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Étude de l'ABI-1968 topique chez des sujets présentant des lésions cervicales précancéreuses dues à une infection par le virus du papillome humain (VPH)

8 juillet 2019 mis à jour par: Antiva Biosciences

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABI-1968 topique chez des sujets atteints de lésions squameuses intraépithéliales cervicales de haut grade (cHSIL)

Cette étude évalue l'utilisation de la crème topique ABI-1968, dans le traitement des lésions précancéreuses cervicales chez la femme adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Research Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 84304
        • Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, 25 à 50 ans.
  • Diagnostic HSIL cervical effectué dans les 2 mois suivant l'inscription et confirmé par biopsie sans signe de cancer invasif dans aucun échantillon et doit être p16 +.
  • Capable et désireux de s'abstenir de rapports sexuels pendant 48 heures avant la première dose et 2 jours après chaque dose.
  • Avoir généralement des cycles menstruels réguliers, à moins d'utiliser une contraception réversible à longue durée d'action qui induit l'aménorrhée (par exemple, Mirena IUD, Norplant).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes prévoient de devenir enceintes dans les 4 prochains mois ou les femmes allaitantes.
  • Antécédents de cancer, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Antécédents d'herpès génital avec > 3 poussées par an, ou infection vaginale active non HPV.
  • Prévoyez d'avoir l'excision ou l'ablation de la ou des lésions dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • Antécédents de cancer du col de l'utérus, colposcopie suspecte de cancer, tout traitement antérieur de CIN ou hystérectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 - Dose croissante multiple (MAD)
ABI-1968 ou crème topique placebo appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15 et au jour 22
Médicament: ABI-1968
Crème topique ABI-1968 ou placebo avec 4 doses administrées jusqu'à 4 cohortes
Expérimental: Dose 2 - Dose croissante multiple (MAD)
ABI-1968 ou crème topique placebo appliquée au jour 1, au jour 8, au jour 15 et au jour 22
Médicament: ABI-1968
Crème topique ABI-1968 ou placebo avec 4 doses administrées jusqu'à 4 cohortes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'ABI-1968 pour le traitement du cHSIL
Délai: 85 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement pour déterminer le MTD
85 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition systémique à la crème topique ABI-1968 après application topique sur le col de l'utérus.
Délai: 85 jours
Concentrations plasmatiques d'ABI-1968 au fil du temps pour déterminer l'exposition systémique
85 jours
Histopathologie des zones atteintes d'une maladie prouvée par biopsie après plusieurs doses de crème topique ABI-1968.
Délai: 85 jours
Nombre de sujets présentant une régression complète et/ou partielle du cHSIL par colposcopie et histopathologie pour déterminer le changement et l'impact sur 4 doses hebdomadaires
85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antiva Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-1968-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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