O ritmo circadiano diurno em compostos orgânicos voláteis exalados em pessoas que vivem sem e com diabetes (VOCircle)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Bern
O ritmo circadiano diurno em compostos orgânicos voláteis exalados em pessoas que vivem sem e com diabetes tipo 1 e 2: um estudo exploratório
Os compostos orgânicos voláteis exalados serão medidos durante o dia com o objetivo de identificar a variabilidade circadiana.
O estudo inclui três subgrupos: pessoas sem diabetes, pessoas com diabetes tipo 1 e pessoas com diabetes tipo 2.
Um total de 60 pessoas serão recrutadas para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cléo Nicolier
- Número de telefone: +41 31 664 22 77
- E-mail: cleo.nicolier@unibe.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University of Bern
-
Contato:
- Witthauer Lilian, Prof.Dr.
- Número de telefone: +41 31 664 22 77
- E-mail: lilian.witthauer@unibe.ch
-
Investigador principal:
- Witthauer Lilian, Prof.Dr.
-
Subinvestigador:
- Balmer Maria Luisa, Prof.Dr.
-
Subinvestigador:
- Nicolier Cléo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
60 participantes com os seguintes subgrupos: Subgrupo 1: Pessoas sem diabetes Subgrupo 2: Pessoas diagnosticadas com DM1 Subgrupo 3: Pessoas diagnosticadas com DM2
Descrição
Critério de inclusão
Subgrupo 1:
- 18 anos ou mais
- HbA1c abaixo de 6,5%
- Consentimento informado por escrito
Subgrupo 2:
- 18 anos ou mais
- T1D (diabetes tipo 1) com terapia MDI (injeção diária múltipla) ou CSII (terapia de infusão subcutânea contínua de insulina) > 1 ano
- Consentimento informado por escrito
Subgrupo 3
- 18 anos ou mais
- DM2 (diabetes tipo 2) com medicação antidiabética oral ou terapia com insulina
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Gravidez ou amamentação
- Tabagismo (último cigarro há menos de 6 meses)
- Qualquer diagnóstico de doença pulmonar e intestinal crônica (como doença intestinal intestinal (DII); asma; DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica); câncer de pulmão, …)
- doença celíaca
- Intolerância à lactose e frutose
- Qualquer diagnóstico de doença aguda (como infecção viral ou bacteriana)
- Hábito de beber mais de quatro unidades de álcool por dia
- Tratamentos atuais com medicamentos inalatórios
- Tratamento antibiótico nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pessoas sem diabetes
|
Os participantes receberão uma refeição padronizada no café da manhã
|
|
Pessoas com diabetes tipo 1
|
Os participantes receberão uma refeição padronizada no café da manhã
|
|
Pessoas com diabetes tipo 2
|
Os participantes receberão uma refeição padronizada no café da manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões VOC ao longo do tempo como gráficos de galeria
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 8 horas)
|
Gráficos de galeria (visualização 3D do índice de retenção, tempo de desvio, corrente de íons) de picos de VOC selecionados ao longo do tempo.
|
Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 8 horas)
|
|
Padrões VOC ao longo do tempo como boxplots
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 8 horas)
|
Box plots de picos de VOC selecionados ao longo do tempo.
|
Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 8 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia capilar
Prazo: Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 8 horas)
|
Correlação entre glicemia capilar e VOCs
|
Durante o procedimento do estudo (aproximadamente 8 horas)
|
|
Correlação entre VOCs na microbiota intestinal respiratória
Prazo: dia 1
|
Correlação entre VOCs na respiração e abundância de espécies da microbiota intestinal
|
dia 1
|
|
Correlação entre VOCs na microbiota oral da respiração
Prazo: dia 1
|
Correlação entre VOCs na respiração e abundância de espécies da microbiota oral
|
dia 1
|
|
Correlação entre VOCs e subgrupos
Prazo: dia 1 ou 8 horas
|
O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado para explorar se os padrões nos VOCs diferem entre os subgrupos: pessoas sem diabetes, pessoas que vivem com DM1 e pessoas que vivem com DM2
|
dia 1 ou 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian Witthauer, Prof.Dr., University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOCircle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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