøvningsterapi osv.
Andet: konventionel vestlig medicinbehandling
kun konventionel vestlig medicinbehandling
Eksperimentel: dexamethason gruppe
dexamethason 1,5 mg/dag i en uge og 0,75 mg/dag i endnu en uge baseret på konventionel vestlig medicin.
Andet: konventionel vestlig medicinbehandling
kun konventionel vestlig medicinbehandling
Medicin: Dexamethason oral tablet
behandles med Dexamethason i 2 uger
Eksperimentel: Kinesisk medicin gruppe
Styrkende milt og tonificerende lungeafkog i 2 uger baseret på konventionel vestlig medicin.
Andet: konventionel vestlig medicinbehandling
kun konventionel vestlig medicinbehandling
Andet: Traditionel kinesisk medicin afkog
behandles med styrkende milt og tonificerende lungeafkog i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge CT-scanning
Tidsramme: 1 måned
sammenlignet med base, ≥90% lungebetændelse obsorberet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
sammenlignet med base, ≥50% lungebetændelse obsorberet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenguo Zhai, Dcotor, Department of Respiratory and Critical Care Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-ZF-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner