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Uno studio di coorte sulla salute muscoloscheletrica nei pazienti con cancro al seno durante la terapia con inibitori dell'aromatasi

16 giugno 2023 aggiornato da: Feng Jing, Fudan University
Alle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale vengono ora prescritti inibitori dell'aromatasi con una durata di terapia di 5 anni o più, come raccomandato dalle linee guida cliniche, che contribuiscono a ridurre le recidive del cancro al seno. Tuttavia, il trattamento con inibitori dell'aromatasi è associato a un'alta incidenza di sintomi muscoloscheletrici (MSS), spesso descritti come dolore simmetrico, dolore alle articolazioni, dolore muscoloscheletrico e rigidità articolare, che porta anche alla perdita ossea, all'osteoporosi e alle fratture. La MSS riduce la qualità della vita dei pazienti e la compliance alla terapia con inibitori dell'aromatasi fino alla metà delle donne sottoposte a terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi, compromettendo potenzialmente gli esiti del cancro al seno. Pertanto, questo studio mirava a monitorare la salute muscoloscheletrica dei pazienti con carcinoma mammario durante la terapia endocrina per fornire riferimenti per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

870

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • School of Nursing, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti postoperatori con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e trattati con inibitori dell'aromatasi presso lo Shanghai Cancer Center, Fudan University, Shanghai, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro al seno precoce postoperatorio;
  2. Cancro al seno positivo al recettore ormonale diagnosticato dalla patologia;
  3. La terapia con inibitori dell'aromatasi (ad es. anastrozolo, letrozolo, exemestane) è stata iniziata entro 3 mesi;
  4. Donne in postmenopausa o donne in premenopausa o perimenopausa che assumono inibitori della funzione ovarica;
  5. Consenso informato e partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva del cancro al seno o metastasi a distanza;
  2. Con altri tumori maligni;
  3. Con disturbi cognitivi o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Altro: Nessun intervento
Cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione della mano
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Misurato con punteggio per la valutazione e la quantificazione delle affezioni reumatiche croniche delle mani (SACRAH).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Cambiamenti nella funzione del polso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Misurato con Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Cambiamenti nella funzione dell'articolazione del ginocchio o dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Misurato con Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Misurato con il misuratore elettronico della forza di presa CAMRY EH101 (Made in China).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi.
Misurato con Lunar iDXA (Made in China).
Basale, 12 mesi e 24 mesi.
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Misurato con il questionario sulla salute del paziente per la depressione e l'ansia (PHQ-4).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Misurato con la scala analogica visiva (VAS) di aderenza ai farmaci auto-riferita.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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