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Le rythme circadien diurne des composés organiques volatils expirés chez les personnes vivant sans et diabétiques (VOCircle)

14 décembre 2023 mis à jour par: University of Bern

Le rythme circadien diurne des composés organiques volatils expirés chez les personnes vivant sans et avec un diabète de type 1 et 2 : une étude exploratoire

Les composés organiques volatils exhalés seront mesurés pendant la journée dans le but d'identifier la variabilité circadienne. L'étude comprend trois sous-groupes : les personnes non diabétiques, les personnes atteintes de diabète de type 1 et les personnes atteintes de diabète de type 2. Au total, 60 personnes seront recrutées pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University of Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Witthauer Lilian, Prof.Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Balmer Maria Luisa, Prof.Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolier Cléo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

60 participants avec les sous-groupes suivants : Sous-groupe 1 : Personnes non diabétiques Sous-groupe 2 : Personnes diagnostiquées avec le DT1 Sous-groupe 3 : Personnes diagnostiquées avec le DT2

La description

Critère d'intégration

Sous-groupe 1 :

  • 18 ans ou plus
  • HbA1c inférieure à 6,5 %
  • Consentement éclairé écrit

Sous-groupe 2 :

  • 18 ans ou plus
  • T1D (diabète de type 1) avec thérapie MDI (injections quotidiennes multiples) ou CSII (thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline) > 1 an
  • Consentement éclairé écrit

Sous-groupe 3

  • 18 ans ou plus
  • DT2 (diabète de type 2) avec antidiabétique oral ou insulinothérapie
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Grossesse ou allaitement
  • Tabagisme (dernière cigarette il y a moins de 6 mois)
  • Tout diagnostic de maladie pulmonaire et intestinale chronique (telle que maladie intestinale intestinale (MICI), asthme, MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), cancer du poumon, …)
  • La maladie coeliaque
  • Intolérance au lactose et au fructose
  • Tout diagnostic de maladie aiguë (comme une infection virale ou bactérienne)
  • Habitude de consommation de plus de quatre unités d'alcool par jour
  • Traitements actuels des médicaments inhalés
  • Traitement antibiotique au cours des 4 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les personnes sans diabète
Autre: Repas standardisé
Les participants recevront un repas standardisé pour le petit déjeuner
Les personnes atteintes de diabète de type 1
Autre: Repas standardisé
Les participants recevront un repas standardisé pour le petit déjeuner
Les personnes atteintes de diabète de type 2
Autre: Repas standardisé
Les participants recevront un repas standardisé pour le petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de COV au fil du temps sous forme de tracés de galerie
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 8 heures)
Graphiques de galerie (visualisation 3D de l'indice de rétention, du temps de dérive, du courant ionique) à partir de pics de COV sélectionnés au fil du temps.
Pendant la procédure d'étude (environ 8 heures)
Modèles de COV au fil du temps sous forme de boîtes à moustaches
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 8 heures)
Boîtes à moustaches à partir de pics de COV sélectionnés au fil du temps.
Pendant la procédure d'étude (environ 8 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie capillaire
Délai: Pendant la procédure d'étude (environ 8 heures)
Corrélation entre la glycémie capillaire et les COV
Pendant la procédure d'étude (environ 8 heures)
Corrélation entre COV dans le microbiote intestinal respiratoire
Délai: jour 1
Corrélation entre les COV dans l'haleine et l'abondance des espèces du microbiote intestinal
jour 1
Corrélation entre les COV dans le microbiote buccal respiratoire
Délai: jour 1
Corrélation entre les COV dans l'haleine et l'abondance des espèces de microbiote oral
jour 1
Corrélation entre COV et sous-groupes
Délai: jour 1 ou 8 heures
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour déterminer si les modèles de COV diffèrent entre les sous-groupes : personnes sans diabète, personnes vivant avec le DT1 et personnes vivant avec le DT2
jour 1 ou 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Collaborateurs

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOCircle

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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