Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční čínská medicína nebo nízké dávky dexamethasonu u pneumonie COVID-19

2. dubna 2023 aktualizováno: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Tradiční čínská medicína nebo nízké dávky dexametazonu u symptomatických pacientů s post-COVID-19 parenchymálními plicními abnormalitami: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny, paralelní skupina, jednoduchá slepá, randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem tohoto typu klinické studie je dozvědět se o symptomatických pacientech s post-COVID-19 parenchymálními abnormalitami plic. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: účinnost a bezpečnost nízkých dávek dexametazonu nebo tradiční čínské medicíny u symptomatických pacientů s post-COVID-19 parenchymálními abnormalitami plic.

Účastníci budou rozděleni do tří paralelních skupin：kontrolovaná skupina s konvenční léčbou západní medicínou včetně kyslíkové terapie, antibiotik, nebulizační terapie atd. dexametazonová skupina: dexametazon 1,5 mg/den po dobu jednoho týdne a 0,75 mg/den po další týden na základě konvenční západní medicíny lék. Skupina čínské medicíny: Posílení sleziny a tonizující plicní odvar po dobu 2 týdnů na základě konvenční západní medicíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wanmu Xie, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-10-84206246
  • E-mail: xiewanmu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pneumonie COVID-19；
  • 3 až 8 týdnů po nástupu prvních příznaků infekce COVID-19;
  • skóre modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC) ⩾2 nebo hypoxémie;
  • Zobrazovací hodnocení závažnosti pneumonie: skóre závažnosti CT (CTSS):≥5；
  • Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli v době zápisu stále přijati na jednotku intenzivní péče;
  • Známé předchozí strukturální onemocnění plic, včetně plicní fibrózy, těžké CHOPN, závažné bronchiektázie a destrukce plic;
  • Užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv kvůli jiným chronickým onemocněním;
  • Kontraindikace glukokortikoidu;
  • Srdeční selhání (NYHA III nebo IV);
  • Účastníci s renální substituční terapií;
  • Psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy;
  • Očekávaná doba přežití je méně než šest měsíců kvůli jiným onemocněním než COVID-19 pneumonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolovaná skupina
konvenční léčba západní medicínou včetně kyslíkové terapie, antibiotik, nebulizační terapie atd.
Jiný: konvenční léčba západní medicínou
pouze konvenční léčba západní medicínou
Experimentální: dexamethasonová skupina
dexamethason 1,5 mg/den po dobu jednoho týdne a 0,75 mg/den po další týden na základě konvenční západní medicíny.
Jiný: konvenční léčba západní medicínou
pouze konvenční léčba západní medicínou
Lék: Dexamethason perorální tableta
léčit dexamethasonem po dobu 2 týdnů
Experimentální: Skupina čínské medicíny
Posílení sleziny a tonizující plicní odvar po dobu 2 týdnů na základě konvenční západní medicíny.
Jiný: konvenční léčba západní medicínou
pouze konvenční léčba západní medicínou
Jiný: Odvar z tradiční čínské medicíny
léčit posilující slezinu a tonizující plicní odvar po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT vyšetření plic
Časové okno: 1 měsíc
ve srovnání s bází, ≥90 % vstřebání pneumonie
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT vyšetření plic
Časové okno: 3 měsíce
ve srovnání s bází, ≥50 % vstřebání pneumonie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenguo Zhai, Dcotor, Department of Respiratory and Critical Care Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-ZF-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na konvenční léčba západní medicínou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit