Faut-il traiter les hanches Graf IIc pendant 12 semaines

La dysplasie développementale de la hanche est une maladie bien étudiée et gérable si elle est traitée correctement. Bien que la littérature s'accorde à dire que le traitement par Pavlik Harness est le meilleur moyen de traitement, il existe encore un manque de recherche concernant les patients qui ont des hanches stables de type Graf IIc. La méthode de classification de Graf décrit la gravité de la dysplasie avec une méthode catégorique basée sur l'examen physique et les résultats de l'échographie avec une gamme d'I-IV donnée par ordre croissant de gravité. Il existe des recommandations sur la manière de traiter les formes plus sévères, mais il n'y a pas de consensus parmi les chirurgiens orthopédistes sur la manière de traiter spécifiquement les hanches de type IIc qui présentent des hanches stables.

Les patients âgés de 0 à 18 semaines seront recrutés et présentent des hanches stables de type Graf IIc avec un examen normal et une échographie anormale. La clinique de la hanche désignée par l'investigateur définit l'examen normal comme des hanches Ortolani et Barlow négatives. L'angle alpha sera utilisé pour déterminer la normalité à l'échographie. Une échographie anormale sera définie comme un angle alpha

Après avoir satisfait aux critères d'inclusion/exclusion, les patients diagnostiqués avec des hanches IIc seront placés dans le harnais vers l'âge de 6 semaines. Le consentement des patients s'ensuivra lors de leur suivi de 6 semaines et divisera au hasard les patients en l'un des deux bras : un groupe témoin qui recevra le protocole standard à temps plein de 12 semaines pour le traitement Pavlik Harness utilisé à l'établissement, et un groupe expérimental qui recevra recevoir un traitement Pavlik Harness à temps plein jusqu'à la normalisation, mais pendant au moins 6 semaines. Tous les patients devront être suivis aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12, puis à 6 mois, un an et deux ans à compter de la mise en place du harnais. Les échographies auront lieu aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 et 6 mois ; des radiographies seront prises chez les patients suivis à 6 mois, un an et deux ans en raison d'une ossification de la tête fémorale. L'indice acétabulaire (AI) sur les radiographies à deux ans sera utilisé comme variable de résultat principale.

Les patients du groupe de 6 semaines ne cesseront le traitement que si les résultats de l'échographie et de l'examen physique sont acceptables. Si les patients ne parviennent pas à obtenir des résultats échographiques acceptables à 6 semaines, la complication/l'échec associé sera noté, les patients ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude et continueront le traitement pour assurer la réduction de la hanche.

Lors des suivis de routine, les prestataires noteront les angles alpha du patient à l'échographie aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines. Étant donné que les hanches du nourrisson mûrissent et peuvent ne pas être aussi visibles à l'échographie vers l'âge de 6 mois, des indices acétabulaires sur les radiographies seront pris pour mesurer les hanches du patient lors des suivis de 6 mois, 1 an et 2 ans. Ces images seront analysées à partir d'EPIC après les visites des patients et les informations sur les données seront stockées dans RedCAP jusqu'au reste de l'étude. Les caractéristiques démographiques et cliniques seront incluses au moyen de statistiques descriptives. Les tests de non-infériorité entre les résultats de l'IA à 2 ans du patient détermineront si 6 semaines de traitement ne sont pas moins nocives en termes d'incidence de dysplasie résiduelle que celles de 12 semaines de traitement. La marge de non-infériorité spécifiée sera de 4 degrés. Il s'agit de la différence d'IA choisie cliniquement acceptée entre les groupes.