- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03405701
IVM versus FIV chez les patients à nombre élevé de follicules antraux
L'efficacité et l'innocuité de la maturation in vitro des ovocytes par rapport à la fécondation in vitro chez les femmes ayant un nombre élevé de follicules antraux (AFC) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes atteintes de SOPK et de PCOM ou d'AFC élevé : ≥ 24 follicules antraux dans les deux ovaires recevront les informations sur l'étude lors de la première consultation, soit au moins 2 semaines avant d'avoir leurs règles. Le deuxième jour des règles, les femmes seront examinées pour déterminer leur admissibilité par les cliniciens traitants. Les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion seront invitées à participer à l'étude. Les femmes seront randomisées (1:1) pour recevoir un cycle de déclenchement d'un agoniste de la MIV ou de la FIV-GnRH en utilisant la randomisation en bloc par un coordinateur d'étude indépendant par téléphone, en utilisant une liste aléatoire générée par ordinateur (taille de bloc 2, 4, 6 ou 8).
Groupe 1 : IVM Les patientes avec une durée de cycle normale (>/= 35 jours) recevront une injection de gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée (hp-hMG ; Menopur, Ferring) 150 UI/jour à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle menstruel spontané. Le prélèvement d'ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection de hp-hMG. Les femmes qui n'ont pas une durée de cycle normale (>35 jours ; 4 à 9 cycles menstruels par an ou aménorrhée) prendront un contraceptif oral pendant 2 semaines, puis recevront 150 UI/jour d'hp-hMG (hp-hMG ; Menopur, Ferring injection pendant 2 jours commençant 5 jours plus tard.
Chez tous les patients, l'échographie sera réalisée le deuxième jour de l'injection de gonadotrophine et l'OPU est programmée 42 heures après la dernière injection de gonadotrophine. Après le prélèvement des ovocytes, tous les ovocytes seront placés dans un milieu de pré-maturation (CAPA Pre-maturation in Medicult IVM medium, Origio, Danemark) pendant 24 heures, puis transférés en culture de maturation (Medicult IVM system with phenol red, Origio, Danemark ) pendant 30 heures.
Groupe 2 : FIV Toutes les femmes de ce groupe subiront une HOC en utilisant un protocole antagoniste hp-hMG/GnRH, avec une dose de hp-hMG de 150-225 UI/jour (Menopur, Ferring), en fonction de l'âge et de l'indice de masse corporelle. Le développement folliculaire sera surveillé à l'aide d'une échographie et des niveaux d'œstradiol et de progestérone. Lorsqu'au moins deux follicules principaux atteignent 17 mm de diamètre, un agoniste de la GnRH (GnRHa) déclenché par la triptoréline 0,2 mg (Diphereline, Ipsen Beaufour) sera administré, et le prélèvement des ovocytes sera effectué 36 heures plus tard.
Procédures de laboratoire Pour les deux groupes, l'insémination sera réalisée par injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (3-4 heures après le prélèvement des ovocytes ou le contrôle de la maturation) ; seuls les ovocytes matures seront inséminés. Le contrôle de la fécondation sera effectué au microscope inversé 16 à 18 heures après l'insémination. L'évaluation des embryons sera effectuée 68 ± 1 heures après la fécondation en utilisant le consensus d'Istanbul.
Congélation totale et transfert d'embryons congelés Dans les deux groupes, tous les embryons seront congelés au jour 3. Le transfert congelé d'un maximum de 2 embryons sera effectué lors d'un cycle ultérieur en utilisant un THS pour la préparation de l'endomètre.
Au cycle suivant, l'endomètre sera préparé à l'aide de valérate d'estradiol oral (Valiera® ; Laboratoires Recalcine) 8 mg/jour à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle menstruel. L'épaisseur de l'endomètre sera surveillée à partir du sixième jour et la progestérone vaginale (Cyclogest® ; Actavis) 800 mg/jour sera démarrée lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint 8 mm ou plus. Un maximum de 2 embryons seront décongelés le jour du transfert d'embryons, trois jours après le début de la progestérone. Deux heures après la décongélation, les embryons survivants seront transférés dans l'utérus sous contrôle échographique. Lorsque les femmes ont eu plus de deux embryons congelés, la procédure sera répétée lors des cycles suivants si elles échouent au premier transfert.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec AFC élevé (≥ 24 follicules antraux dans les deux ovaires), y compris SOPK plus PCO ou AFC élevé
- Avoir des indications pour l'ART
- Avoir ≤ 2 tentatives d'IVM/IVF
- Résident permanent au Vietnam
- Accepter de faire congeler tous les embryons le jour 3
- Accepter de faire transférer ≤ 2 embryons lors d'un transfert congelé ultérieur
- Ne pas participer à une autre étude de FIV en même temps
Critère d'exclusion:
- Cycles de don d'ovocytes
- Cycles de diagnostic génétique préimplantatoire (DPI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: IVM (maturation in vitro)
Recevoir FSH (Menopur, Ferring) pendant 2 jours au jour 2/3 du cycle menstruel (administration spontanée/OCP) et une échographie sera effectuée par la suite.
Le prélèvement des ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection.
La pré-maturation durera 24 à 30 heures.
L'ICSI sera utilisée pour l'insémination.
La congélation uniquement le jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés
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Les patientes du groupe IVM recevront de la FSH (Menopur, Ferring) pendant 2 jours au jour 2/3 du cycle menstruel (administration spontanée/OCP) et l'échographie sera réalisée ultérieurement.
Le prélèvement des ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection.
La pré-maturation durera 24 à 30 heures.
L'ICSI sera utilisée pour l'insémination.
La congélation uniquement au jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés.
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Comparateur actif: FIV (fécondation in vitro)
En cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée pour une Fécondation in vitro (FIV) avec FSH recombinante (Menopur, Ferring) en protocole antagoniste de la GnRH, suivi du traitement par échographies et prises de sang.
Le déclenchement de l'agoniste de la GnRH sera utilisé pour la maturation finale des ovocytes.
L'ICSI sera utilisée pour l'insémination.
La congélation uniquement au jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés.
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Les patientes du bras FIV subiront une hyperstimulation ovarienne contrôlée avec de la FSH recombinante (Menopur, Ferring) dans le protocole des antagonistes de la GnRH, un suivi du traitement par échographie et des tests sanguins.
L'agoniste de la GnRH sera utilisé pour la maturation finale des ovocytes.
L'ICSI sera utilisée pour l'insémination.
La congélation uniquement au jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance vivante après le premier transfert d'embryon du cycle de traitement commencé
Délai: 12 semaines de gestation
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La naissance vivante est définie comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présente un signe de vie (les jumeaux seront un seul compte).
Pour permettre l'évaluation du moment de la naissance vivante, le taux de grossesse en cours à 12 semaines sera utilisé dans les calculs, à condition que cette grossesse en cours aboutisse à une naissance vivante.
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12 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de grossesse positif
Délai: à 2 semaines après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
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Taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 5 mUI/mL
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à 2 semaines après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
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Grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
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au moins un sac gestationnel à l'échographie à 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques
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5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
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Taux d'implantation
Délai: 3 semaines après le transfert d'embryon après la fin du premier transfert
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comme le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés
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3 semaines après le transfert d'embryon après la fin du premier transfert
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Délai entre la randomisation et la grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Délai entre la randomisation et la grossesse en cours après la fin
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12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Grossesse en cours
Délai: à 10 semaines ou au-delà après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
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Grossesse avec fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà
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à 10 semaines ou au-delà après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
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Nombre d'embryons de qualité supérieure
Délai: 3 jours après le jour de prélèvement des ovocytes en FIV ou 5 jours en IVM
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Les embryons de qualité supérieure sont définis conformément au consensus d'Istanbul
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3 jours après le jour de prélèvement des ovocytes en FIV ou 5 jours en IVM
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Nombre d'embryons congelables
Délai: 3 jours après le jour de prélèvement des ovocytes en FIV ou 5 jours en IVM après la fin du premier transfert
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Nombre d'embryons congelés
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3 jours après le jour de prélèvement des ovocytes en FIV ou 5 jours en IVM après la fin du premier transfert
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Cumul de grossesse en cours à 6 mois
Délai: à 6 mois après la randomisation
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Après 6 mois, la plupart des patientes qui pratiquent l'IVM ont terminé tous leurs embryons congelés.
S'ils échouent toujours, ils passent généralement à la FIV.
Nous perdons la comparaison; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux cumulatif de grossesses en cours.
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à 6 mois après la randomisation
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Grossesse en cours cumulée à 12 mois
Délai: à 12 mois après la randomisation
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Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux cumulatif de grossesses en cours.
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à 12 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: Deux ans après la randomisation
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Y compris les coûts directs et indirects ; les coûts liés au traitement des complications.
Les données sur les coûts seront collectées pour une analyse supplémentaire et seront rapportées dans un document séparé.
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Deux ans après la randomisation
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: à 03 jours après le prélèvement des ovocytes et 14 jours après le transfert d'embryons
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Des évaluations de routine pour le SHO ont été effectuées au jour 3 après le prélèvement des ovocytes dans les deux groupes.
À d'autres moments, le SHO était évalué si des symptômes étaient signalés par le patient.
Le SHO a été classé à l'aide du diagramme de flux développé par Humaidan et ses collègues pour une utilisation dans des contextes d'essais cliniques
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à 03 jours après le prélèvement des ovocytes et 14 jours après le transfert d'embryons
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Grossesse extra-utérine
Délai: à 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine après la fin du premier transfert
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à 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: à 20 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
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Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie et éclampsie
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à 20 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
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Diabète sucré gestationnel
Délai: à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Accouchement prématuré
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Plusieurs définitions, définies comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
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à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Poids à la naissance
Délai: au moment de la livraison
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Poids des singletons et des jumeaux
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au moment de la livraison
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Anomalie congénitale
Délai: À la naissance après la fin du premier transfert
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Toute anomalie congénitale sera incluse
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À la naissance après la fin du premier transfert
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Admission à l'USIN
Délai: 7 jours après la livraison après l'achèvement du premier transfert
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L'admission du nouveau-né à l'USIN
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7 jours après la livraison après l'achèvement du premier transfert
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Grossesse extra-utérine
Délai: à 6 mois après randomisation
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Une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine
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à 6 mois après randomisation
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Grossesse extra-utérine
Délai: à 12 mois après randomisation
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Une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine
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à 12 mois après randomisation
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Fausse-couche
Délai: à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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perte de grossesse à < 12 semaines
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à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Fausse-couche
Délai: A 6 mois après la randomisation
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perte de grossesse à < 12 semaines
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A 6 mois après la randomisation
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Fausse-couche
Délai: à 12 mois après randomisation
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perte de grossesse à < 12 semaines
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à 12 mois après randomisation
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Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: à 20 semaines de gestation ou au-delà à 6 mois après la randomisation
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Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie et éclampsie
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à 20 semaines de gestation ou au-delà à 6 mois après la randomisation
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Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: à 20 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
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Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie et éclampsie
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à 20 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
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Diabète sucré gestationnel
Délai: à 24 semaines de gestation à 6 mois après la randomisation
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à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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à 24 semaines de gestation à 6 mois après la randomisation
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Diabète sucré gestationnel
Délai: à 24 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
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à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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à 24 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
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Accouchement prématuré
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
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Plusieurs définitions, définies comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
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à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
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Accouchement prématuré
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
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Plusieurs définitions, définies comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
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à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
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Grossesse multiple
Délai: après l'achèvement du premier transfert
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Défini comme la présence de plus d'un sac lors de l'échographie de début de grossesse (6-8 semaines de gestation)
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après l'achèvement du premier transfert
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Grossesse multiple
Délai: à 6 mois après randomisation
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Défini comme la présence de plus d'un sac lors de l'échographie de début de grossesse (6-8 semaines de gestation)
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à 6 mois après randomisation
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Grossesse multiple
Délai: à 12 mois après randomisation
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Défini comme la présence de plus d'un sac lors de l'échographie de début de grossesse (6-8 semaines de gestation)
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à 12 mois après randomisation
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Livraison multiple
Délai: 22 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
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Naissance de plus d'un bébé au-delà de 24 semaines
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22 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
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Livraison multiple
Délai: 22 semaines de gestation ou au-delà à 6 mois après la randomisation
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Naissance de plus d'un bébé au-delà de 24 semaines
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22 semaines de gestation ou au-delà à 6 mois après la randomisation
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Livraison multiple
Délai: 22 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
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Naissance de plus d'un bébé au-delà de 24 semaines
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22 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
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Hémorragie antepartum
Délai: Après l'achèvement du premier transfert
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Y compris placenta praevia, placenta accreta et inexpliqué
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Après l'achèvement du premier transfert
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Hémorragie antepartum
Délai: A 6 mois après la randomisation
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Y compris placenta praevia, placenta accreta et inexpliqué
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A 6 mois après la randomisation
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Hémorragie antepartum
Délai: A 12 mois après la randomisation
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Y compris placenta praevia, placenta accreta et inexpliqué
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A 12 mois après la randomisation
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Accouchement prématuré spontané
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
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à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Accouchement prématuré spontané
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
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Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
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à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
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Accouchement prématuré spontané
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
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Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
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à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
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Accouchement prématuré iatrogène
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
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à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
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Accouchement prématuré iatrogène
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
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Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
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à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
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Accouchement prématuré iatrogène
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
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Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
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à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
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Grand pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de la livraison après l'achèvement du premier transfert
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poids à la naissance> 90e centile
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au moment de la livraison après l'achèvement du premier transfert
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Grand pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de l'accouchement à 6 mois après la randomisation
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poids à la naissance> 90e centile
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au moment de l'accouchement à 6 mois après la randomisation
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Grand pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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poids à la naissance> 90e centile
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au moment de l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de la livraison après l'achèvement du premier transfert
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poids à la naissance < 10e centile
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au moment de la livraison après l'achèvement du premier transfert
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de l'accouchement à 6 mois après la randomisation
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poids à la naissance < 10e centile
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au moment de l'accouchement à 6 mois après la randomisation
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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poids à la naissance < 10e centile
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au moment de l'accouchement à 12 mois après la randomisation
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Faible poids de naissance
Délai: à la naissance après la fin du premier transfert
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Poids < 2500 g à la naissance
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à la naissance après la fin du premier transfert
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Faible poids de naissance
Délai: à 6 mois après randomisation
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Poids < 2500 g à la naissance
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à 6 mois après randomisation
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Faible poids de naissance
Délai: à 12 mois après randomisation
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Poids < 2500 g à la naissance
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à 12 mois après randomisation
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Très petit poids à la naissance
Délai: à la naissance après la fin du premier transfert
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Poids < 1500 g à la naissance
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à la naissance après la fin du premier transfert
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Très petit poids à la naissance
Délai: à 6 mois après randomisation
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Poids < 1500 g à la naissance
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à 6 mois après randomisation
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Très petit poids à la naissance
Délai: à 12 mois après randomisation
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Poids < 1500 g à la naissance
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à 12 mois après randomisation
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Poids élevé à la naissance
Délai: à la naissance après la fin du premier transfert
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Poids > 4000 g à la naissance
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à la naissance après la fin du premier transfert
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Poids élevé à la naissance
Délai: à 6 mois après randomisation
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Poids > 4000 g à la naissance
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à 6 mois après randomisation
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Poids élevé à la naissance
Délai: à 12 mois après randomisation
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Poids > 4000 g à la naissance
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à 12 mois après randomisation
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Poids de naissance très élevé
Délai: à la naissance après la fin du premier transfert
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Poids > 4500 g à la naissance
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à la naissance après la fin du premier transfert
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Poids de naissance très élevé
Délai: à 6 mois après randomisation
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Poids > 4500 g à la naissance
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à 6 mois après randomisation
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Poids de naissance très élevé
Délai: à 12 mois après randomisation
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Poids > 4500 g à la naissance
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à 12 mois après randomisation
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Anomalie congénitale
Délai: A 6 mois après la randomisation
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Toute anomalie congénitale sera incluse
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A 6 mois après la randomisation
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Anomalie congénitale
Délai: A 12 mois après la randomisation
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Toute anomalie congénitale sera incluse
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A 12 mois après la randomisation
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Admission à l'USIN
Délai: A 6 mois après la randomisation
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L'admission du nouveau-né à l'USIN
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A 6 mois après la randomisation
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Admission à l'USIN
Délai: A 12 mois après la randomisation
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L'admission du nouveau-né à l'USIN
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A 12 mois après la randomisation
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Analyse génétique et épigénétique du nouveau-né
Délai: 1 jour (avant le début de la FIV/IVM) et 1 jour (au moment de l'accouchement)
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Sang total maternel ; le matériel du nouveau-né, y compris le sang de cordon, le frottis buccal néonatal et le tissu placentaire, sera prélevé
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1 jour (avant le début de la FIV/IVM) et 1 jour (au moment de l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Smitz J, Gilchrist RB, Norman RJ, Mol BW. In-vitro maturation of oocytes versus conventional IVF in women with infertility and a high antral follicle count: a randomized non-inferiority controlled trial. Hum Reprod. 2020 Nov 1;35(11):2537-2547. doi: 10.1093/humrep/deaa240.
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/MD/17/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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