Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af muskuloskeletal sundhed hos patienter med brystkræft under aromatasehæmmerterapi

16. juni 2023 opdateret af: Feng Jing, Fudan University
Postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft får nu ordineret aromatasehæmmere med 5 års eller længere behandlingsvarighed som anbefalet af kliniske retningslinjer, hvilket bidrager til at reducere tilbagefald af brystkræft. Behandling med aromatasehæmmere er dog forbundet med en høj forekomst af muskuloskeletale symptomer (MSS), ofte beskrevet som symmetriske smerter, ømhed i leddene, muskuloskeletale smerter og ledstivhed, hvilket endda fører til knogletab, osteoporose og frakturer. MSS reducerer patienternes livskvalitet og compliance med aromatasehæmmerbehandling hos op til halvdelen af ​​kvinder, der gennemgår adjuverende aromatasehæmmerbehandling, hvilket potentielt kompromitterer resultaterne af brystkræft. Derfor havde denne undersøgelse til formål at overvåge brystkræftpatienters muskuloskeletale sundhed under endokrin behandling for at give referencer til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

870

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postoperative patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft og behandlet med aromatasehæmmere i Shanghai Cancer Center, Fudan University, Shanghai, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postoperativ tidlig brystkræft；
  2. Hormonreceptor-positiv brystkræft diagnosticeret ved patologi;
  3. Aromatasehæmmerbehandling (f.eks. anastrozol, letrozol, exemestan) blev påbegyndt inden for 3 måneder;
  4. Postmenopausale kvinder eller præmenopausale eller perimenopausale kvinder, der tager ovariefunktionsinhibitorer;
  5. Informeret samtykke og frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gentagelse af brystkræft eller fjernmetastaser;
  2. Med andre ondartede tumorer;
  3. Med kognitive eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Andet: Ingen indgriben
Rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med score til vurdering og kvantificering af kroniske gigtsygdomme i hænderne (SACRAH).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændringer i håndledsfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændringer i knæ- eller hofteledsfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med CAMRY EH101 elektronisk grebstyrkemåler (Made in China).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Målt med Lunar iDXA (Made in China).
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Depression og angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (PHQ-4).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Målt med selvrapporteret medicinadhærens visuel analog skala (VAS).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal sundhed

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner