- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05798195
Tradisjonell kinesisk medisin eller lavdose deksametason ved COVID-19 lungebetennelse
Tradisjonell kinesisk medisin eller lavdose deksametason hos symptomatiske pasienter med post-COVID-19 parenkymale lungeabnormiteter: et randomisert kontrollert forsøk med tre armer, parallell gruppe, enkeltblind, randomisert kontrollert forsøk.
Målet med denne typen kliniske studier er å lære om symptomatiske pasienter med post-COVID-19 parenkymale lungeabnormiteter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: Effekten og sikkerheten til lavdose deksametason eller tradisjonell kinesisk medisin hos symptomatiske pasienter med post-COVID-19 parenkymale lungeabnormiteter.
Deltakerne vil bli delt inn i tre parallelle grupper: kontrollert gruppe med konvensjonell vestlig medisinbehandling inkludert oksygenbehandling, antibiotika, forstøverbehandling osv. deksametasongruppe: deksametason 1,5 mg/dag i en uke og 0,75 mg/dag i en uke til basert på konvensjonell western. medisin. Kinesisk medisingruppe: Styrking av milt og tonifiserende lungeavkok i 2 uker basert på konvensjonell vestlig medisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wanmu Xie, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-84206246
- E-post: xiewanmu@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wanmu Xie, Doctor
- Telefonnummer: 86-10-84206246
- E-post: xiewanmu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av COVID-19 lungebetennelse;
- 3 til 8 uker etter utbruddet av de første symptomene på COVID-19-infeksjon;
- Modified Medical Research Council (mMRC) score ⩾2 eller hypoksemi;
- Vurdering av alvorlighetsgrad av lungebetennelse: CT-alvorlighetsskår (CTSS):≥5;
- Signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne fortsatt innlagt på intensivavdelingen ved påmelding;
- Kjent tidligere strukturell lungesykdom, inkludert lungefibrose, alvorlig KOLS, alvorlig bronkiektasi og lungeødeleggelse;
- Tar glukokortikoider eller immunsuppressiva på grunn av andre kroniske sykdommer;
- Kontraindikasjoner av glukokortikoid;
- Hjertesvikt (NYHA III eller IV);
- Deltakere med nyreerstatningsterapi;
- Psykiatriske lidelser eller kognitive svekkelser;
- Forventet overlevelsestid er mindre enn seks måneder på grunn av andre sykdommer enn COVID-19 lungebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollert gruppe
konvensjonell vestlig medisinbehandling inkludert oksygenbehandling, antibiotika, forstøverbehandling, etc.
|
Kun behandling for konvensjonell vestlig medisin
|
Eksperimentell: deksametasongruppen
deksametason 1,5 mg/dag i en uke og 0,75 mg/dag i en uke til basert på konvensjonell vestlig medisin.
|
Kun behandling for konvensjonell vestlig medisin
behandle med Dexamethason i 2 uker
|
Eksperimentell: Kinesisk medisin gruppe
Styrkende milt og tonifiserende lungeavkok i 2 uker basert på konvensjonell vestlig medisin.
|
Kun behandling for konvensjonell vestlig medisin
behandle med styrkende milt og tonifiserende lungeavkok i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CT-skanning av lunge
Tidsramme: 1 måned
|
sammenlignet med base, ≥90 % lungebetennelse obsorbert
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CT-skanning av lunge
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenlignet med base, ≥50 % lungebetennelse obsorbert
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenguo Zhai, Dcotor, Department of Respiratory and Critical Care Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2023-ZF-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på konvensjonell vestlig medisinbehandling
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia