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Medicina tradizionale cinese o desametasone a basso dosaggio nella polmonite da COVID-19

2 aprile 2023 aggiornato da: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Medicina tradizionale cinese o desametasone a basso dosaggio in pazienti sintomatici con anomalie polmonari parenchimali post-COVID-19: uno studio controllato randomizzato a tre bracci, gruppo parallelo, singolo cieco, studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo tipo di sperimentazione clinica è conoscere i pazienti sintomatici con anomalie del parenchima polmonare post-COVID-19. Le principali domande a cui intende rispondere sono: l'efficacia e la sicurezza del desametasone a basso dosaggio o della medicina tradizionale cinese nei pazienti sintomatici con anomalie del parenchima polmonare post-COVID-19.

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi paralleli: gruppo controllato con trattamento di medicina occidentale convenzionale tra cui ossigenoterapia, antibiotici, terapia di nebulizzazione, ecc. medicinale. Gruppo di medicina cinese: Decotto rinforzante della milza e tonificante del polmone per 2 settimane basato sulla medicina convenzionale occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wanmu Xie, Doctor
  • Numero di telefono: 86-10-84206246
  • Email: xiewanmu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della polmonite da COVID-19;
  • da 3 a 8 settimane dopo la comparsa dei primi sintomi dell'infezione da COVID-19;
  • Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) 2 o ipossiemia;
  • Valutazione della gravità delle immagini della polmonite: punteggi di gravità CT (CTSS): ≥5；
  • Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti ancora ricoverati in unità di terapia intensiva al momento dell'arruolamento;
  • Malattia polmonare strutturale nota in precedenza, inclusa fibrosi polmonare, BPCO grave, bronchiectasie gravi e distruzione polmonare;
  • Assunzione di glucocorticoidi o immunosoppressori a causa di altre malattie croniche;
  • Controindicazioni di glucocorticoidi;
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III o IV);
  • Partecipanti con terapia sostitutiva renale;
  • Disturbi psichiatrici o menomazioni cognitive;
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a sei mesi a causa di malattie diverse dalla polmonite da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo controllato
trattamento di medicina occidentale convenzionale tra cui ossigenoterapia, antibiotici, terapia di nebulizzazione, ecc.
Altro: trattamento di medicina occidentale convenzionale
solo trattamento di medicina occidentale convenzionale
Sperimentale: gruppo desametasone
desametasone 1,5 mg/giorno per una settimana e 0,75 mg/giorno per un'altra settimana sulla base della medicina occidentale convenzionale.
Altro: trattamento di medicina occidentale convenzionale
solo trattamento di medicina occidentale convenzionale
Droga: Compressa orale di desametasone
trattare con desametasone per 2 settimane
Sperimentale: Gruppo di medicina cinese
Decotto rinforzante per la milza e tonificante per i polmoni per 2 settimane secondo la medicina convenzionale occidentale.
Altro: trattamento di medicina occidentale convenzionale
solo trattamento di medicina occidentale convenzionale
Altro: Decotto della medicina tradizionale cinese
trattare con decotto rinforzante per la milza e tonificante per i polmoni per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione TC del polmone
Lasso di tempo: 1 mese
rispetto alla base, ≥90% di polmonite assorbita
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione TC del polmone
Lasso di tempo: 3 mesi
rispetto alla base, ≥50% di polmonite assorbita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenguo Zhai, Dcotor, Department of Respiratory and Critical Care Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-ZF-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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