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Medicina tradicional china o dexametasona en dosis bajas en la neumonía por COVID-19

2 de abril de 2023 actualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Medicina tradicional china o dexametasona en dosis bajas en pacientes sintomáticos con anomalías pulmonares parenquimatosas posteriores a la COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos, grupo paralelo, ciego simple, ensayo controlado aleatorizado.

El objetivo de este tipo de ensayo clínico es aprender sobre pacientes sintomáticos con anomalías pulmonares del parénquima posteriores a la COVID-19. Las principales preguntas que pretende responder son: la eficacia y seguridad de la dexametasona en dosis bajas o la medicina tradicional china en pacientes sintomáticos con anomalías pulmonares del parénquima post-COVID-19.

Los participantes se dividirán en tres grupos paralelos: grupo controlado con tratamiento de medicina occidental convencional que incluye oxigenoterapia, antibióticos, terapia de nebulización, etc. grupo de dexametasona: 1,5 mg/día de dexametasona durante una semana y 0,75 mg/día durante otra semana según medicamento. Grupo de medicina china: Decocción fortalecedora del bazo y tonificante del pulmón durante 2 semanas basada en la medicina occidental convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wanmu Xie, Doctor
  • Número de teléfono: 86-10-84206246
  • Correo electrónico: xiewanmu@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Wanmu Xie, Doctor
          • Número de teléfono: 86-10-84206246
          • Correo electrónico: xiewanmu@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de neumonía por COVID-19;
  • 3 a 8 semanas después del inicio de los primeros síntomas de infección por COVID-19;
  • Puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) ⩾2 o hipoxemia;
  • Evaluación de la gravedad de la neumonía por imágenes: puntajes de gravedad de CT (CTSS): ≥5;
  • Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes aún admitidos en la unidad de cuidados intensivos en el momento de la inscripción;
  • Enfermedad pulmonar estructural previa conocida, que incluye fibrosis pulmonar, EPOC grave, bronquiectasias graves y destrucción pulmonar;
  • Tomar glucocorticoides o inmunosupresores debido a otras enfermedades crónicas;
  • Contraindicaciones de glucocorticoides;
  • Insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV);
  • Participantes con terapia de reemplazo renal;
  • Trastornos psiquiátricos o deterioros cognitivos;
  • El tiempo de supervivencia esperado es de menos de seis meses debido a enfermedades distintas a la neumonía por COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo controlado
tratamiento de medicina occidental convencional que incluye oxigenoterapia, antibióticos, terapia de nebulización, etc.
Otro: tratamiento de medicina occidental convencional
tratamiento de medicina occidental convencional solamente
Experimental: grupo dexametasona
dexametasona 1,5 mg/día durante una semana y 0,75 mg/día durante otra semana según la medicina occidental convencional.
Otro: tratamiento de medicina occidental convencional
tratamiento de medicina occidental convencional solamente
Droga: Tableta oral de dexametasona
tratar con dexametasona durante 2 semanas
Experimental: Grupo de medicina china
Decocción fortalecedora del bazo y tonificante del pulmón durante 2 semanas basada en la medicina occidental convencional.
Otro: tratamiento de medicina occidental convencional
tratamiento de medicina occidental convencional solamente
Otro: Decocción de medicina tradicional china
tratar con decocción fortalecedora del bazo y pulmonar tonificante durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada de pulmón
Periodo de tiempo: 1 mes
en comparación con la base, ≥90 % de neumonía observada
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada de pulmón
Periodo de tiempo: 3 meses
en comparación con la base, ≥50 % de neumonía observada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenguo Zhai, Dcotor, Department of Respiratory and Critical Care Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-ZF-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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