Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie muskuloskeletálního zdraví u pacientů s rakovinou prsu během terapie inhibitory aromatázy

16. června 2023 aktualizováno: Feng Jing, Fudan University
Postmenopauzálním ženám s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem jsou nyní předepisovány inhibitory aromatázy s 5letou nebo delší terapií podle doporučení klinických doporučení, což přispívá ke snížení recidivy karcinomu prsu. Léčba inhibitory aromatázy je však spojena s vysokým výskytem muskuloskeletálních symptomů (MSS), často popisovaných jako symetrická bolest, bolestivost kloubů, muskuloskeletální bolest a ztuhlost kloubů, která dokonce vede ke ztrátě kostní hmoty, osteoporóze a zlomeninám. MSS snižuje kvalitu života pacientek a komplianci s terapií inhibitory aromatázy až u poloviny žen podstupujících adjuvantní léčbu inhibitory aromatázy, což může potenciálně ohrozit výsledky rakoviny prsu. Proto se tato studie zaměřovala na sledování muskuloskeletálního zdraví pacientek s rakovinou prsu během endokrinní terapie s cílem poskytnout reference pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

870

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pooperační pacienti s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory a léčeni inhibitory aromatázy v Shanghai Cancer Center, Fudan University, Shanghai, Čína.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pooperační časná rakovina prsu；
  2. Rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory diagnostikovaná patologií；
  3. Léčba inhibitory aromatázy (např. anastrozol, letrozol, exemestan) byla zahájena během 3 měsíců;
  4. Postmenopauzální ženy nebo premenopauzální nebo perimenopauzální ženy užívající inhibitory ovariální funkce;
  5. Informovaný souhlas a dobrovolná účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. recidiva rakoviny prsu nebo vzdálené metastázy;
  2. S jinými maligními nádory;
  3. S kognitivními nebo psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Jiný: Žádný zásah
Běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci ruky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Měřeno pomocí skóre pro hodnocení a kvantifikaci chronických revmatických onemocnění rukou (SACRAH).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Změny ve funkci zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Měřeno pomocí Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Změny ve funkci kolenního nebo kyčelního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Měřeno pomocí Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Měřeno elektronickým měřičem síly úchopu CAMRY EH101 (Made in China).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Měřeno pomocí Lunar iDXA (vyrobeno v Číně).
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta pro depresi a úzkost (PHQ-4).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Měřeno pomocí vlastní vizuální analogové stupnice (VAS) při dodržování léku.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FJing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální zdraví

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit