Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie av muskel- og skjeletthelse hos pasienter med brystkreft under aromatasehemmerterapi

16. juni 2023 oppdatert av: Feng Jing, Fudan University
Postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft får nå foreskrevet aromatasehemmere med 5 års eller lengre behandlingsvarighet som anbefalt av kliniske retningslinjer, noe som bidrar til å redusere tilbakefall av brystkreft. Behandling med aromatasehemmere er imidlertid assosiert med høy forekomst av muskel- og skjelettsymptomer (MSS), ofte beskrevet som symmetriske smerter, ømhet i leddene, muskel- og skjelettsmerter og leddstivhet, som til og med fører til bentap, osteoporose og brudd. MSS reduserer pasienters livskvalitet og etterlevelse av behandling med aromatasehemmere hos opptil halvparten av kvinnene som gjennomgår adjuvant aromatasehemmerbehandling, noe som potensielt kan kompromittere brystkreftutfall. Derfor hadde denne studien som mål å overvåke muskel- og skjeletthelsen til brystkreftpasienter under endokrin terapi for å gi referanser for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

870

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • School of Nursing, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postoperative pasienter med hormonreseptor-positiv brystkreft og behandlet med aromatasehemmere i Shanghai Cancer Center, Fudan University, Shanghai, Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postoperativ tidlig brystkreft;
  2. Hormonreseptor-positiv brystkreft diagnostisert av patologi;
  3. Behandling med aromatasehemmere (f.eks. anastrozol, letrozol, exemestan) ble startet innen 3 måneder;
  4. Postmenopausale kvinner, eller premenopausale eller perimenopausale kvinner som tar ovariefunksjonshemmere;
  5. Informert samtykke og frivillig deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbakefall av brystkreft eller fjernmetastaser;
  2. Med andre ondartede svulster;
  3. Med kognitive eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Annen: Ingen inngrep
Rutinemessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i håndfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med skår for vurdering og kvantifisering av kroniske revmatiske hendelser (SACRAH).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Endringer i håndleddsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Endringer i kne- eller hofteleddsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med CAMRY EH101 elektronisk grepstyrkemåler (Made in China).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Målt med Lunar iDXA (Made in China).
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (PHQ-4).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med selvrapportert medikamentoverholdelse visuell analog skala (VAS).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FJing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjeletthelse

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere