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I-PRF après arthrocentèse et injection de Botox dans le muscle ptérygoïdien latéral dans le traitement du déplacement discal antérieur

5 janvier 2024 mis à jour par: Ahmed Taha Ahmed Mohamed, Fayoum University

L'injection intra-articulaire de fibrine riche en plaquettes après arthrocentèse suivie d'une injection de muscle ptérygoïdien latéral avec de la toxine botulique de type A améliore-t-elle les résultats cliniques du déplacement discal antérieur ?

Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité de l'arhtrocentèse des ATM suivie d'une injection de fibrine liquide riche en plaquettes (I-PRF) en plus de l'injection intramusculaire du muscle ptérygoïdien latéral avec de la toxine botulique sur les résultats cliniques des ATM douloureuses, de l'ouverture maximale de la bouche, des bruits articulaires et amplitude de mouvement latéral chez les patients présentant un déplacement discal antérieur de l'ATM avec réduction

Hypothèse : injection intramusculaire du muscle ptérygoïdien latéral avec de la toxine botulique et injection intra-articulaire dans l'ATM de fibrine liquide riche en plaquettes après arthrocentèse sont plus efficaces que l'arthrocentèse de l'ATM suivie d'une injection intra-articulaire de (I-PRF) ou d'une arthrocentèse de l'ATM uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'ATM douloureuses lors des mouvements de la mâchoire
  • Patients présentant des bruits articulaires (clics) lors de l'ouverture de la mâchoire et de la mastication
  • L'âge des patients varie de 16 à 45 ans
  • Patients présentant une relation maxillo-mandibulaire de classe I
  • Patients présentant une ouverture buccale réduite
  • Tous les patients diagnostiqués cliniquement et radiographiquement par IRM comme un déplacement discal antérieur de l'ATM avec réduction

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de traumatisme récent
  • Patients présentant une malocclusion
  • Patients présentant une affection systématique affectant les os et les articulations, telle que l'arthrose, le lupus systémique et l'épilepsie.
  • Patients allergiques à l’injection de botox
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients présentant un disque non réductible à l'IRM
  • Patients contre-indiqués à l’exposition à l’IRM
  • Patients ayant déjà subi une arthrocentèse, une arthroscopie ou une chirurgie de l'ATM
  • Obstruction mécanique importante empêchant l'ouverture de la bouche, capsulite aiguë, lésions bénignes ou malignes de l'articulation temporo-mandibulaire.
  • Patients souffrant de maladies du sang et de troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthrocentèse de l'ATM + injection (I-PRF) et injection de Botox dans le muscle ptérygoïdien latéral
Médicament: Arthrocentèse de l'ATM suivie d'une fibrine injectable riche en plaquettes et d'une toxine botulique de type A
Arthrocentèse de l'ATM I-PRF Injection intra-articulaire de toxine botulique de type A au muscle ptérygoïdien latéral
Comparateur actif: Arthrocentèse de l'ATM suivie d'une injection intra-articulaire de fibrine liquide riche en plaquettes (I-PRF)
Médicament: Arthrocentèse de l'ATM suivie d'une fibrine injectable riche en plaquettes
Arthrocentèse ATM I-PRF Injection intra-articulaire
Comparateur actif: Arthrocentèse de l'ATM
Médicament: Arthrocentèse de l'ATM
Arthrocentèse de l'ATM par solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture maximale de la bouche
Délai: 6 mois
L'ouverture buccale maximale sera mesurée comme la distance entre les bords incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures à l'aide d'une règle et sera évaluée en préopératoire, immédiatement après la procédure, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En cliquant
Délai: 6 mois
Les bruits articulaires seront également évalués lors de l'ouverture et de la fermeture des mâchoires et lors des mouvements latéraux en préopératoire, immédiatement après l'intervention, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires.
6 mois
Mouvement latéral
Délai: 6 mois
L'amplitude du mouvement latéral mandibulaire sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse en millimètres comme distance horizontale s'étendant de la ligne médiane maxillaire à la ligne médiane mandibulaire en demandant au patient de déplacer la mandibule d'un côté puis de l'autre côté dans la mesure maximale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Estimé)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23122023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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