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Une étude de cohorte sur la santé musculo-squelettique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au cours d'un traitement par inhibiteurs de l'aromatase

16 juin 2023 mis à jour par: Feng Jing, Fudan University
Les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs se voient désormais prescrire des inhibiteurs de l'aromatase avec des durées de traitement de 5 ans ou plus, comme le recommandent les directives cliniques, ce qui contribue à réduire la récidive du cancer du sein. Cependant, le traitement par les inhibiteurs de l'aromatase est associé à une incidence élevée de symptômes musculo-squelettiques (MSS), souvent décrits comme des douleurs symétriques, des douleurs articulaires, des douleurs musculo-squelettiques et une raideur articulaire, ce qui entraîne même une perte osseuse, une ostéoporose et des fractures. Le MSS réduit la qualité de vie des patientes et l'observance du traitement par les inhibiteurs de l'aromatase chez jusqu'à la moitié des femmes suivant un traitement adjuvant par les inhibiteurs de l'aromatase, compromettant potentiellement les résultats du cancer du sein. Par conséquent, cette étude visait à surveiller la santé musculo-squelettique des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant l'hormonothérapie afin de fournir des références pour la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

870

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • School of Nursing, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes postopératoires atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase au Shanghai Cancer Center, Fudan University, Shanghai, Chine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein précoce postopératoire；
  2. Cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux diagnostiqué par pathologie；
  3. Un traitement par inhibiteur de l'aromatase (p. ex., anastrozole, létrozole, exémestane) a été instauré dans les 3 mois ;
  4. Femmes ménopausées ou femmes préménopausées ou périménopausées prenant des inhibiteurs de la fonction ovarienne ;
  5. Consentement éclairé et participation volontaire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Récidive du cancer du sein ou métastase à distance ;
  2. Avec d'autres tumeurs malignes ;
  3. Avec des troubles cognitifs ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Autre: Aucune intervention
Soins courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fonction de la main
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Mesurée avec le score d'évaluation et de quantification des affections rhumatismales chroniques des mains (SACRAH).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Modifications de la fonction du poignet
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Mesuré avec le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Modifications de la fonction de l'articulation du genou ou de la hanche
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Mesuré avec Western Ontario et McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Mesuré avec le compteur de force de préhension électronique CAMRY EH101 (fabriqué en Chine).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Densité minérale osseuse
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois.
Mesuré avec Lunar iDXA (fabriqué en Chine).
Baseline, 12 mois et 24 mois.
Dépression et anxiété
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Mesuré avec le questionnaire de santé du patient pour la dépression et l'anxiété (PHQ-4).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Adhésion aux médicaments
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'observance médicamenteuse autodéclarée.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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