- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06046885
Stimulation électrique chez les personnes âgées
Effet d'un protocole d'électrostimulation neuromusculaire sur le triceps sural chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avec un échantillon de 13 volontaires. Les patients des deux sexes et âgés de plus de 60 ans seront des candidats potentiels pour participer à l'étude. Les volontaires seront invités à participer à l'étude via les réseaux sociaux et par e-mail.
L'étude se déroulera en 12 sessions expérimentales à différents jours et 2 jours d'évaluation. Au cours des séances d'évaluation, plusieurs mesures seront effectuées, notamment : la fonction d'équilibre (sera évaluée à l'aide d'une plaque d'équilibre du système de suivi de l'équilibre) (sera évaluée à l'aide de la batterie de performance physique courte) et la démarche (sera évaluée à l'aide de l'appareil Legsys utilisant un 4 test de marche d'un mètre).
Le programme G-Power (version 3.1.5, Franz Faul, Universität Kiel, Kiel, Allemagne) a été utilisé pour effectuer le calcul d'échantillon unilatéral à l'aide d'une étude antérieure. La force isométrique du gastrocnémien a été choisie comme variable principale avec une taille d'effet de 0,70. Le niveau alpha a été fixé à 5 % et la puissance d'échantillonnage estimée à 80 %. Le logiciel a renvoyé un échantillon total de 13 personnes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonardo Intelangelo, MSc
- Numéro de téléphone: +5493414110506
- E-mail: lintelangelo@ugr.edu.ar
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iván Roulet Roulet, PT
- Numéro de téléphone: 5493415060380
- E-mail: iroulet@ugr.edu.ar
Lieux d'étude
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Recrutement
- University of Gran Rosario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
. Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux des membres inférieurs
- Maladie neurologique et métabolique incontrôlée
- Maladie cardiaque incontrôlée
- Maladie respiratoire incontrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique
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Concernant la position des électrodes, une électrode proximale sur le gastrocnémien, qui sera située en dessous de la fosse poplitée (au moins 5 cm en dessous) pour une meilleure position sur le ventre musculaire ; et une électrode distale, située à au moins 10 cm du calcanéum. Ce protocole durera 20 minutes par séance. Le placement des électrodes est comme mentionné ci-dessus, et les paramètres à utiliser seront les suivants : une fréquence de stimulation comprise entre 35 et 80 Hz, une largeur d'impulsion comprise entre 150 et 200 µs, l'intensité sera établie individuellement à l'aide d'une intensité qui génère un contraction visible d'intensité maximale sans générer de douleur. La durée de la contraction sera de 6 secondes avec 30 secondes de repos. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de flexion plantaire de la cheville
Délai: Au départ et 6 semaines plus tard
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La force de flexion plantaire de la cheville sera mesurée avec une planche d'équilibre Wii avec le sujet assis.
Une sangle était placée distalement sur la cuisse et passée directement sur la malléole externe.
Il a été demandé au sujet de tirer sur la sangle en étendant sa cheville tout en poussant avec la plante de son pied et en essayant de soulever le talon.
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Au départ et 6 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction
Délai: Au départ et 6 semaines plus tard
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La fonction a été évaluée à l’aide de la Short Physical Performance Battery.
Il s'agit d'une série de 3 tests visant à évaluer la fonction physique des membres inférieurs : une marche de 4 mètres au rythme habituel, le temps nécessaire pour effectuer 5 positions debout sans aide sur une chaise et 3 tests d'équilibre debout.
Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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Au départ et 6 semaines plus tard
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Fonction
Délai: Au départ et 6 semaines plus tard
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La fonction a été évaluée à l'aide du test Timed Up and Go. Ce test utilise le temps (en secondes) qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour à 180 degrés, revenir à la chaise et s'asseoir en tournant à 180. degrés.
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Au départ et 6 semaines plus tard
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Changement d'équilibre
Délai: Au départ et 6 semaines plus tard
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L'équilibre sera évalué à l'aide d'une plaque d'équilibre du système de suivi de l'équilibre (Balance Tracking Systems, San Diego, Californie).
Les participants se sont tenus debout sur l’assiette pendant six essais.
Les trois premières mesures ont été effectuées en position bipède et les yeux fermés, pendant environ 30 secondes.
Les trois évaluations suivantes ont été effectuées avec un appui monopodal sur le pied droit et les 3 dernières mesures ont été effectuées avec un appui monopodal sur le pied gauche, chaque répétition monopodale dure 15 secondes.
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Au départ et 6 semaines plus tard
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Modification de la force de préhension
Délai: Au départ et 6 semaines plus tard
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La poignée a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre Jamar pendant que les sujets étaient assis.
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Au départ et 6 semaines plus tard
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Changement de vitesse de marche
Délai: Au départ et 6 semaines plus tard
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La vitesse de marche a été évaluée en utilisant le temps qu'une personne met pour parcourir une distance de 4 mètres.
Le test comprenait également une phase d'accélération de 2,5 mètres et une phase de décélération de 2,5 mètres également.
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Au départ et 6 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1820
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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