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IVM versus FIV chez les patients à nombre élevé de follicules antraux

3 décembre 2019 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

L'efficacité et l'innocuité de la maturation in vitro des ovocytes par rapport à la fécondation in vitro chez les femmes ayant un nombre élevé de follicules antraux (AFC) : un essai contrôlé randomisé

La maturation in vitro (IVM) est postulée comme une alternative à la fécondation in vitro (FIV) conventionnelle pour éviter le syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Cela a un potentiel particulier chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), qui présentent un risque accru de syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé sur la comparaison de la MIV et de la FIV conventionnelle chez les femmes atteintes du SOPK n'a été rapporté en ce qui concerne le taux de grossesse et l'hyperstimulation. Les chercheurs visent à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'IVM avec l'hyperstimulation ovarienne contrôlée/FIV chez les femmes ayant un nombre élevé de follicules antraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes de SOPK et de PCOM ou d'AFC élevé : ≥ 24 follicules antraux dans les deux ovaires recevront les informations sur l'étude lors de la première consultation, soit au moins 2 semaines avant d'avoir leurs règles. Le deuxième jour des règles, les femmes seront examinées pour déterminer leur admissibilité par les cliniciens traitants. Les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion seront invitées à participer à l'étude. Les femmes seront randomisées (1:1) pour recevoir un cycle de déclenchement d'un agoniste de la MIV ou de la FIV-GnRH en utilisant la randomisation en bloc par un coordinateur d'étude indépendant par téléphone, en utilisant une liste aléatoire générée par ordinateur (taille de bloc 2, 4, 6 ou 8).

Groupe 1 : IVM Les patientes avec une durée de cycle normale (>/= 35 jours) recevront une injection de gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée (hp-hMG ; Menopur, Ferring) 150 UI/jour à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle menstruel spontané. Le prélèvement d'ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection de hp-hMG. Les femmes qui n'ont pas une durée de cycle normale (>35 jours ; 4 à 9 cycles menstruels par an ou aménorrhée) prendront un contraceptif oral pendant 2 semaines, puis recevront 150 UI/jour d'hp-hMG (hp-hMG ; Menopur, Ferring injection pendant 2 jours commençant 5 jours plus tard.

Chez tous les patients, l'échographie sera réalisée le deuxième jour de l'injection de gonadotrophine et l'OPU est programmée 42 heures après la dernière injection de gonadotrophine. Après le prélèvement des ovocytes, tous les ovocytes seront placés dans un milieu de pré-maturation (CAPA Pre-maturation in Medicult IVM medium, Origio, Danemark) pendant 24 heures, puis transférés en culture de maturation (Medicult IVM system with phenol red, Origio, Danemark ) pendant 30 heures.

Groupe 2 : FIV Toutes les femmes de ce groupe subiront une HOC en utilisant un protocole antagoniste hp-hMG/GnRH, avec une dose de hp-hMG de 150-225 UI/jour (Menopur, Ferring), en fonction de l'âge et de l'indice de masse corporelle. Le développement folliculaire sera surveillé à l'aide d'une échographie et des niveaux d'œstradiol et de progestérone. Lorsqu'au moins deux follicules principaux atteignent 17 mm de diamètre, un agoniste de la GnRH (GnRHa) déclenché par la triptoréline 0,2 mg (Diphereline, Ipsen Beaufour) sera administré, et le prélèvement des ovocytes sera effectué 36 heures plus tard.

Procédures de laboratoire Pour les deux groupes, l'insémination sera réalisée par injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (3-4 heures après le prélèvement des ovocytes ou le contrôle de la maturation) ; seuls les ovocytes matures seront inséminés. Le contrôle de la fécondation sera effectué au microscope inversé 16 à 18 heures après l'insémination. L'évaluation des embryons sera effectuée 68 ± 1 heures après la fécondation en utilisant le consensus d'Istanbul.

Congélation totale et transfert d'embryons congelés Dans les deux groupes, tous les embryons seront congelés au jour 3. Le transfert congelé d'un maximum de 2 embryons sera effectué lors d'un cycle ultérieur en utilisant un THS pour la préparation de l'endomètre.

Au cycle suivant, l'endomètre sera préparé à l'aide de valérate d'estradiol oral (Valiera® ; Laboratoires Recalcine) 8 mg/jour à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle menstruel. L'épaisseur de l'endomètre sera surveillée à partir du sixième jour et la progestérone vaginale (Cyclogest® ; Actavis) 800 mg/jour sera démarrée lorsque l'épaisseur de l'endomètre a atteint 8 mm ou plus. Un maximum de 2 embryons seront décongelés le jour du transfert d'embryons, trois jours après le début de la progestérone. Deux heures après la décongélation, les embryons survivants seront transférés dans l'utérus sous contrôle échographique. Lorsque les femmes ont eu plus de deux embryons congelés, la procédure sera répétée lors des cycles suivants si elles échouent au premier transfert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
        • Mỹ Đức Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec AFC élevé (≥ 24 follicules antraux dans les deux ovaires), y compris SOPK plus PCO ou AFC élevé
  • Avoir des indications pour l'ART
  • Avoir ≤ 2 tentatives d'IVM/IVF
  • Résident permanent au Vietnam
  • Accepter de faire congeler tous les embryons le jour 3
  • Accepter de faire transférer ≤ 2 embryons lors d'un transfert congelé ultérieur
  • Ne pas participer à une autre étude de FIV en même temps

Critère d'exclusion:

  • Cycles de don d'ovocytes
  • Cycles de diagnostic génétique préimplantatoire (DPI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IVM (maturation in vitro)
Recevoir FSH (Menopur, Ferring) pendant 2 jours au jour 2/3 du cycle menstruel (administration spontanée/OCP) et une échographie sera effectuée par la suite. Le prélèvement des ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection. La pré-maturation durera 24 à 30 heures. L'ICSI sera utilisée pour l'insémination. La congélation uniquement le jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés
Les patientes du groupe IVM recevront de la FSH (Menopur, Ferring) pendant 2 jours au jour 2/3 du cycle menstruel (administration spontanée/OCP) et l'échographie sera réalisée ultérieurement. Le prélèvement des ovocytes sera effectué 42 heures après la dernière injection. La pré-maturation durera 24 à 30 heures. L'ICSI sera utilisée pour l'insémination. La congélation uniquement au jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés.
Comparateur actif: FIV (fécondation in vitro)
En cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée pour une Fécondation in vitro (FIV) avec FSH recombinante (Menopur, Ferring) en protocole antagoniste de la GnRH, suivi du traitement par échographies et prises de sang. Le déclenchement de l'agoniste de la GnRH sera utilisé pour la maturation finale des ovocytes. L'ICSI sera utilisée pour l'insémination. La congélation uniquement au jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés.
Les patientes du bras FIV subiront une hyperstimulation ovarienne contrôlée avec de la FSH recombinante (Menopur, Ferring) dans le protocole des antagonistes de la GnRH, un suivi du traitement par échographie et des tests sanguins. L'agoniste de la GnRH sera utilisé pour la maturation finale des ovocytes. L'ICSI sera utilisée pour l'insémination. La congélation uniquement au jour 3 et le transfert d'embryons congelés seront effectués lors du cycle suivant en utilisant le protocole HRT avec un maximum de 2 embryons transférés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante après le premier transfert d'embryon du cycle de traitement commencé
Délai: 12 semaines de gestation
La naissance vivante est définie comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présente un signe de vie (les jumeaux seront un seul compte). Pour permettre l'évaluation du moment de la naissance vivante, le taux de grossesse en cours à 12 semaines sera utilisé dans les calculs, à condition que cette grossesse en cours aboutisse à une naissance vivante.
12 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de grossesse positif
Délai: à 2 semaines après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
Taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 5 mUI/mL
à 2 semaines après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
Grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
au moins un sac gestationnel à l'échographie à 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques
5 semaines après le placement de l'embryon après la fin du premier transfert
Taux d'implantation
Délai: 3 semaines après le transfert d'embryon après la fin du premier transfert
comme le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés
3 semaines après le transfert d'embryon après la fin du premier transfert
Délai entre la randomisation et la grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Délai entre la randomisation et la grossesse en cours après la fin
12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Grossesse en cours
Délai: à 10 semaines ou au-delà après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
Grossesse avec fréquence cardiaque détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà
à 10 semaines ou au-delà après le placement de l'embryon après l'achèvement du premier transfert
Nombre d'embryons de qualité supérieure
Délai: 3 jours après le jour de prélèvement des ovocytes en FIV ou 5 jours en IVM
Les embryons de qualité supérieure sont définis conformément au consensus d'Istanbul
3 jours après le jour de prélèvement des ovocytes en FIV ou 5 jours en IVM
Nombre d'embryons congelables
Délai: 3 jours après le jour de prélèvement des ovocytes en FIV ou 5 jours en IVM après la fin du premier transfert
Nombre d'embryons congelés
3 jours après le jour de prélèvement des ovocytes en FIV ou 5 jours en IVM après la fin du premier transfert
Cumul de grossesse en cours à 6 mois
Délai: à 6 mois après la randomisation
Après 6 mois, la plupart des patientes qui pratiquent l'IVM ont terminé tous leurs embryons congelés. S'ils échouent toujours, ils passent généralement à la FIV. Nous perdons la comparaison; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux cumulatif de grossesses en cours.
à 6 mois après la randomisation
Grossesse en cours cumulée à 12 mois
Délai: à 12 mois après la randomisation
Après 12 mois, la plupart des patientes pratiquant la FIV ont terminé tous leurs embryons congelés ; par conséquent, nous considérons ce moment pour analyser le taux cumulatif de grossesses en cours.
à 12 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: Deux ans après la randomisation
Y compris les coûts directs et indirects ; les coûts liés au traitement des complications. Les données sur les coûts seront collectées pour une analyse supplémentaire et seront rapportées dans un document séparé.
Deux ans après la randomisation
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: à 03 jours après le prélèvement des ovocytes et 14 jours après le transfert d'embryons
Des évaluations de routine pour le SHO ont été effectuées au jour 3 après le prélèvement des ovocytes dans les deux groupes. À d'autres moments, le SHO était évalué si des symptômes étaient signalés par le patient. Le SHO a été classé à l'aide du diagramme de flux développé par Humaidan et ses collègues pour une utilisation dans des contextes d'essais cliniques
à 03 jours après le prélèvement des ovocytes et 14 jours après le transfert d'embryons
Grossesse extra-utérine
Délai: à 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine après la fin du premier transfert
à 12 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: à 20 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie et éclampsie
à 20 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
Diabète sucré gestationnel
Délai: à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Accouchement prématuré
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Plusieurs définitions, définies comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Poids à la naissance
Délai: au moment de la livraison
Poids des singletons et des jumeaux
au moment de la livraison
Anomalie congénitale
Délai: À la naissance après la fin du premier transfert
Toute anomalie congénitale sera incluse
À la naissance après la fin du premier transfert
Admission à l'USIN
Délai: 7 jours après la livraison après l'achèvement du premier transfert
L'admission du nouveau-né à l'USIN
7 jours après la livraison après l'achèvement du premier transfert
Grossesse extra-utérine
Délai: à 6 mois après randomisation
Une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine
à 6 mois après randomisation
Grossesse extra-utérine
Délai: à 12 mois après randomisation
Une grossesse dans laquelle l'implantation a lieu en dehors de la cavité utérine
à 12 mois après randomisation
Fausse-couche
Délai: à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
perte de grossesse à < 12 semaines
à 24 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Fausse-couche
Délai: A 6 mois après la randomisation
perte de grossesse à < 12 semaines
A 6 mois après la randomisation
Fausse-couche
Délai: à 12 mois après randomisation
perte de grossesse à < 12 semaines
à 12 mois après randomisation
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: à 20 semaines de gestation ou au-delà à 6 mois après la randomisation
Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie et éclampsie
à 20 semaines de gestation ou au-delà à 6 mois après la randomisation
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: à 20 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
Hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie et éclampsie
à 20 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
Diabète sucré gestationnel
Délai: à 24 semaines de gestation à 6 mois après la randomisation
à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
à 24 semaines de gestation à 6 mois après la randomisation
Diabète sucré gestationnel
Délai: à 24 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
à 24 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
Accouchement prématuré
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
Plusieurs définitions, définies comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
Accouchement prématuré
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
Plusieurs définitions, définies comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
Grossesse multiple
Délai: après l'achèvement du premier transfert
Défini comme la présence de plus d'un sac lors de l'échographie de début de grossesse (6-8 semaines de gestation)
après l'achèvement du premier transfert
Grossesse multiple
Délai: à 6 mois après randomisation
Défini comme la présence de plus d'un sac lors de l'échographie de début de grossesse (6-8 semaines de gestation)
à 6 mois après randomisation
Grossesse multiple
Délai: à 12 mois après randomisation
Défini comme la présence de plus d'un sac lors de l'échographie de début de grossesse (6-8 semaines de gestation)
à 12 mois après randomisation
Livraison multiple
Délai: 22 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
Naissance de plus d'un bébé au-delà de 24 semaines
22 semaines de gestation ou au-delà après la fin du premier transfert
Livraison multiple
Délai: 22 semaines de gestation ou au-delà à 6 mois après la randomisation
Naissance de plus d'un bébé au-delà de 24 semaines
22 semaines de gestation ou au-delà à 6 mois après la randomisation
Livraison multiple
Délai: 22 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
Naissance de plus d'un bébé au-delà de 24 semaines
22 semaines de gestation ou au-delà à 12 mois après la randomisation
Hémorragie antepartum
Délai: Après l'achèvement du premier transfert
Y compris placenta praevia, placenta accreta et inexpliqué
Après l'achèvement du premier transfert
Hémorragie antepartum
Délai: A 6 mois après la randomisation
Y compris placenta praevia, placenta accreta et inexpliqué
A 6 mois après la randomisation
Hémorragie antepartum
Délai: A 12 mois après la randomisation
Y compris placenta praevia, placenta accreta et inexpliqué
A 12 mois après la randomisation
Accouchement prématuré spontané
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Accouchement prématuré spontané
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
Accouchement prématuré spontané
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
Accouchement prématuré iatrogène
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation après la fin du premier transfert
Accouchement prématuré iatrogène
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 6 mois après randomisation
Accouchement prématuré iatrogène
Délai: à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
Défini comme un accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines complètes
à 24, 28, 32 semaines et 37 semaines de gestation à 12 mois après randomisation
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de la livraison après l'achèvement du premier transfert
poids à la naissance> 90e centile
au moment de la livraison après l'achèvement du premier transfert
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de l'accouchement à 6 mois après la randomisation
poids à la naissance> 90e centile
au moment de l'accouchement à 6 mois après la randomisation
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de l'accouchement à 12 mois après la randomisation
poids à la naissance> 90e centile
au moment de l'accouchement à 12 mois après la randomisation
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de la livraison après l'achèvement du premier transfert
poids à la naissance < 10e centile
au moment de la livraison après l'achèvement du premier transfert
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de l'accouchement à 6 mois après la randomisation
poids à la naissance < 10e centile
au moment de l'accouchement à 6 mois après la randomisation
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de l'accouchement à 12 mois après la randomisation
poids à la naissance < 10e centile
au moment de l'accouchement à 12 mois après la randomisation
Faible poids de naissance
Délai: à la naissance après la fin du premier transfert
Poids < 2500 g à la naissance
à la naissance après la fin du premier transfert
Faible poids de naissance
Délai: à 6 mois après randomisation
Poids < 2500 g à la naissance
à 6 mois après randomisation
Faible poids de naissance
Délai: à 12 mois après randomisation
Poids < 2500 g à la naissance
à 12 mois après randomisation
Très petit poids à la naissance
Délai: à la naissance après la fin du premier transfert
Poids < 1500 g à la naissance
à la naissance après la fin du premier transfert
Très petit poids à la naissance
Délai: à 6 mois après randomisation
Poids < 1500 g à la naissance
à 6 mois après randomisation
Très petit poids à la naissance
Délai: à 12 mois après randomisation
Poids < 1500 g à la naissance
à 12 mois après randomisation
Poids élevé à la naissance
Délai: à la naissance après la fin du premier transfert
Poids > 4000 g à la naissance
à la naissance après la fin du premier transfert
Poids élevé à la naissance
Délai: à 6 mois après randomisation
Poids > 4000 g à la naissance
à 6 mois après randomisation
Poids élevé à la naissance
Délai: à 12 mois après randomisation
Poids > 4000 g à la naissance
à 12 mois après randomisation
Poids de naissance très élevé
Délai: à la naissance après la fin du premier transfert
Poids > 4500 g à la naissance
à la naissance après la fin du premier transfert
Poids de naissance très élevé
Délai: à 6 mois après randomisation
Poids > 4500 g à la naissance
à 6 mois après randomisation
Poids de naissance très élevé
Délai: à 12 mois après randomisation
Poids > 4500 g à la naissance
à 12 mois après randomisation
Anomalie congénitale
Délai: A 6 mois après la randomisation
Toute anomalie congénitale sera incluse
A 6 mois après la randomisation
Anomalie congénitale
Délai: A 12 mois après la randomisation
Toute anomalie congénitale sera incluse
A 12 mois après la randomisation
Admission à l'USIN
Délai: A 6 mois après la randomisation
L'admission du nouveau-né à l'USIN
A 6 mois après la randomisation
Admission à l'USIN
Délai: A 12 mois après la randomisation
L'admission du nouveau-né à l'USIN
A 12 mois après la randomisation
Analyse génétique et épigénétique du nouveau-né
Délai: 1 jour (avant le début de la FIV/IVM) et 1 jour (au moment de l'accouchement)
Sang total maternel ; le matériel du nouveau-né, y compris le sang de cordon, le frottis buccal néonatal et le tissu placentaire, sera prélevé
1 jour (avant le début de la FIV/IVM) et 1 jour (au moment de l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lan N Vuong, MD,PhD, Mỹ Đức Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/MD/17/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SOPK

Essais cliniques sur IVM

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