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Medicina Tradicional Chinesa ou Dexametasona em Baixa Dose na Pneumonia por COVID-19

2 de abril de 2023 atualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Medicina tradicional chinesa ou dexametasona em baixa dose em pacientes sintomáticos com anormalidades pulmonares do parênquima pós-COVID-19: um estudo controlado randomizado de três braços, grupo paralelo, único cego, estudo controlado randomizado.

O objetivo desse tipo de ensaio clínico é aprender sobre pacientes sintomáticos com anormalidades do parênquima pulmonar pós-COVID-19. As principais questões que pretende responder são: a eficácia e segurança da dexametasona em baixa dose ou da medicina tradicional chinesa em pacientes sintomáticos com anormalidades do parênquima pulmonar pós-COVID-19.

Os participantes serão divididos em três grupos paralelos: grupo controlado com tratamento convencional da medicina ocidental, incluindo oxigenoterapia, antibióticos, nebulização, etc. medicamento. Grupo de medicina chinesa: Fortalecimento do baço e decocção tonificante do pulmão por 2 semanas com base na medicina ocidental convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wanmu Xie, Doctor
  • Número de telefone: 86-10-84206246
  • E-mail: xiewanmu@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Wanmu Xie, Doctor
          • Número de telefone: 86-10-84206246
          • E-mail: xiewanmu@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pneumonia por COVID-19;
  • 3 a 8 semanas após o início dos primeiros sintomas da infecção por COVID-19;
  • Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) ⩾2 ou hipoxemia;
  • Avaliação da gravidade da pneumonia por imagem: escores de gravidade da TC (CTSS):≥5;
  • Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Participantes ainda internados na unidade de terapia intensiva no momento da inscrição;
  • Doença pulmonar estrutural prévia conhecida, incluindo fibrose pulmonar, DPOC grave, bronquiectasia grave e destruição pulmonar;
  • Tomando glicocorticóides ou imunossupressores por causa de outras doenças crônicas;
  • Contra-indicações de glicocorticóide;
  • Insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV);
  • Participantes com terapia renal substitutiva;
  • Distúrbios psiquiátricos ou deficiências cognitivas;
  • O tempo de sobrevivência esperado é inferior a seis meses devido a outras doenças além da pneumonia por COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo controlado
tratamento convencional da medicina ocidental, incluindo oxigenoterapia, antibióticos, terapia de nebulização, etc.
Outro: tratamento da medicina ocidental convencional
apenas tratamento convencional da medicina ocidental
Experimental: grupo dexametasona
dexametasona 1,5mg/dia por uma semana e 0,75mg/dia por mais uma semana com base na medicina ocidental convencional.
Outro: tratamento da medicina ocidental convencional
apenas tratamento convencional da medicina ocidental
Medicamento: Dexametasona comprimido oral
tratar com Dexametasona por 2 semanas
Experimental: Grupo de medicina chinesa
Fortalecimento do baço e decocção tonificante do pulmão por 2 semanas com base na medicina ocidental convencional.
Outro: tratamento da medicina ocidental convencional
apenas tratamento convencional da medicina ocidental
Outro: Decocção da Medicina Tradicional Chinesa
trate com baço fortalecedor e decocção pulmonar tonificante por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia computadorizada pulmonar
Prazo: 1 mês
em comparação com a base, ≥90% de pneumonia absorvida
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia computadorizada pulmonar
Prazo: 3 meses
em comparação com a base, ≥50% de pneumonia absorvida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenguo Zhai, Dcotor, Department of Respiratory and Critical Care Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-ZF-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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