Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohortstudie av muskuloskeletal hälsa hos patienter med bröstcancer under aromatashämmareterapi

16 juni 2023 uppdaterad av: Feng Jing, Fudan University
Postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer ordineras nu aromatashämmare med 5 års eller längre behandlingslängd enligt kliniska riktlinjer, vilket bidrar till att minska återfall i bröstcancer. Behandling med aromatashämmare är dock förknippad med en hög förekomst av muskuloskeletala symtom (MSS), som ofta beskrivs som symmetrisk smärta, ömhet i lederna, muskuloskeletal smärta och stelhet i lederna, vilket till och med leder till benförlust, osteoporos och frakturer. MSS minskar patienternas livskvalitet och överensstämmelse med aromatashämmarebehandling hos upp till hälften av kvinnorna som genomgår adjuvant aromatashämmarebehandling, vilket potentiellt äventyrar bröstcancerresultaten. Därför syftade denna studie till att övervaka muskuloskeletala hälsan hos bröstcancerpatienter under endokrin terapi för att ge referenser för klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

870

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postoperativa patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer och behandlade med aromatashämmare i Shanghai Cancer Center, Fudan University, Shanghai, Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postoperativ tidig bröstcancer；
  2. Hormonreceptorpositiv bröstcancer diagnostiserad av patologi;
  3. Behandling med aromatashämmare (t.ex. anastrozol, letrozol, exemestan) påbörjades inom 3 månader;
  4. Postmenopausala kvinnor, eller premenopausala eller perimenopausala kvinnor som tar ovariefunktionshämmare;
  5. Informerat samtycke och frivilligt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande bröstcancer eller fjärrmetastaser;
  2. Med andra maligna tumörer;
  3. Med kognitiva eller psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Övrig: Inget ingripande
Rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i handfunktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Mäts med poäng för bedömning och kvantifiering av kroniska reumatiska tillstånd i händerna (SACRAH).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Förändringar i handledsfunktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Mäts med Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Förändringar i knä- eller höftledsfunktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Mätt med Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Uppmätt med CAMRY EH101 elektronisk greppstyrkemätare (Made in China).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Bentäthet
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Mätt med Lunar iDXA (Made in China).
Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Depression och ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Mäts med Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (PHQ-4).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Mätt med självrapporterad medicinvidhäftning visuell analog skala (VAS).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FJing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal hälsa

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera